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Das schweizerisch-europäische Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU wurden ohne Einigung über ein institutionelles Abkommen (InstA) beendet. Im Rahmen des ausgelaufenen MRA zwischen der EU und der Schweiz entsprachen die Anforderungen an Medizinprodukte gemäß der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD).
Seit dem 1. August 2021 ist die revidierte MepV in Kraft und entspricht der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). In der EU ansässige Hersteller von Medizinprodukten müssen die revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, und dieser Bevollmächtigte muss Zugriff auf eine Kopie der technischen Dokumentation haben oder in der Lage sein, die Dokumente innerhalb von sieben (07) Tagen ab dem Tag vorzulegen, an dem die Swissmedic dies anfordert. Die Swissmedic hat Übergangsfristen für verschiedene Produktkategorien für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (AR) einschließlich der entsprechenden Kennzeichnung festgelegt. Die Übergangsfrist für nicht implantierbare Produkte der Klassen IIb und IIa rückt näher, und alle in der EU ansässigen Hersteller dieser Produktklassen müssen bis zum 31. März 2022 einen Schweizer Bevollmächtigten benennen.
Es ist wichtig, sich all dieser Änderungen und ihrer Bedeutung für die Medizinprodukteindustrie bewusst zu sein. Wie können sich Hersteller an die neuen Vorschriften anpassen? Haben Sie ein klares Verständnis der folgenden Punkte?
- Übersicht zu Swissmedic und den Schweizer Medizinproduktevorschriften
- Marktzugangswege in der Schweiz
- Übersicht zum Schweizer Bevollmächtigten (AR) und dessen Aufgaben
- PRRC – Rollen und Verantwortlichkeiten
- Kennzeichnungsanforderungen
- Wichtige Auswirkungen
- Fallstudie
Um Ihnen zu helfen, die aktuellen praktischen Aspekte der Schweizer Medizinprodukteindustrie zu verstehen, laden wir Sie zu einem exklusiven Live-Webinar zum Thema „Swixit – Regulatorische Auswirkungen für Medizinprodukte und die Medizintechnikbranche“ ein, das am 23. März 2022 für die Regionen AMR, EU und ROW stattfindet. In diesem Webinar werden unsere internen Regulatorik-Experten – Nisha Vempalle, Director - Medical Devices, und Dr. Ceren Alemdaroglu - Regulatory Affairs Specialist (PRRC), Medical Devices – die aktuellen Updates zu den Schweizer Vorschriften für Medizinprodukte besprechen. Das Webinar wird von Igor Dorosh, Associate Director - Business Development - Europe & Africa, moderiert. Registrieren Sie sich jetzt, um Ihren Platz zu sichern. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
