Czym jest wniosek CADIFA w Brazylii?

CADIFA — Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo — to Pismo Potwierdzające Zgodność wydane przez ANVISA, potwierdzające, że dokumentacja Aktywnego Składnika Farmaceutycznego (DIFA) została oceniona i spełnia brazylijskie standardy regulacyjne. Nie jest to certyfikat GMP. Nie jest to Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jest to samodzielny instrument regulacyjny z własnym procesem składania wniosków, własnym cyklem oceny i własnymi konsekwencjami w przypadku jego braku.

Kto musi je uzyskać

Każda krajowa lub zagraniczna firma, której API jest używane w produkcie leczniczym zarejestrowanym lub przeznaczonym do rejestracji w Brazylii, musi posiadać ważne CADIFA. Obowiązek ten stał się wiążący w sierpniu 2020 roku na mocy RDC 359/2020. Tylko posiadacz DIFA — podmiot będący właścicielem Drug Master File — może złożyć DIFA i wnioskować o CADIFA. Posiadacz Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie może tego zrobić w imieniu producenta API.

Kiedy rozpocząć proces

Przed złożeniem wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wniosek o CADIFA jest warunkiem wstępnym złożenia wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA). Wniosek CADIFA musi zostać złożony przed złożeniem wniosku o MA i być z nim powiązany. ANVISA nie wymaga, aby CADIFA zostało w pełni wydane przed złożeniem MA, ale nada priorytet ocenie CADIFA, gdy zostanie złożony powiązany wniosek o MA.

Co dzieje się za pośrednictwem Solicita

Wszystkie zgłoszenia DIFA i wnioski związane z CADIFA są przetwarzane wyłącznie za pośrednictwem Solicita, systemu informacji regulacyjnej ANVISA. Zagraniczni producenci bez brazylijskiego podmiotu prawnego (CNPJ) muszą wypełnić Formularz Rejestracyjny, przesłać go e-mailem do ANVISA i uzyskać Numer Autoryzowanego Użytkownika (AUN) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zgłoszenia. Na tym etapie nie jest wymagany żaden brazylijski agent regulacyjny.

Co się dzieje, jeśli go nie masz

Brak CADIFA oznacza brak Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Dla firm z istniejącymi rejestracjami, które poprzedzają obowiązkowe wprowadzenie w życie w sierpniu 2020 r., każdy duży wniosek o zmianę po zatwierdzeniu dotyczący API będzie również wymagał powiązania ważnego CADIFA. Brak CADIFA nie jest luką proceduralną — jest to blokada zgłoszenia.

Jeśli oceniasz swój status CADIFA w ramach rejestracji ANVISA lub strategii po zatwierdzeniu, skontaktuj się z naszym zespołem regulacyjnym [link do formularza kontaktowego], aby ustalić właściwą kolejność działań dla Twojego przypadku.