Czym jest wniosek CADIFA w Brazylii?

CADIFA —Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo— to wydawane przez ANVISA zaświadczenie o zgodności, ANVISA , że dokumentacja substancji czynnej (DIFA) została poddana ocenie i spełnia brazylijskie normy regulacyjne. Nie jest to certyfikat GMP. Nie jest to Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jest to samodzielny instrument regulacyjny z własnym procesem składania wniosków, własnym cyklem oceny oraz własnym zestawem konsekwencji w przypadku jego braku.

Kto musi ją uzyskać

Każda firma krajowa lub zagraniczna, której substancja czynna (API) jest wykorzystywana w produkcie leczniczym zarejestrowanym lub przeznaczonym do rejestracji w Brazylii, musi posiadać ważne pozwolenie CADIFA. Obowiązek ten stał się bezwzględnie wymagany w sierpniu 2020 r. na mocy rozporządzenia RDC 359/2020. Tylko posiadacz DIFA — podmiot będący właścicielem Drug Master File może złożyć dokumentację DIFA i wystąpić o wydanie pozwolenia CADIFA. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie może tego zrobić w imieniu producenta API.

Kiedy uruchomić proces

Przed Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego CADIFA stanowi warunek konieczny do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wniosek CADIFA należy złożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i powiązać go z tym wnioskiem. ANVISA aby pozwolenie CADIFA zostało w pełni wydane przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale w przypadku złożenia powiązanego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nadaje priorytet rozpatrywaniu wniosku CADIFA.

Jak działa serwis Solicita

Wszystkie wnioski DIFA oraz petycje związane z CADIFA są rozpatrywane wyłącznie za pośrednictwem Solicita, systemu informacji regulacyjnej ANVISA. Zagraniczni producenci nieposiadający brazylijskiego numeru identyfikacyjnego podmiotu gospodarczego (CNPJ) muszą wypełnić formularz rejestracyjny, przesłać go pocztą elektroniczną do ANVISA oraz uzyskać numer uprawnionego użytkownika (AUN) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek postępowania. Na tym etapie nie jest wymagany brazylijski pełnomocnik ds. regulacyjnych.

Co się stanie, jeśli go nie masz?

Brak CADIFA oznacza brak Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W przypadku firm posiadających rejestracje wydane przed sierpniem 2020 r., kiedy to wprowadzono obowiązkowe egzekwowanie przepisów, każdy wniosek o wprowadzenie istotnych zmian po wydaniu pozwolenia, dotyczący substancji czynnej, będzie również wymagał dołączenia ważnego dokumentu CADIFA. Brak dokumentu CADIFA nie stanowi luki proceduralnej — uniemożliwia on złożenie wniosku.

Jeśli analizujesz swój status CADIFA w ramach ANVISA w ANVISA lub strategii po uzyskaniu zezwolenia, skontaktuj się z naszym zespołem ds. regulacji [link do formularza kontaktowego], aby ustalić odpowiednią kolejność działań w Twoim przypadku.