2 minuty czytania

Termin „due diligence dokumentacji” pochodzi z praktyki finansowej, gdzie oznacza proces oceny aktywów przed zawarciem transakcji. W kontekście regulacji farmaceutycznych ma on bardziej konkretne znaczenie: chodzi o usystematyzowaną ocenę dokumentacji rejestracyjnej mającą na celu ustalenie, czy jest ona gotowa do rozpatrzenia przez docelowy organ regulacyjny, a nie tylko czy jest kompletna.

To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ kompletność a gotowość to nie to samo. Dokumentacja może zawierać wszystkie wymagane moduły, wszystkie oczekiwane pakiety danych i wszystkie dokumenty uzupełniające — a mimo to może skutkować uwagami, prośbami o wyjaśnienia lub wydłużeniem cyklu rozpatrywania, jeśli trafi do agencji stosującej własne ramy interpretacyjne.

W kontekście rejestracji w INVIMA due diligence dokumentacji polega na wykrywaniu takich luk interpretacyjnych, zanim staną się one przedmiotem ustaleń organu regulacyjnego.

Zakres oceny

W ramach oceny due diligence dokumentacji dla Kolumbii pakiet dokumentów jest analizowany pod kątem lokalnych wymogów regulacyjnych INVIMA — a nie tylko w odniesieniu do standardu ICH CTD lub ram regulacyjnych innej agencji, która wcześniej dokonała oceny produktu. Zakres oceny zazwyczaj obejmuje:

  • Spójność modułów technicznych — czy dane zawarte w modułach 3, 4 i 5, rozpatrywane w świetle kryteriów oceny INVIMA, tworzą spójną narrację regulacyjną
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny — czy dokumentacja instalacji fotowoltaicznej odzwierciedla obowiązki, których INVIMA oczekuje od pierwszego dnia rejestracji
  • Logika zarządzania cyklem życia — czy dokumentacja przewiduje sposób postępowania ze zmianami wprowadzanymi po wydaniu zezwolenia oraz sposób ich dokumentowania w Kolumbii
  • Spójność lokalnych przepisów — czy zgłoszenie świadczy o zrozumieniu wymogów administracyjnych i technicznych INVIMA, a nie tylko międzynarodowych standardów harmonizacji
  • Ciągłość produkcji — czy dokumentacja procesowa zapewnia poziom spójności i identyfikowalności, który ocenia INVIMA w całym cyklu życia produktu

W przypadku produktów złożonych — zwłaszcza leków biologicznych — każdy z tych aspektów ma dodatkowe znaczenie interpretacyjne. Logika oceny stosowana przez INVIMA w odniesieniu do leków biologicznych jest bardziej szczegółowa niż w przypadku produktów zawierających małe cząsteczki, a luki, które najczęściej ujawniają się podczas przeglądu, nie dotyczą danych. Są to luki w spójności.

Gdy ma to znaczenie

Analiza due diligence dokumentacji najczęściej dotyczy dwóch sytuacji. Pierwsza ma miejsce przed złożeniem wniosku: firma przygotowująca się do rejestracji produktu w Kolumbii dokonuje oceny dokumentacji przed jej złożeniem, aby zidentyfikować i wyeliminować niejasności interpretacyjne, zanim staną się one przedmiotem uwag podczas oceny przeprowadzanej przez INVIMA.

Drugim etapem jest analiza po zgłoszeniu uwag: firma, która otrzymała już od INVIMA prośby o wyjaśnienia lub ustalenia, wykorzystuje tę ocenę do zrozumienia strukturalnych przyczyn tych uwag — oraz do ustalenia, czy braki mają charakter punktowy, czy też są zjawiskiem systemowym w całym portfolio.

W obu przypadkach wartość tej oceny nie polega na potwierdzeniu istnienia dokumentacji. Polega ona na ocenie, czy dokumentacja zawiera właściwe argumenty regulacyjne dla rynku, na który firma wchodzi.

W jaki sposób wiąże się to ze strategią regulacyjną

Analiza due diligence dokumentacji nie jest usługą samą w sobie — stanowi ona element strategii regulacyjnej. Wyniki tej oceny mają wpływ na harmonogramy składania wniosków, wyjaśnianie kwestii związanych z przygotowaniem odpowiedzi, planowanie cyklu życia produktu, a w przypadku pozycji w portfelu — na kolejność przeprowadzania poszczególnych rejestracji.

W przypadku międzynarodowych firm zarządzających produktami biologicznymi lub złożonymi portfelami produktów w LATAM ocena ta pełni również funkcję portfelową: pozwala ustalić, czy założenie strukturalne zawarte w jednym szablonie dokumentacji powtarza się w przypadku innych produktów w fazie rozwoju, zanim produkty te reach .

W szczególności w Kolumbii, gdzie podejście regulacyjne INVIMA staje się coraz bardziej ustrukturyzowane i oparte na interpretacji, proces weryfikacji dokumentacji przestał być jedynie środkiem ograniczającym ryzyko, a stał się standardowym elementem przygotowań do wprowadzenia na rynek produktów złożonych.

Jeśli przygotowujesz dokumentację do rejestracji w INVIMA lub analizujesz uwagi otrzymane w trakcie oceny, ocena due diligence dokumentacji może pomóc w zidentyfikowaniu luk interpretacyjnych oraz określeniu, co należy zrobić, aby je wyeliminować. Zespoły ds. regulacji firmy Freyr w Kolumbii chętnie omówią z Tobą Twoją konkretną sytuację.