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Das Zulassungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe (API) in Malaysia ist verwaltungstechnisch mit der Zulassung des fertigen Arzneimittels verknüpft. Eine separate Zulassung der APIs nicht erforderlich, jedoch müssen im Rahmen des Zulassungsdossiers umfassende Informationen zu den Wirkstoffen vorgelegt werden.
Das Zulassungsverfahren für API in Malaysia wird von der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (NPRA) geregelt und erfordert die Einhaltung strenger Qualitäts-, Sicherheits- und Dokumentationsstandards.
Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung:
1. Anwendbarkeit prüfen und Antrag vorbereiten
- Für alle Arzneimittel (mit Ausnahme von Biologika, traditionellen Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und ausschließlich für den Export bestimmten Produkten), die für den malaysischen Markt bestimmt sind, sind API-Angaben erforderlich.
- Für neue Anträge, Änderungen und bestimmte Verlängerungen (insbesondere für Produkte, die in der Liste aufgeführte Gifte enthalten) müssen Angaben zum Wirkstoff (API) vorgelegt werden.
- Antragsteller müssen bei der Planung ihrer Strategie zur Zulassung von Wirkstoffen in Malaysia, die in die Zulassung des pharmazeutischen Fertigprodukts integriert werden sollte, Anhang 11 des Leitfadens zur Arzneimittelzulassung (DRGD) sowie die aktuellsten einschlägigen NPRA beachten.
2. Wählen Sie die Übermittlungsmethode für die API-Dokumentation aus
Es gibt drei Hauptmethoden zur Übermittlung von API-Anfragen:
- Drug Master File DMF): Umfassende vertrauliche Dokumentation, die vom Wirkstoffhersteller eingereicht wird.
- Eignungsbescheinigung (CEP): Wird akzeptiert, wenn der API über eine gültige CEP verfügt (z. B. EDQM).
- Gemeinsames technisches Dossier der ASEAN (ACTD/Teil II-S): Für generische APIs DMF CEP sind die entsprechenden Abschnitte des ACTD einzureichen.
Die Wahl des Einreichungswegs muss zu Beginn getroffen werden, da nach der Einreichung zur Prüfung keine Änderungen mehr zulässig sind.
3. Die erforderlichen Unterlagen zusammenstellen
Zu den wichtigsten Abschnitten für die Einreichung einer API gehören:
- Allgemeine Informationen (Bezeichnungen, Struktur, physikalisch-chemische Daten)
- Angaben zum Hersteller (Name, Adresse, Standort)
- Einzelheiten zum Herstellungsprozess (einschließlich Nachbehandlung, Zwischenprodukte, Ablaufdiagramme, Kontrollen)
- Spezifikationen und Analyseverfahren
- Daten zur Chargenanalyse und Analysezertifikate
- Begründung der Spezifikationen
- Referenzstandards und -materialien
- Stabilitätsdaten (mindestens drei Primärchargen)
- GMP-Zertifikat für den Wirkstoffhersteller
- Informationen zum Verschlusssystem für Behälter
- Zusätzliche Unterlagen (z. B. CEP, DMF, Analysezertifikat des Herstellers des Fertigprodukts)
Hinweis: Für Produkte, die zugelassene APIs enthalten, ist ein Erklärungsschreiben erforderlich, in dem auf frühere DMF Bezug genommen wird.
4. Online-Einreichung über das QUEST-System
- Reichen Sie das vollständige Produktregistrierungsdossier (einschließlich der gesamten API-Dokumentation als Teil II-S) über das NPRA -System ein.
- Wählen Sie den API-Hersteller aus der QUEST-Datenbank aus; nach der Auswahl sind nach der Einreichung keine Änderungen mehr zulässig.
5. Überprüfung durch NPRA
- NPRA den Antrag auf Vollständigkeit und Richtigkeit.
- Bewerbungen mit erheblichen Mängeln können bereits in dieser Phase abgelehnt werden.
6. Bewertung und Beurteilung
- Die NPRA den API-Bereich auf die Einhaltung standardisierter Qualitäts-, Sicherheits- und GMP-Anforderungen.
- Bei der Bewertung werden technische Anforderungen, die Konsistenz der Produktionsstandorte, frühere Bewertungen durch anerkannte Aufsichtsbehörden (z. B. PIC/S, WHO,FDA) sowie analytische Daten berücksichtigt.
- Bei Antiinfektiva und APIs mit hohem Risiko können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein.
- Es fallen keine gesonderten Gebühren für die API an – die Kosten sind in der Gesamtgebühr für die Produktregistrierung enthalten.
- Die Behörde prüft zudem die eingereichten ACTD-Unterlagen gemäß den malaysischen Anforderungen, um sicherzustellen, dass diese den Regulierungsstandards der ASEAN entsprechen.
7. Nachbewertung: Ergebnis
- Im Falle einer Genehmigung wird das Fertigprodukt (mit Angabe des Wirkstoffs, der Herkunft und des Herstellers) registriert.
- Nach der Zulassung bedürfen alle Änderungen hinsichtlich des API-Herstellers, des Standorts oder der Einreichungsoption eines formellen Änderungsantrags und NPRA vorherigen NPRA .
- Es gelten Stichprobenkontrollen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die fortlaufende Überwachung der Stabilität und der Einhaltung der GMP-Vorschriften.
8. Anforderungen nach der Markteinführung
- Beobachten Sie unerwünschte Ereignisse, Beschwerden und mögliche Rückrufe.
- Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen NPRA APIs Stichproben/Prüfungen von APIs durchgeführt werden.
- Die kontinuierliche Einhaltung der Spezifikationen und der GMP-Vorschriften ist zwingend erforderlich.
Fazit
Der API-Zulassungsprozess in Malaysia erfordert eine sorgfältige Planung der Dokumentation, eine Strategie zur Einhaltung der behördlichen Vorschriften sowie die strikte Einhaltung NPRA während des gesamten Produktlebenszyklus.
Mit umfassender Expertise in den Bereichen Regulatory Affairs, Dossieraufbereitung und Einhaltung der ASEAN-Vorschriften Freyr Solutions Pharmaunternehmen mit end-to-end regulatorischer Betreuung end-to-end , der Registrierung von Wirkstoffen in Malaysia sowie der strategischen Vorbereitung von Einreichungen gemäß NPRA .
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