5 Min. Lesezeit
Was ist ein In-Vitro-Diagnostikum (IVD) der Klasse D?
Das IVD-Medizinprodukt der Klasse D fällt unter die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und stellt das höchste Risiko innerhalb der IVD-Produkte dar. Da sie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, sind diese Produkte von entscheidender Bedeutung und unterliegen sehr strengen regulatorischen Anforderungen.
Produkte der Klasse D bergen das höchste Risiko in der Kategorie der IVD-Produkte. Dazu gehören unter anderem auch Produkte zum Nachweis von übertragbaren Erregern, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Dies umfasst die Bewertung der Sicherheit von Blut, Gewebe und Transplantationen sowie die Erkennung einiger lebensbedrohlicher Infektionskrankheiten (z. B. den HIV-Nachweis).
Bevor wir uns den Geboten und Verboten für die Klasse D widmen, betrachten wir zunächst die grundlegenden Definitionen für ein besseres Verständnis.
- Gemeinsame Spezifikationen (CS): Gemeinsame Spezifikationen sind eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die über eine Norm hinausgehen und dazu dienen, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen zu erfüllen. Im Rahmen des Rechtsrahmens der Europäischen Union für Medizinprodukte werden für bestimmte Produktgruppen gemeinsame Spezifikationen festgelegt, um ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Sicherheit zu gewährleisten. Sie dienen Herstellern als Referenz, um die Konformität mit den relevanten grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Die MDCG hat gemeinsame Spezifikationen für IVD-Produkte der Klasse D veröffentlicht (MDCG 2022-3).
- Europäisches EU-Referenzlabor (EURL): Das EURL ist ein von der Europäischen Union benanntes Labor, das spezifische Aufgaben im Zusammenhang mit der Verifizierung von In-Vitro-Diagnostika (IVDs) wahrnimmt. Diese Aufgaben können Chargenprüfungen, Stellungnahmen zur Leistungsüberprüfung durch benannte Stellen sowie andere spezialisierte Tests umfassen, um sicherzustellen, dass bestimmte Hochrisiko-IVDs die regulatorischen Anforderungen der EU vor dem Inverkehrbringen erfüllen.
- Charge: Im Kontext von Herstellung und regulatorischer Compliance bezeichnet eine Charge eine bestimmte Menge an Material oder Produkt, die innerhalb festgelegter Grenzen eine einheitliche Beschaffenheit und Qualität aufweisen soll und gemäß einem einzigen Fertigungsauftrag im selben Herstellungszyklus produziert wird. Für regulatorische Zwecke wird jeder Charge in der Regel eine eindeutige Chargennummer zugewiesen. Dies erleichtert die Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle und stellt sicher, dass bei Produktproblemen die betroffene Charge identifiziert und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden können.
Verfahren der benannten Stelle für die Klasse D
Die benannte Stelle sollte das Verfahren dokumentieren für:
- Prüfverfahren
- Erstellung eines Prüfplans zur Festlegung von Parametern für den Erfolg und Misserfolg von Chargen von Medizinprodukten.
- Vereinbarung mit dem Hersteller über die Probenprüfung und den Prüfort.
Die Vereinbarung zur Chargenprüfung muss im Einklang mit der benannten Stelle und dem Hersteller für die IVDR Klasse D getroffen werden. Wenn ein EURL benannt ist, sollten separate Vereinbarungen mit dem EURL für die Prüfungen getroffen werden.
Benannte Stellen sollten einen Prüfplan auf der Grundlage der Konformitätsbewertungsanforderungen, der EURL-Leistungsüberprüfung und der EURL-Beiträge ausarbeiten. Der Plan muss sowohl von der benannten Stelle als auch vom Hersteller genehmigt werden.
Zu den im Voraus vereinbarten Bedingungen gehören:
- Die Leistung eines IVD muss von einem EURL für dieses Produkt verifiziert werden.
- Die Verifizierung der Chargen kann von demselben EURL durchgeführt werden, das auch die Tests durchgeführt hat. In einigen Fällen kann jedoch auch ein anderes EURL beauftragt werden, das über die erforderliche Expertise verfügt.
- Stehen für ein Produkt mehrere EURL zur Durchführung der Chargenprüfung zur Verfügung, entscheidet die benannte Stelle nach Rücksprache mit dem Hersteller, welches EURL am besten geeignet ist.
Es sollte ein schriftlicher Vertrag zwischen dem EURL und der benannten Stelle vorliegen, der Folgendes umfasst:
- Prüfhäufigkeit
- Angaben zu den zu prüfenden Mustern und Proben
- Verwendete Testplattform und verwendetes Protokoll
- Kritische Parameter, die getestet werden
- Entscheidungskriterien für den Erfolg oder Misserfolg der Charge
Benannte Stelle: Bereitstellung von Mustern für EURLs:
- Anforderung von Mustern: Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse-D-Kategorie müssen der Benannten Stelle ihre Muster gemäß den vereinbarten Kriterien und Bedingungen zur Verfügung stellen.
