4 Min. Lesezeit
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) legt die Anforderungen für Medizinprodukte in der EU fest. Sie regelt die Bewertung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen, wobei klinische Prüfungen eine der wichtigsten Anforderungen darstellen. Klinische Prüfungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu bewerten und nachzuweisen, dass es die Anforderungen der EU MDR erfüllt. Gemäß der EU MDR ist die klinische Prüfung in drei (03) Bereiche unterteilt –
- Artikel 62 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen, die durchgeführt werden, um die Konformität von Medizinprodukten nachzuweisen.
- Artikel 74 beschreibt die Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen. Dies gilt als Teil der Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance).
- Artikel 82 beschreibt die Anforderungen an Prüfungen von Produkten, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 2 der Verordnung handelt. Diese Prüfungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu gewährleisten, und müssen in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis durchgeführt werden. Sie umfassen einen Prüfplan, eine Einwilligung nach Aufklärung sowie ein Datenmanagement und eine Datenanalyse.
Klinische Prüfungen sollten im Einklang mit bewährten internationalen Leitlinien auf diesem Gebiet stehen, wie etwa der internationalen Norm ISO 14155:2011. In diesem Artikel betrachten wir kurz die klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen, die in Artikel 62 beschrieben wird. Werfen wir jedoch zunächst einen Blick auf die Rollen der verschiedenen Hauptakteure, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind –
Sponsor
Hierbei gelten die Sponsoren als diejenigen, die die klinische Prüfung veranlassen, und sind nicht zwingend ein Hersteller oder ein europäischer Bevollmächtigter (EAR). Gemäß Artikel 2 ist ein Sponsor definiert als „jede Einzelperson, jedes Unternehmen, jede Institution oder Organisation, die die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Bereitstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt.“
Betreff
Die Versuchsperson ist eine Einzelperson, die an der klinischen Studie teilnimmt.
Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
Ein EAR ist jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die von einem ausländischen Hersteller (der nicht in der EU ansässig ist) einen schriftlichen Auftrag erhalten und angenommen hat. Ein EAR kommuniziert mit dem Mitgliedstaat und ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die klinischen Prüfungen den Vorschriften entsprechen. Der Mitgliedstaat kann hiervon jedoch eine Ausnahme gewähren, wenn sich die durchgeführte Studie auf das Gebiet dieses Mitgliedstaats beschränkt.
Ethikkommission
Die Ethikkommission ist eine in einem Mitgliedstaat eingerichtete unabhängige Stelle, die dafür zuständig ist, die Prüfungen zu bewerten und sicherzustellen, dass der Sponsor die in der Verordnung festgelegten ethischen Grundsätze und Sicherheitsstandards einhält.
Wie bereits erwähnt, müssen Produkte, die noch nicht CE-gekennzeichnet sind, den Rahmen der EU MDR einhalten und den in Artikel 62 genannten Weg beschreiten. Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen sind ein entscheidender Teil des Prozesses zur Einführung eines neuen Medizinprodukts auf den Markt und notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Für klinische Prüfer ist es wichtig, ein gründliches Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu haben und sicherzustellen, dass die Studie im Einklang mit diesen Anforderungen durchgeführt wird.
Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen müssen den Artikeln 62 bis 80 sowie Anhang XV entsprechen. Artikel 62 nennt konkret die Anforderungen, die Hersteller für die Durchführung einer klinischen Prüfung erfüllen müssen, und gilt sowohl für Prüfungen vor als auch nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus beleuchten die Artikel 63 bis 66 speziell die Einwilligung nach Aufklärung und klinische Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Personen, Minderjährigen sowie schwangeren oder stillenden Frauen.
Ablauf der klinischen Prüfung –
Erstellung eines Prüfplans für die klinische Prüfung (CIP)
Der allererste Schritt zur Einleitung der klinischen Prüfung besteht darin, gemäß Anhang XV einen Prüfplan (CIP) zu erstellen. Dies ist ein Dokument, in dem die Ziele, die Methodik, statistische Überlegungen und die Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben werden, um die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachzuweisen.
Einreichung der Dokumente bei den Mitgliedstaaten
Darüber hinaus ist der Sponsor verpflichtet, über EUDAMED einen Antrag zusammen mit den in Anhang XV genannten Dokumenten bei den Mitgliedstaaten einzureichen. Bei etwaigen Änderungen muss der Sponsor diese innerhalb einer Woche aktualisieren und den Mitgliedstaaten melden. Nach der Einreichung über EUDAMED erhält der Sponsor eine eindeutige Kennung für diese klinische Prüfung, die für die zukünftige Kommunikation verwendet wird.
Bewertung durch den oder die Mitgliedstaaten
Nach Eingang des Antrags sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, innerhalb von zehn (10) Tagen eine Bestätigung bezüglich des Umfangs der klinischen Prüfung abzugeben. Während dieses Zeitraums können die Mitgliedstaaten auch zusätzliche Informationen anfordern. Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die Bewertung des eingereichten Antrags gemeinsam mit einer angemessenen Anzahl von Mitgliedern und mit qualifizierter Erfahrung durchgeführt wird. Sie müssen bewerten, ob die klinische Prüfung so konzipiert ist, dass die potenziellen Risiken für die Teilnehmer (nach deren Minimierung) den klinischen Nutzen rechtfertigen.
Einleitung der klinischen Prüfung
Nach der Genehmigung wird die klinische Prüfung eingeleitet, und der Sponsor bzw. Prüfer muss sicherstellen, dass die Prüfung gemäß dem bereitgestellten Prüfplan (CIP) durchgeführt wird. Sie müssen zudem sicherstellen, dass während der Durchführung der klinischen Prüfung eine angemessene Überwachung erfolgt.
Aufzeichnung klinischer Daten
Alle während der klinischen Studie ermittelten Informationen müssen vom Sponsor bzw. Prüfer aufgezeichnet, verarbeitet und gepflegt werden. Gleichzeitig müssen sie sicherstellen, dass geeignete Maßnahmen in Bezug auf die vertraulichen Daten der Teilnehmer getroffen werden. Der Sponsor ist zudem verpflichtet, einen Notfallplan zu erstellen, der die rasche Identifizierung und gegebenenfalls den schnellen Rückruf der in der Studie verwendeten Medizinprodukte ermöglicht. Diese klinischen Daten werden ferner als Teil des Berichts über die klinische Bewertung (CER) verwendet, der zur Konformitätsbewertung an die Benannte Stelle (NB) weitergeleitet wird.
Wenn der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt, vorzeitig abgebrochen oder nach Abschluss beendet hat, hat er dies dem Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen mitzuteilen.
Klinische Prüfungen sind somit ein entscheidender Teil der Zulassung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt, und die MDR hat hierfür sehr detaillierte Anforderungen festgelegt. Angesichts der Komplexität und Strenge dieser Anforderungen kann es für Hersteller schwierig sein, diese richtig zu verstehen, auszulegen und zu dokumentieren. Zweifellos wurden verschiedene Vorlagen und Leitlinien von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) sowie MEDDEV-Leitlinien wie MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 usw. veröffentlicht. Eine Möglichkeit, diese Herausforderung zu bewältigen, besteht darin, sie auszulagern.
Bei Freyr unterstützen wir zahlreiche Unternehmen mit unserem robusten Modell bei der Bewältigung solcher Herausforderungen. Um mehr über klinische Prüfungen nach EU MDR zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr noch heute! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
