1 Min. Lesezeit
Am 15. Mai 2019 hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Indiens eine Bekanntmachung zur Klassifizierung neuer Produkte veröffentlicht, die der Regulierung unterliegen. Gemäß der Bekanntmachung werden die neu regulierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) nach den Bestimmungen der Medical Device Rules – 2017 eingestuft. Auf Grundlage dieser Regeln werden die Klassifizierungskriterien nachfolgend erläutert.
Alle Medizinprodukte mit Ausnahme von IVD-Produkten werden auf der Grundlage der in Teil I des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert. IVD-Produkte werden auf der Grundlage der in Teil II des ersten Anhangs festgelegten Parameter klassifiziert. In beiden Fällen werden die Produkte wie folgt eingestuft:
- Klasse A – Produkte mit geringem Risiko
- Klasse B – Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko
- Klasse C – Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko
- Klasse D – Produkte mit hohem Risiko
Kürzlich hat die CDSCO der Liste regulierter Medizinprodukte in zwei Phasen (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen) 12 Produkttypen hinzugefügt. Durch eine Änderung der Liste hat die Behörde den Typ der implantierbaren Produkte durch eine Organkonservierungslösung ersetzt. Gemäß der Bekanntmachung sind hier die festgelegten Klassen für die neu gemeldeten Produkte aufgeführt.
| Kategorie der gemeldeten Medizinprodukte / IVD-Produkte | Medizinproduktklasse |
| CT-Scanner | Klasse C |
| MRT-Geräte | Klasse C |
| Defibrillatoren | Klasse C |
| Dialysemaschine | Klasse C |
| PET-Geräte | Klasse C |
| Röntgengerät | Klasse C |
| Knochenmark-Zellseparator | Klasse B |
| Inhalator | Klasse C |
| Blutdruckmessgerät | Klasse B |
| Digitales Thermometer | Klasse B |
| Blutzuckermessgerät (IVD-Kategorie) | Klasse C |
| Organkonservierungslösung | Klasse C |
Da die Regeln für Medizinprodukte von 2017 voraussichtlich ab dem 1. April 2020 in Kraft treten, wird sich die Liste der zu regelnden und zu klassifizierenden Produkte infolge der Überarbeitungen voraussichtlich vergrößern. Um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, müssen Hersteller die Richtlinien der neuen Regeln verstehen, die Änderungen im Blick behalten und ihre Produkte entsprechend einzuordnen. Bleiben Sie informiert und konform.
