Czym jest Drug Master File w COFEPRIS?

Jak działa Expediente Maestro del Fármaco w meksykańskich ramach regulacyjnych — i co to oznacza dla zagranicznych producentów API.

Czym jest Drug Master File?

Drug Master File (DMF) to poufne zgłoszenie do organu regulacyjnego, które zawiera szczegółowe informacje na temat składnika farmaceutycznego — jego składu, procesu wytwarzania, obiektów i kontroli jakości. Umożliwia producentowi API udostępnianie zastrzeżonych danych technicznych producentowi produktu gotowego, który następnie odwołuje się do nich w swoim własnym dossier rejestracyjnym, nie ujawniając informacji publicznie.

Jak COFEPRIS definiuje i wykorzystuje DMF?

W Meksyku równoważnym dokumentem jest Expediente Maestro del Fármaco (EMF). COFEPRIS wykorzystuje go jako część dokumentacji jakości składnika farmaceutycznego w dossier rejestracyjnym produktu. Meksyk nie stosuje sformalizowanej, niezależnej procedury składania DMF, równoważnej z innymi systemami regulacyjnymi. EMF istnieje w ramach procesu rejestracji — jest odwoływany przez producenta produktu gotowego jako część dossier rejestracyjnego, a nie składany niezależnie przez producenta API.

Kiedy jest wymagany?

EMF jest wymagany, gdy zagraniczny producent API dostarcza substancję czynną używaną w produkcie gotowym ubiegającym się o rejestrację sanitarną w COFEPRIS. Stanowi on część modułu jakości dossier rejestracyjnego i musi być dostępny w momencie składania wniosku. Nie jest to zgłoszenie przed złożeniem wniosku — jego istnienie i kompletność są oceniane w ramach ogólnej oceny dossier.

Co obejmuje?

Oczekuje się, że EMF będzie zawierał informacje potwierdzające jakość, tożsamość i spójność API: opis procesu wytwarzania, informacje o miejscu produkcji, specyfikacje, metody analityczne, dane walidacyjne i informacje o stabilności. Struktura i szczegółowość EMF są oceniane zgodnie z własnymi kryteriami technicznymi COFEPRIS — które są określone w ramach regulacyjnych Meksyku.

Co powinien wiedzieć zagraniczny producent?

Dwa aspekty EMF w Meksyku zasługują na szczególną uwagę. Po pierwsze, nie ma formalnej ścieżki powiadamiania o zmianach na poziomie API. Jeśli producent modyfikuje proces, specyfikację lub walidację, nie ma ustalonej procedury COFEPRIS do powiadamiania o tych zmianach na poziomie składnika. Odpowiedzialność za wnioskowanie o wszelkie modyfikacje warunków rejestracji spoczywa na producencie produktu gotowego — a nie na producencie API. Po drugie, brak formalnych ram EMF oznacza, że nie ma oficjalnego dokumentu referencyjnego, który dokładnie określałby, co EMF musi zawierać lub jak powinien być skonstruowany. Producenci dostosowujący istniejące pakiety dokumentacji dla Meksyku robią to bez opublikowanej listy kontrolnej do weryfikacji.

Zrozumienie tych warunków na wczesnym etapie procesu planowania pomaga zespołom zidentyfikować, gdzie ich istniejąca dokumentacja jest zgodna z ramami COFEPRIS — i gdzie może wymagać dostosowania.

Jeśli Twój zespół przygotowuje dossier rejestracyjne API dla Meksyku i chce ocenić, jak Twoja obecna dokumentacja jest zgodna z ramami COFEPRIS, zapoznaj się z naszymi usługami rejestracji API dla Meksyku lub skontaktuj się z zespołem regulacyjnym Freyr.