1 minuta czytania

W Australii certyfikat zgodności z GMP (Good Manufacturing Practice) stanowi obowiązkowy wymóg dla wszystkich zagranicznych producentów dostarczających leki i niektóre produkty biologiczne na rynek australijski. Certyfikat ten, wydawany przez Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA), gwarantuje, że zakłady produkcyjne spełniają uznane na arenie międzynarodowej normy jakości, zanim produkty zostaną wpisane do ARTG (Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych).

W odróżnieniu od wielu organów regulacyjnych, które opierają się wyłącznie na lokalnych kontrolach, TGA stosuje hybrydowe podejście oparte na ocenie ryzyka, które umożliwia producentom wykazanie zgodności z przepisami na wiele sposobów, w tym poprzez:

  • Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) zawarte z renomowanymi organami regulacyjnymi
  • Certyfikaty zgodności z GMP wydane przez odpowiednie organy (UE, Wielka Brytania, Kanada, Japonia itp.)
  • Kontrole na miejscu przeprowadzane przez TGA
  • Audyty stacjonarne (oceny oparte na dowodach)

Rodzaj wymaganego zezwolenia zależy od kategorii produktu, klasyfikacji ryzyka oraz poziomu nadzoru regulacyjnego w kraju, w którym odbywa się produkcja.

Aby uzyskać certyfikat zgodności z GMP, zleceniodawcy muszą przedłożyć obszerne pakiety dokumentacji obejmujące:

  • Certyfikaty systemu jakości
  • Szczegóły procesu produkcji
  • Historia kontroli i wyniki audytów
  • Dokumentacja CAPA
  • Dokumentacja dotycząca walidacji i jakości

TGA dokonuje oceny tych materiałów w celu ustalenia, czy zakład spełnia rygorystyczne australijskie normy GMP.

Bez ważnego certyfikatu zgodności z GMP żaden produkt wyprodukowany za granicą nie może zostać wprowadzony na rynek australijski.

Wraz z rosnącymi wymaganiami regulacyjnymi na całym świecie i ewolucją modeli oparcia, uzyskanie certyfikatu zgodności z GMP stało się kluczowym etapem w procesie zapewnienia zgodności z przepisami dla producentów farmaceutycznych dążących do szybkiego wejścia na rynek australijski.

Nawiąż współpracę z Freyr Solutions uzyskania certyfikatu zgodności z GMP i zapewnienia zgodności z przepisami australijskimi

Sprawy regulacyjne z firmy Freyr zapewniają end-to-end wsparcie w zakresie wymogówTGA i ARTG, w tym:

  • Przygotowanie wniosku o wydanie zezwolenia GMP
  • Przygotowanie pakietu dowodów i kontrola jakości
  • Wsparcie w zakresie uzasadnienia i dokumentacji CAPA
  • Publikowanie plików eCTD i składanie dokumentacji do ARTG
  • Współpraca z TGA i zarządzanie cyklem życia produktu

Kontakt Skontaktuj się z Rozwiązania już dziś, aby usprawnić Sprawy regulacyjne w zakresie Sprawy regulacyjne i przyspieszyć wejście na rynek australijski.