1 Min. Lesezeit
Der Einfluss auf die behördliche Entscheidungsfindung bei Medizinprodukten
Das Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), eine Abteilung der US Food and Drug Administration (FDA), scheint bestrebt zu sein, die Qualität von Medizinprodukten und strahlenden Produkten zu verbessern, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. In diesem Sinne hat die regulatorische Wissenschaft des CDRH eine Reihe von Prioritäten für das Haushaltsjahr 2017 veröffentlicht, die stärker auf die Modernisierung unter Nutzung von Big Data und realen Daten ausgerichtet sind.
Was ist regulatorische Wissenschaft?
Wie vom CDRH definiert, ist die regulatorische Wissenschaft eine Wissenschaft im Dienste der Regulierung. Sie entwickelt und wendet standardisierte Instrumente und Methoden an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und strahlenden Produkten zu untersuchen, und trägt dazu bei, dass behördliche Entscheidungen fundiert sind und darauf abzielen, die gewünschte Wirkung auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen.
Im Jahr 2015 hat das Zentrum seine ersten Prioritäten für das Jahr 2016 veröffentlicht. Um seine Reichweite für das Haushaltsjahr 2017 zu vergrößern, hat das Zentrum neue Themenbereiche ermittelt, die durch mehr Einreichungen von Bedürfnissen durch interne Mitarbeiter gewonnen wurden. In der neuen Prioritätenliste hat das Zentrum die neuen Themenbereiche (klinisches Studiendesign und Präzisionsmedizin) erörtert sowie bestehende Themenbereiche detailliert beschrieben. Die umfassende Liste der 10 wichtigsten Prioritäten des CDRH für das Haushaltsjahr 2017 konzentriert sich hauptsächlich darauf, die behördliche Entscheidungsfindung für Medizinprodukte und strahlende Produkte zu beeinflussen, und umfasst:
- Nutzung von „Big Data“ für behördliche Entscheidungen
- Modernisierung der Biokompatibilität und der biologischen Risikobewertung von Materialien für Medizinprodukte
- Nutzung realer Daten und Einsatz der Evidenzsynthese über mehrere Bereiche hinweg bei behördlichen Entscheidungen
- Bereitstellung fortschrittlicher Tests und Methoden zur Vorhersage und Überwachung der klinischen Leistung von Medizinprodukten
- Entwicklung von Methoden und Werkzeugen zur Verbesserung und Vereinfachung des Designs klinischer Studien
- Entwicklung von Computer-Modellierungstechnologien zur Unterstützung behördlicher Entscheidungen
- Verbesserung der digitalen Gesundheitsleistung und Stärkung der Cybersicherheit von Medizinprodukten
- Senkung von healthcare-assoziierten Infektionen durch ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von Antimikrobiotika, der Sterilisation und der Aufbereitung von Medizinprodukten
- Einbezug und Nutzung von Patientenbeiträgen in behördlichen Entscheidungsprozessen
- Nutzung von Präzisionsmedizin und Biomarkern zur Vorhersage der Leistung von Medizinprodukten sowie zur Diagnose und zum Verlauf von Krankheiten
Zur Information: Die für das Haushaltsjahr 2017 festgelegte CDRH-Prioritätenliste ist ein konkreter Hinweis für Hersteller von Medizinprodukten und strahlenden Produkten, sich an den Konformitätsanforderungen zu orientieren. Treffen Sie eine gut informierte Entscheidung, indem Sie einen globalen Partner für regulatorische Fragen hinzuziehen.
