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Die CE-Kennzeichnung ist für alle Produkte vorgeschrieben, die in den Ländern der Europäischen Union (EU) verkauft werden sollen. Ebenso müssen In-vitro-Diagnostika (IVD) eine CE-Kennzeichnung erhalten und ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Sie müssen die Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 einhalten. Für jedes Produkt gelten spezifische Anforderungen und Verfahren. Tatsächlich können die regulatorischen Anforderungen komplex und schwer zu erfüllen sein. Hier sind die fünf (05) wichtigsten bewährten Verfahren, die bei der Vorbereitung von IVD der Klasse C auf die behördliche Zulassung angewendet werden können:
- Entwicklung einer regulatorischen Strategie: Es ist wichtig, das regulatorische Umfeld genau zu verstehen, einschließlich der Anforderungen und Zeitpläne für die Einhaltung der EU-IVDR. Dazu gehört das Verständnis der verschiedenen IVD-Klassen und der jeweiligen Anforderungen sowie der Vorgaben für die Konformitätsbewertung und klinische Evidenz.
- Verständnis des Klassifizierungssystems und der Durchführungsbestimmungen: Eine korrekte Auslegung der Klassifizierungskriterien ist unerlässlich. Die Klassifizierung basiert auf dem Risikokriterium, wobei IVD mit mittlerem bis höherem Risiko in die Klasse C fallen. Darüber hinaus werden alle IVD, für die Regel 4 gilt, als Klasse C eingestuft (mit wenigen Ausnahmen). In einigen Szenarien können auch IVD, für die die Regeln 2 und 3 gelten, als Klasse C eingestuft werden. Das Leitliniendokument der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) enthält eine detaillierte Erläuterung der Durchführungsbestimmungen.
- Aufbau eines robusten Daten- und Dokumentenmanagementsystems: Die EU-IVDR verlangt heute eine enorme Menge an Daten und Unterlagen, die für den Erhalt einer CE-Kennzeichnung von IVD vorgelegt werden müssen. Die Entwicklung eines robusten Managementsystems für Daten und Dokumente ist in diesem Zusammenhang von größter Bedeutung. Hersteller von IVD der Klasse C sollten in der Lage sein, umfassende Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass ihr Produkt die IVDR-Anforderungen erfüllt. Das Erstellen einer Checkliste und das Durchführen einer Gap-Analyse für IVD der Klasse C, um fehlende Daten zu identifizieren, kann Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung oder die Marktrücknahme des Produkts verhindern. Die Checkliste umfasst klinische Daten, Leistungsbewertungsdaten, eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung des Produkts, technische Dokumente, Konformitätserklärungen, Haltbarkeitsdauer, Daten zur Marktbeobachtung, Dokumentation zum Qualitätsmanagement usw. Darüber hinaus ist es immer ratsam, eine Liste der Dokumente zu erstellen, die in den verschiedenen Phasen des regulatorischen Lebenszyklus eines IVD vorbereitet und eingereicht werden müssen.
- Einhaltung der neuen Kennzeichnungsanforderungen: Die EU-IVDR hat neue Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung von IVD eingeführt. Dazu gehören auch Anforderungen im Zusammenhang mit dem System zur Kennzeichnung durch eindeutige Produktidentifikatoren (UDI). Gemäß der EU-IVDR 2017/746 muss die UDI-Kennzeichnung nun auf den IVD angebracht und in der Akte des Qualitätsmanagementsystems (QMS) dokumentiert werden.
- Vorbereitung auf Maßnahmen der Marktbeobachtung (PMS): Die EU-IVDR legt großen Wert auf PMS-Maßnahmen. Sie verlangt von den Herstellern die Einrichtung eines PMS-Systems, um die Sicherheit und Leistung der IVD auch nach deren Inverkehrbringung zu überwachen und zu bewerten. Für IVD der Klasse C müssen die Hersteller einen PMS-Plan erstellen, in dem die Protokolle und Maßnahmen für diese Aktivitäten detailliert beschrieben sind. Der PMS-Plan ist Teil der technischen Dokumentation und muss im Rahmen des behördlichen Vorab-Zulassungsverfahrens eingereicht werden. Darüber hinaus müssen für IVD der Klasse C die Berichte über die Sicherheit und die Leistung (PSURs) mindestens jährlich aktualisiert und den benannten Stellen oder zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden. Außerdem müssen die Hersteller an Berichten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) arbeiten.
Das Erhalten einer CE-Kennzeichnung für IVD der Klasse C gemäß EU-IVDR 2017/746 ist angesichts der Strenge und Komplexität der Anforderungen, die IVD der Klasse C erfüllen müssen, eine ziemliche Herausforderung. Es ist wichtig, das regulatorische Umfeld gründlich zu verstehen, um Fehler zu minimieren. Die Unterstützung durch regulatorische Experten ist dabei stets ratsam.
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