Czym jest należyta staranność w zakresie dokumentacji (dossier due diligence) w kontekście rejestracji INVIMA?

Należyta staranność weryfikacji dokumentacji (dossier) to termin zapożyczony z praktyki finansowej, gdzie opisuje proces oceny aktywów przed dokonaniem transakcji. W regulacjach farmaceutycznych oznacza coś bardziej szczegółowego: ustrukturyzowaną ocenę dokumentacji rejestracyjnej, mającą na celu ustalenie, czy jest ona gotowa do przeglądu przez docelową agencję regulacyjną, a nie tylko, czy jest kompletna.

Ta różnica ma znaczenie, ponieważ kompletność i gotowość to nie to samo. Dokumentacja może zawierać każdy wymagany moduł, każdy oczekiwany pakiet danych i każdy dokument pomocniczy — a mimo to generować uwagi, prośby o wyjaśnienia lub wydłużone cykle przeglądu, gdy trafi do agencji z lokalnymi ramami interpretacyjnymi.

W kontekście rejestracji INVIMA, należyta staranność weryfikacji dokumentacji (dossier) to proces identyfikowania tych luk interpretacyjnych, zanim staną się one ustaleniami regulacyjnymi.

Co obejmuje ocena

Ocena należytej staranności weryfikacji dokumentacji (dossier) dla Kolumbii ocenia pakiet zgłoszeniowy pod kątem lokalnej logiki regulacyjnej INVIMA — nie tylko pod kątem standardu ICH M4 CTD czy ram innej agencji, która wcześniej oceniała produkt. Zakres zazwyczaj obejmuje:

• Spójność modułów technicznych — czy dane z Modułów 3, 4 i 5 wspierają spójną narrację regulacyjną, odczytywaną zgodnie z kryteriami oceny INVIMA
• Zgodność monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych — czy dokumentacja systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych odzwierciedla zobowiązania, których INVIMA oczekuje od pierwszego dnia rejestracji
• Logika zarządzania cyklem życia — czy dokumentacja przewiduje, w jaki sposób zmiany po zatwierdzeniu będą obsługiwane i dokumentowane w Kolumbii
• Spójność z lokalnymi regulacjami — czy zgłoszenie odzwierciedla zrozumienie wymagań administracyjnych i technicznych INVIMA, a nie tylko międzynarodowych standardów harmonizacji
• Ciągłość produkcji — czy dokumentacja procesowa wspiera poziom spójności i identyfikowalności, które INVIMA ocenia w całym cyklu życia produktu

W przypadku złożonych produktów — zwłaszcza produktów biologicznych — każdy z tych wymiarów ma dodatkowe znaczenie interpretacyjne. Logika oceny INVIMA dla produktów biologicznych jest bardziej szczegółowa niż dla produktów małocząsteczkowych, a luki, które najczęściej pojawiają się podczas przeglądu, nie są lukami w danych. Są to luki w spójności.

Kiedy jest to istotne

Należyta staranność weryfikacji dokumentacji (dossier) jest najczęściej związana z dwoma scenariuszami. Pierwszy to etap przed złożeniem wniosku: firma przygotowująca się do rejestracji produktu w Kolumbii ocenia dokumentację przed jej złożeniem, w celu zidentyfikowania i rozwiązania luk interpretacyjnych, zanim wygenerują one uwagi podczas przeglądu INVIMA.

Drugi to etap po otrzymaniu uwag: firma, która już otrzymała prośby o wyjaśnienia lub ustalenia od INVIMA, wykorzystuje ocenę do zrozumienia strukturalnego źródła tych uwag — oraz do określenia, czy luki są izolowane, czy systemowe w całym portfolio.

W obu przypadkach wartość oceny nie polega na potwierdzeniu istnienia dokumentacji. Polega ona na ocenie, czy dokumentacja przedstawia właściwy argument regulacyjny dla rynku, na który wchodzi.

Jak łączy się ze strategią regulacyjną

Należyta staranność w zakresie dokumentacji (dossier due diligence) nie jest usługą samodzielną — stanowi wkład w strategię regulacyjną. Wyniki oceny informują o harmonogramach składania dokumentów, przygotowaniu wyjaśnień, planowaniu cyklu życia, a w przypadku wprowadzania produktów do portfolio, o kolejności wielu rejestracji.

Dla globalnych firm zarządzających produktami biologicznymi lub złożonymi portfelami produktów w regionie LATAM, ocena pełni również funkcję portfolio: identyfikuje, czy założenie strukturalne zawarte w jednym szablonie dokumentacji powiela się w innych aktywach w przygotowaniu, zanim te aktywa zostaną złożone.

W Kolumbii w szczególności, gdzie podejście regulacyjne INVIMA staje się bardziej ustrukturyzowane i interpretacyjne, należyta staranność w zakresie dokumentacji (dossier due diligence) przekształciła się z etapu łagodzenia ryzyka w standardowy element przygotowania do wejścia na rynek dla złożonych produktów.

Jeśli przygotowujesz dokumentację do rejestracji w INVIMA lub oceniasz uwagi otrzymane podczas przeglądu, ocena należytej staranności w zakresie dokumentacji (dossier due diligence) może pomóc zidentyfikować luki interpretacyjne — i co jest potrzebne do ich usunięcia. Zespoły regulacyjne Freyr w Kolumbii są dostępne, aby omówić Twoją konkretną sytuację.