Czym jest Drug Master File COFEPRIS?

Jak funkcjonuje system „Expediente Maestro del Fármaco” w ramach meksykańskich przepisów — i co to oznacza dla zagranicznych producentów substancji czynnych.

Czym jest Drug Master File)?

Drug Master File DMF) to poufny dokument przedkładany organowi regulacyjnemu, zawierający szczegółowe informacje na temat składnika farmaceutycznego — jego składu, procesu produkcji, zakładów produkcyjnych oraz kontroli jakości. Umożliwia ona producentowi substancji czynnej (API) udostępnienie zastrzeżonych danych technicznych producentowi produktu gotowego, który następnie powołuje się na nie w swojej dokumentacji rejestracyjnej bez publicznego ujawniania tych informacji.

W jaki sposób COFEPRIS definiuje i stosuje DMF?

W Meksyku odpowiednikiem tego dokumentu jest „Expediente Maestro del Fármaco” (EMF). COFEPRIS wykorzystuje go jako część dokumentacji dotyczącej jakości składników farmaceutycznych w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu. W Meksyku nie istnieje sformalizowana, odrębna procedura DMF , odpowiadająca procedurom stosowanym w innych systemach regulacyjnych. Dokument EMF stanowi część procesu rejestracji — jest on przywoływany przez producenta gotowego produktu w ramach dokumentacji rejestracyjnej, a nie składany oddzielnie przez producenta substancji czynnej (API).

Kiedy jest to wymagane?

Dokument EMF jest wymagany w przypadku, gdy zagraniczny producent API dostarcza substancję czynną wykorzystywaną w produkcie gotowym, który ma zostać zarejestrowany w COFEPRIS jako produkt sanitarny. Stanowi on część modułu jakości dokumentacji rejestracyjnej i musi być dostępny w momencie jej złożenia. Nie jest to dokument składany przed złożeniem dokumentacji — jego istnienie i kompletność są oceniane w ramach ogólnej oceny dokumentacji.

Co obejmuje ta polisa?

Oczekuje się, że dokument EMF będzie zawierał informacje potwierdzające jakość, tożsamość i spójność API: opis procesu produkcyjnego, informacje o zakładzie, specyfikacje, metody analityczne, dane z walidacji oraz informacje dotyczące stabilności. Struktura i zakres dokumentu EMF są oceniane zgodnie z własnymi kryteriami technicznymi COFEPRIS — określonymi w ramach meksykańskich przepisów.

O czym powinien wiedzieć zagraniczny producent?

Na szczególną uwagę zasługują dwa aspekty EMF w Meksyku. Po pierwsze, nie istnieje formalna ścieżka zgłaszania zmian na poziomie substancji czynnych (API). Jeśli producent modyfikuje proces, specyfikację lub walidację, nie ma ustalonej procedury COFEPRIS umożliwiającej zgłoszenie tych zmian na poziomie składników. Odpowiedzialność za złożenie wniosku o zmianę warunków rejestracji spoczywa na producencie produktu gotowego — a nie na producencie substancji czynnej. Po drugie, brak formalnych ram dotyczących dokumentacji EMF oznacza, że nie ma oficjalnego dokumentu referencyjnego, który dokładnie określałby, co musi zawierać dokumentacja EMF ani jak powinna być skonstruowana. Producenci dostosowujący istniejące pakiety dokumentacji do wymagań meksykańskich robią to bez opublikowanej listy kontrolnej, na podstawie której mogliby sprawdzić zgodność.

Zrozumienie tych warunków na wczesnym etapie procesu planowania pomaga zespołom ustalić, w jakich obszarach ich dotychczasowa dokumentacja jest zgodna z wytycznymi COFEPRIS — a w jakich może wymagać dostosowania.

Jeśli Państwa zespół przygotowuje dokumentację rejestracyjną API dla Meksyku i chce sprawdzić, w jakim stopniu obecna dokumentacja jest zgodna z wytycznymi COFEPRIS, zapraszamy do zapoznania się z naszymi usługami w zakresie rejestracji API w Meksyku lub do kontaktu z zespołem ds. regulacji firmy Freyr.