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Die Branche der Medizinprodukte befindet sich aufgrund der Globalisierung und neuer Technologien ständig im Wandel. Durch diese kontinuierlichen Veränderungen und Entwicklungen benötigen Unternehmen im Bereich Medizinprodukte robuste Systeme für das Änderungsmanagement.
Eine Änderung kann in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts ausgelöst werden. Zu den häufigsten Ereignissen, die als „Auslöser für Änderungen“ dienen können, gehören folgende:
- Änderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem, sei es bei der Dokumentation oder bei spezifischen Prozessen
- Änderungen am Design des bereits auf dem Markt befindlichen Produkts, wie etwa Änderungen an Geräten, Lieferanten, Rohstoffen, Testprotokollen, der Kennzeichnung usw.
- Änderungen der geltenden regulatorischen Anforderungen
- Änderungen im Produktsortiment, wie beispielsweise die Aktualisierung bestehender oder die Einführung neuer Produkte
- Kundenbeschwerden und Serviceprotokolle
- Durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen festgestellte Qualitätsfehler
Solche Änderungen führen zu Anpassungen am bestehenden System, zur Veralterung des bisherigen Systems oder zur Einführung eines neuen Systems. Es ist eine regulatorische Vorgabe, die Rückverfolgbarkeit von Änderungen durch Dokumentation sicherzustellen, damit diese durch diesen Prozess einfach überwacht werden können.
Dieser Artikel beleuchtet die fünf (05) wichtigsten Schritte des Änderungsmanagements – vom Änderungsvorschlag über die Umsetzung bis hin zur Überprüfung nach der Implementierung.
Vorschlag und Bewertung
Wann immer eine Änderung vorgeschlagen wird oder der Initiator einen Bedarf erkennt, werden Details wie der Änderungsvorschlag, die hinter den geplanten Änderungen stehenden Ziele, die Begründung, die Klassifizierung der Änderung als signifikant oder nicht signifikant sowie Aktionspläne dokumentiert und dem QA-Team und den betroffenen Abteilungen vorgelegt.
Die vorgeschlagenen Änderungen können in signifikante, nicht signifikante oder größere (major) und kleinere (minor) unterteilt werden. Größere Änderungen beeinträchtigen die Produktsicherheit oder wirken sich auf das Produkt auf dem Markt aus. Sie erfordern eine umfangreiche Planung und Dokumentationsänderungen, die erhebliche Auswirkungen auf die damit verbundenen Prozesse haben können. Größere Änderungen erfordern vor ihrer Umsetzung die Meldung an und die Genehmigung durch Gesundheitsbehörden / Regulierungsbehörden. Kleinere Änderungen sind eher administrativer Natur oder haben nur begrenzte Auswirkungen auf verwandte Prozesse.
Auswirkungs- und Risikoanalyse
Der Initiator der Änderung bewertet gemeinsam mit einem qualifizierten Team die Auswirkungen der Änderung auf das Qualitätsmanagementsystem, die Produktfunktion, die Handhabbarkeit, die Sicherheit, den Verwendungszweck und die regulatorischen Einreichungen. Die Klassifizierung der Änderung macht eine Risikobeurteilung erforderlich. Diese wird durchgeführt, um das Gesamtrisiko und die möglichen Auswirkungen auf den betroffenen Prozess zu ermitteln. Eine Risikominderungsstrategie wird vom QA-Team und dem technischen Team ausgearbeitet.
Zulassung
Nach der Auswertung und Risikobeurteilung prüfen das QA-Team und eine beauftragte Person die Notwendigkeit der vorgeschlagenen Änderungen. Nach genauer Prüfung kann die Änderung entweder genehmigt oder abgelehnt werden. Genehmigte Änderungen werden umgesetzt, während abgelehnte Änderungen mit einer Begründung dokumentiert und der Vorgang geschlossen wird.
Umsetzung
Nach der Genehmigung der Änderung beginnt die Umsetzungsphase. Die in dieser Phase durchgeführten Prozesse werden vom QA-Team und beauftragtem Personal sorgfältig überwacht und dokumentiert. Wie bereits erwähnt, ist die Dokumentation entscheidend, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Die Mitarbeiter der betroffenen Abteilungen werden für die umgesetzten Änderungen geschult.
Überprüfung nach der Umsetzung
Nach der Umsetzung der Änderung prüfen das QA-Team und die beauftragte Person, ob die umgesetzte Änderung die gewünschten Ziele erreicht hat. Wenn festgestellt wird, dass die Änderung erfolgreich umgesetzt wurde, wird der Änderungsauftrag geschlossen.
Größere oder kleinere Änderungen können Auswirkungen auf alle Interessengruppen eines Unternehmens haben. Daher ist es von größter Wichtigkeit sicherzustellen, dass die umgesetzten Änderungen wirksam kommuniziert werden. Durch gut funktionierende Systeme für das Änderungsmanagement können sich Unternehmen schnell an neue Entwicklungen anpassen und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.
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