- EURL-Prüfung: Die Benannte Stelle muss die EURL beauftragen, die Chargenprüfung für das IVD-Medizinprodukt durchzuführen. Anschließend informiert sie die Benannte Stelle über ihre Ergebnisse. Der Hersteller darf seine Klasse-D-IVD spätestens 30 Tage nach Erhalt der Muster in Verkehr bringen.
Prüfhäufigkeit und Musterprüfung:
- Erstlinien-Assay: Dieses Verfahren soll das Vorhandensein von oder den Kontakt mit übertragbaren Erregern im Blut nachweisen. Jede Charge muss geprüft werden.
- Sonstige Produkte: Die Anzahl der zu prüfenden Produkte wird von der Benannten Stelle auf der Grundlage der von ihr verifizierten Risikoanalyse festgelegt. Dies umfasst Parameter wie die Anzahl der Chargen, vorherige Lose sowie Produktdesign und -technologie.
Prüfhäufigkeit:
Bei Produkten, für die eine beträchtliche Menge an Leistungsdaten vorliegt, kann die Anzahl der Prüfungen reduziert werden. Die Benannte Stelle kann in Zusammenarbeit mit der EURL vereinbaren, die Prüfhäufigkeit zu verringern. Das Verfahren der Benannten Stelle umfasst die regelmäßige Überprüfung der Risikoanalysedokumente des Herstellers, deren Ergebnisse der Benannten Stelle und der EURL helfen, die Prüfhäufigkeit zu reduzieren. Die Benannte Stelle muss angemessene Begründungen dokumentieren, falls die Prüfhäufigkeit geändert wurde. Die Benannte Stelle muss die folgenden Daten berücksichtigen:
- Qualitätssystem des Herstellers
- Freigabedatum der Charge sowohl vom Hersteller als auch von der EURL
- Alle Daten im Zusammenhang mit Prozessänderungen des Produkts
- PMS-Daten
- Risiko und Auswirkungen eines Produktversagens
- Verfügbarkeit gemeinsamer Spezifikationen
- Technische Merkmale des Produkts
- Stabilität und Haltbarkeit des Produkts.
Bei Produkten, bei denen ein Versagen der Kontrollmethode oder eine Produktänderung festgestellt wird, muss die ursprüngliche Prüfhäufigkeit erneut angewendet werden.
Überprüfung von Chargen durch die Benannte Stelle:
Die Benannte Stelle ist für die Durchführung der Verifizierung von Chargen hergestellter Klasse-D-IVDs verantwortlich.
- Die Benannte Stelle muss die vom Hersteller bereitgestellten Rohdaten überprüfen, die den erwarteten Ergebnissen entsprechen.
- Bei Blindversuchen sollte die Benannte Stelle überprüfen, ob die vom Hersteller bereitgestellten Ergebnisse den erwarteten Ergebnissen entsprechen.
- Die Benannte Stelle trifft die Entscheidung über den Erfolg oder Misserfolg einer Charge.
Die Benannte Stelle muss die Ergebnisse der Bewertung der Herstellerdaten und die Befunde der EURL dokumentieren. Die Benannte Stelle muss dem Hersteller die Entscheidung oder etwaige Auflagen innerhalb einer Frist von höchstens 30 Tagen nach Erhalt der Muster mitteilen. Sobald die Verifizierung abgeschlossen ist und der Hersteller eine klare Mitteilung der Benannten Stelle zur Freigabe erhält, darf er das Produkt auf dem Markt bereitstellen.
Herausforderungen und zu berücksichtigende Aspekte:
- Verfügbarkeit benannter Stellen: Aufgrund der begrenzten Anzahl benannter Stellen zur Durchführung der Bewertung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika kommt es zu Verzögerungen bei der Konformitätsbewertung.
- Umsetzungsverzögerungen: COVID-19 verursachte Verzögerungen bei der Benennung und bei EURLs sowie bei der Bildung von Expertengremien, was den Übergang zur IVDR-Konformität erschwert hat.
Diese Verträge gewährleisten eine klare Kommunikation und die Einhaltung von Testprotokollen zwischen den benannten Stellen, der EURL und den Herstellern.
Für den optimalen Umgang mit IVD-Medizinprodukten der Klasse D ist es für Hersteller und Aufsichtsbehörden entscheidend, die notwendigen Prozesse vor der regulatorischen Leitlinie zu etablieren.
Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und Verbraucher im EU-Markt zu stärken. Für weitere regulatorische Unterstützung kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
