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Das technische Dossier ist ab dem 1. März 2023 so zu planen, wie es in der neuen Medizinprodukteverordnung der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA), RDC 751/2022, beschrieben ist. Dieser Blog bietet Ihnen Einblicke in die Einhaltung regulatorischer Vorschriften für technische Dossiers gemäß der neuen Resolution.
Gemäß RDC 751/2022 ist ein technisches Dossier definiert als das Dokument, das Beschreibungen der Elemente enthält, aus denen das Produkt besteht, und dabei Merkmale, Zweck, Art der Verwendung, Inhalt, besondere Sorgfaltsmaßnahmen, potenziellen Risiken, den Herstellungsprozess sowie zusätzliche Informationen angibt.
Für die Notifizierung eines Medizinprodukts und die Inspektion durch das nationale Gesundheitssicherheitsüberwachungssystem ist der Inhaber des Medizinprodukts verpflichtet, die technische Akte mit allen Dokumenten und Informationen auf dem neuesten Stand zu halten.
Wie bereits erwähnt, ist die technische Akte eine Voraussetzung für die Notifizierung des Medizinprodukts und sollte daher vom Unternehmen vor der Einreichung der Notifizierung vorbereitet werden und zur Verfügung stehen.
Dies sind die wesentlichen Anforderungen an ein technisches Dossier:
- Eine detaillierte Beschreibung des Medizinprodukts einschließlich der Grundlagen seiner Funktionsweise und seines Inhalts.
- Der vom Hersteller angegebene Verwendungszweck des Medizinprodukts.
- Die Einschränkungen, besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Erläuterungen zur Verwendung des Medizinprodukts und zu dessen Lagerung und Transport.
- Die Darreichungsformen des Medizinprodukts.
- Die Etikettenmuster und die Gebrauchsanweisung (IFU).
- Ein Flussdiagramm mit den Schritten des Herstellungsprozesses des Medizinprodukts sowie eine Beschreibung jedes Prozessschritts bis zur Gewinnung des Endprodukts, unter Angabe der Produktionsstätten und ihrer jeweiligen Schritte.
- Eine Beschreibung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts im Einklang mit der geltenden Verordnung, die die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten festlegt.
Der Nachweis der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts muss den in der Resolution RDC 546/2021 festgelegten Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus kann die ANVISA Nachweise über die Einhaltung technischer Normen verlangen, die für die regulierten Produkte gelten, wie etwa die Regeln der brasilianischen Vereinigung für technische Normen (Associação Brasileira de Normas Técnicas, ABNT) oder international anerkannter Gremien wie der International Organization for Standardization (ISO).
Bei notifizierten Medizinprodukten muss die technische Akte nicht bei der ANVISA eingereicht werden; der Inhaber muss dieses Dokument jedoch ordnungsgemäß auf dem neuesten Stand halten. Bei registrierten Medizinprodukten muss die technische Akte bei der ANVISA eingereicht werden.
Gemäß Artikel 15 von RDC 751/2022 muss der Antragsteller zur Beantragung einer Änderung einer Notifizierung oder Registrierung eines Medizinprodukts die entsprechende Gebühr (sofern anwendbar) entrichten und eine Erklärung mit den beantragten Änderungen sowie weiteren erforderlichen Dokumenten je nach beantragtem Thema einreichen.
Sie müssen das technische Dossier strukturiert anfordern und es gemäß Anhang II von RDC 751/2022 in Kapitel unterteilen, wobei jedes Kapitel die jeweiligen Akten enthalten muss.
Tabelle 1 unten zeigt die Struktur der technischen Akte für Medizinprodukte, die gemäß Anhang II der Anzeigepflicht und Registrierung bei der ANVISA unterliegen.
Tabelle 1: Die Struktur der technischen Akte für Medizinprodukte
| Technisches Dossier für Medizinprodukte | Meldung | Registrierung | ||
| Klasse I | Klasse II | Klasse III | Klasse IV | |
| Kapitel 1 | ||||
| Administrative und technische Informationen (Formulare auf dem ANVISA-Portal verfügbar) | x | x | x | x |
| Liste der Geräte (Modelle/Komponenten/Varianten) | x | x | x | x |
| Kapitel 2 | ||||
| Detaillierte Beschreibung der Medizinprodukte sowie Grundlagen des Betriebs und der Funktionsweise | x | x | x | x |
| Packungsbeschreibung und Darreichungsformen des Medizinprodukts | x | x | x | x |
| Zweckbestimmung (Verwendungszweck), Verwendungszweck, Anwenderkreis, Indikation | x | x | x | x |
| Umgebung / Kontext der Zweckbestimmung | x | x | x | x |
| Gegenanzeigen zur Anwendung | x | x | x | x |
| Globale Handelsgeschichte | x | x | x | x |
| Kapitel 3 | ||||
| Risikomanagement | x | x | x | x |
| Liste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen | x | x | x | x |
| Liste technischer Normen | x | x | x | x |
| Physikalische und mechanische Charakterisierung | x | x | x | x |
| Materialcharakterisierung / Chemie | x | x | x | x |
| Elektrische Systeme: Sicherheit, mechanischer Schutz sowie Umwelt- und elektromagnetische Verträglichkeit | x | x | x | x |
| Software- / Firmware-Beschreibung | x | x | x | x |
| Biokompatibilitätsbewertung | x | x | x | x |
| Pyrogenitätsbewertung | x | x | x | x |
| Sicherheit biologischer Materialien | x | x | x | x |
| Validierung der Sterilisation | x | x | x | x |
| Resttoxizität | x | x | x | x |
| Reinigung und Desinfektion von Wiederverwendbaren Produkten | x | x | x | x |
| Gebrauchstauglichkeit / Human Factors | x | x | x | x |
| Verfallsdatum des Produkts und Validierung der Verpackung / Stabilitätsstudie | x | x | x | x |
| Kapitel 4 | ||||
| Allgemeine Zusammenfassung der klinischen Evidenz | x | x | x | x |
| Relevante klinische Literatur | x | x | x | x |
| Kapitel 5 | ||||
| Produktkennzeichnung / Verpackung | x | x | x | x |
| Gebrauchsanweisung / Benutzerhandbuch | x | x | x | x |
| Kapitel 6 | ||||
| Allgemeine Herstellungsinformationen (Adressen der Produktionsstätten) | x | x | x | x |
| Herstellungsprozess (Flussdiagramm) | x | x | x | x |
| Projektinformationen und -beteiligung | x | x | x | x |
Hinweis: Die Struktur des technischen Dossiers für Medizinprodukte ist auf die Marktzulassungstabelle für In-vitro-Diagnostika (Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents, nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Final Edition, des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) abgestimmt und kann für eventuelle zukünftige Ausgaben aktualisiert werden.
Um Informationen besser zu organisieren und zuzuordnen, sollte jedes Kapitel in einer Akte abgelegt werden; je nach Informationsmenge in einem bestimmten Kapitel sollte für jeden Punkt eine eigene Akte angelegt werden. Die Strukturierung von Informationen in separate Akten ermöglicht eine korrekte Zuordnung und Organisation und stellt sicher, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt werden.
Wenn Sie Ihr Medizinprodukt auf dem brasilianischen Markt einführen möchten und tiefere Einblicke in den brasilianischen Medizinproduktemarkt erhalten wollen, wenden Sie sich an unseren Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
