RDC 751 – ANVISAs neue Verordnung für Medizinprodukte

ANVISA hat eine neue Verordnung, RDC 751, erlassen, die ab dem 01. März 2023 in Kraft tritt. Die Verordnung legt die Regeln für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten, die Kennzeichnungsanforderungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie die Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Neuzulassung und Löschung von Meldungen oder Registrierungen von Medizinprodukten fest. Sie hebt die RDC Nr. 185/2001, RDC Nr. 15/2014 und RDC Nr. 40/2015 auf. Hier ist der Kernpunkt der neuesten brasilianischen Vorschrift.

RDC 751 & Regeln zur Risikoklassifizierung

RDC 751 enthält 22 Regeln zur Risikoklassifizierung als ANHANG I, die sich auf nicht-invasive Produkte, invasive Produkte, chirurgisch-invasive Produkte, implantierbare Produkte, aktive therapeutische Produkte und Software als Medizinprodukte (SaMDs) beziehen. Regel 14 und Regel 16 erwähnen die Produkte, die jeweils in Klasse IV und Klasse III eingestuft sind.

Die Medizinprodukte, die dieser Verordnung unterliegen, werden nach dem Risiko klassifiziert, das sie für die Gesundheit des Anwenders, des Patienten, des Bedieners oder beteiligter Dritter verursachen,

I - Klasse I: geringes Risiko

II - Klasse II: mittleres Risiko

III - Klasse III: hohes Risiko

IV – Klasse IV: maximales Risiko

Neue Definitionen und aktualisierte Terminologien

Die RDC 751 hat Definitionen für Medizinprodukte, Software als Medizinprodukt (SaMD), Nanomaterialien, Zubehör und den brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) vorgeschlagen und aktualisiert.

Gemäß der neuen Verordnung ist die Definition vonMedizinproduktjedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jedes Implantat, jedes In-vitro-Diagnostikum, jede Software, jedes Material oder jeder andere Artikel, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination beim Menschen für einen der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke verwendet zu werden, und dessen Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im menschlichen Körper erreicht wird, dessen beabsichtigte Wirkung jedoch durch solche Mittel unterstützt werden kann:

1. Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung (oder Linderung) einer Krankheit; Behinderung
2. Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Reparatur einer Verletzung oder
3. Untersuchung, Ersatz, Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
4. Unterstützung oder Aufrechterhaltung des Lebens
5. Empfängnisverhütung oder Unterstützung oder
6. Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ- und Gewebespenden

Technisches Dossier

Das technische Dossier ist nun für alle Risikoklassen implementiert und ist an das Inhaltsverzeichnis des IMDRF angeglichen. Die Notifizierung (für Klasse I/II) erfordert weiterhin nicht die Einreichung des technischen Dossiers, während die Registrierung (für Klasse III/IV) die Erstellung und Einreichung des technischen Dossiers erfordert.

Für Registrierungsanträge wird der bisherige technische Bericht nun durch das technische Dossier (im Format eines Inhaltsverzeichnisses) ersetzt.

Alle Dokumente zur Erfüllung der Anforderungen an das technische Dossier können entweder auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch eingereicht werden (mit Ausnahme der ANVISA-Antragsformulare, Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFUs)).

Die Begründung wird für alle Anforderungen des technischen Dossiers erwartet, die nicht für bestimmte Produkte gelten.

Gebrauchsanweisung (IFU) und Etikett

Die Anforderungen an die Informationen auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung (IFU) sind in Kapitel VI dieser Verordnung festgelegt, das Informationen zum Etikett und zur Verwendung von Geräten, Etikettenvorlagen, Musteranweisungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) in ungedruckter Form enthält.

Es ist verboten, die Gebrauchsanweisung (IFU) ausschließlich in ungedruckter Form für die folgenden Produkte zur Verfügung zu stellen:

• Ausrüstung für den Gesundheitsbereich, die Folgendes anzeigt:
• Allgemeine häusliche Anwendung, einschließlich derer für den Einsatz in der häuslichen Pflege.
• Bedienung durch Laien, unabhängig vom Verwendungsort.
• Medizinische Materialien, die von Laien verwendet werden.

Etikettenaktualisierung – Importeur durch Registrierungsinhaber ersetzt

Aktualisierung der Gebrauchsanweisung – Technischer Leiter wird entfernt, Importeur wird ebenfalls ersetzt

Die Fristen

Frist zur Einreichung des technischen Dossiers gemäß der neuen Struktur:

• Für Geräte, die von einer Meldung zu einer Registrierung geändert wurden: 365 Tage (29. Februar 2024).
• Für Geräte, die von einer Registrierung zu einer Meldung geändert wurden: Korrekturantrag innerhalb von 365 Tagen (29. Februar 2024).
• Für Geräte, die ihre Risikoklasse beibehalten oder geändert haben, aber im selben Registrierungsweg geblieben sind, ist die neue Inhaltsverzeichnisstruktur bei Einreichung des nächsten Änderungsantrags erforderlich.
• Für Geräte, die weiterhin registrierungspflichtig sind, aber einer anderen Risikoklasse unterliegen, kann eine Aktualisierung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) erforderlich sein.

Bei der Analyse der Aspekte, die die Registrierung von Medizinprodukten beeinflussen, scheinen die oben genannten Änderungen den Registrierungsprozess zu erleichtern und sind ein Vorteil für Unternehmen außerhalb Brasiliens, die ihre Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt registrieren möchten.

Um detaillierte Einblicke in neue Risikoklassifizierungsregeln, die Konsolidierung von Regeln für Meldung und Registrierung, neue Definitionen und Konzepte, Regeln für das Dokumentenarchiv von Medizinprodukten, das Inhaltsverzeichnis des IMDRF für das technische Dossier, aktualisierte Terminologie, die zusammengefasste Reihe von Vorschriften für Medizinprodukte in einer einzigen RDC sowie für eine Folgenabschätzung Ihrer Geräteregistrierungen oder regulatorischen Dienstleistungen in Brasilien und anderen LATAM-Ländern zu erhalten, konsultieren Sie einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.