2 minuty czytania
Wprowadzenie na rynek innowacyjnego produktu farmaceutycznego zajmuje lata i wymaga znacznych inwestycji. W Zjednoczonych Emiratach Arabskich jednym z najważniejszych, a jednocześnie najczęściej pomijanych etapów jest zapewnienie ochrony danych regulacyjnych od samego początku. Bez tego konkurenci mogą wykorzystać wyniki Twoich badań klinicznych i przedklinicznych do przyspieszenia procesu zatwierdzania leków generycznych, zanim Twoja inwestycja zdąży przynieść zyski.
Czym jest regulacyjna ochrona danych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich?
Regulacyjna ochrona danych (RDP), zwana również wyłącznością na dane, uniemożliwia firmom produkującym leki generyczne lub biopodobne korzystanie z danych klinicznych i przedklinicznych przedłożonych przez producenta leku oryginalnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w określonym okresie ochrony.
W Zjednoczonych Emiratach Arabskich dekret ministerialny nr 321 z 2020 r. (dekret nr 321) ustanowił ośmioletni okres wyłączności na dane dotyczące innowacyjnych produktów farmaceutycznych zawierających nowy składnik aktywny, który nie posiadał wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Producenci leków generycznych nie mogą korzystać z danych producenta oryginalnego w tym okresie i mogą ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopiero w ostatnich dwóch latach okresu ochrony, pod warunkiem wykazania braku ważnej ochrony patentowej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Niedawno federalny dekret z mocą ustawy nr 38/2024, który wszedł w życie 2 stycznia 2025 r., wzmocnił te zabezpieczenia i wprowadził konkretne gwarancje regulacyjne dotyczące innowacyjnych produktów medycznych oraz produktów zawierających nowe substancje czynne. Dokładne mechanizmy zostaną określone w przyszłych rozporządzeniach wykonawczych, dlatego właśnie teraz jest odpowiedni moment, aby upewnić się, że Państwa strategia ochronna jest gotowa.
Dlaczego ma to znaczenie dla wejścia na rynek ZEA
Na etapie ochrony danych zdarzają się dwa typowe i kosztowne błędy:
1. Rejestracja bez zapewnienia wyłączności: Jeśli dany produkt kwalifikuje się do uzyskania wyłączności na dane, ale rejestracja nie została przeprowadzona w sposób umożliwiający uruchomienie tej ochrony, traci się ten okres, a konkurenci mogą wejść na rynek szybciej niż przewidywano.
2. Mylenie ochrony patentowej z wyłącznością na dane: Są to odrębne mechanizmy prawne. Patent uzyskany na rynku krajowym nie zapewnia automatycznie ochrony danych regulacyjnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Dekret nr 321 wyraźnie wymaga od wnioskodawców ubiegających się o dopuszczenie leku generycznego przedstawienia dowodu na brak patentu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, jednak nie zastępuje to proaktywnego złożenia wniosku o wyłączność na dane.
Na czym polega proaktywna strategia RDP
Aby zapewnić właściwą ochronę danych, nie wystarczy zaznaczyć pola wyboru podczas przesyłania danych. Ustrukturyzowane podejście obejmuje:
- Ocena nowego składnika czynnego: potwierdzenie zgodności produktu z przepisami dekretu nr 321 oraz ustawy federalnej nr 38/2024
- Doradztwo w zakresie własności intelektualnej dostosowane do wymogów Zjednoczonych Emiratów Arabskich: niezależne od globalnej strategii patentowej, dostosowane do warunków rejestracji określonych przez MOHAP
- Wsparcie w zakresie składania wniosków dotyczących ochrony danych regulacyjnych: zapewnienie, że wyłączność zaczyna obowiązywać w momencie wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, a nie później
- Gotowość w zakresie monitorowania i egzekwowania przepisów: śledzenie okresu wyłączności oraz reagowanie w przypadku pojawienia się wniosków o dopuszczenie leków generycznych w ostatnim dwuletnim okresie
Zabezpiecz swój pomysł przed wprowadzeniem na rynek
System wyłączności na dane obowiązujący w Zjednoczonych Emiratach Arabskich jest jednym z najsilniejszych w krajach Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) i funkcjonuje już od 8 lat, co stanowi znaczący okres ochrony. Działa on jednak tylko wtedy, gdy zostanie prawidłowo uruchomiony w momencie rejestracji.
Firmy, które traktują RDP jako kwestię drugorzędną, często muszą zmierzyć się z konkurencją ze strony produktów generycznych znacznie wcześniej, niż zakładały ich prognozy biznesowe.
Freyr wspiera innowacyjne firmy farmaceutyczne, oferując doradztwo w zakresie własności intelektualnej, składanie wniosków dotyczących ochrony danych regulacyjnych oraz rejestrację nowych substancji czynnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich w ramach zintegrowanej strategii wejścia na rynek.