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Da der 24. September 2016 und damit die Frist für die Einhaltung der Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI) für Produkte der Klasse II nur noch einen Monat entfernt ist, gehen wir davon aus – wenn nicht sogar sicher sind –, dass alle Hersteller von Medizinprodukten über einen umfassenden regulatorischen Fahrplan verfügen. Neben einem festen Verständnis der Governance-Voraussetzungen wird von den Herstellern erwartet, dass sie für die Audits zur Einhaltung der Vorschriften bereit sind. Angefangen bei der Validierung der Datensätze für die Gerätekennung (DI) und Produktkennung (PI) bis hin zur erfolgreichen GUDID-Einreichung müssen sie wissen, welche Daten einzureichen und welche Verfahren zu befolgen sind. Ob vor oder nach der Einreichung: Ein besseres Wissen über die Verfahren kann Hersteller vor Herausforderungen in Bezug auf Datenaggregation, DI-Dateneinreichung, Verwaltung von Geräteberichten und Nachverfolgung von Behördenbestätigungen bewahren.
Um Herstellern in solchen Situationen eine bessere Ausgangsposition zu verschaffen, stellen wir hier eine leicht verständliche Infografik zu UDI-Compliance-Herausforderungen und -Lösungen zur Verfügung, die Ihnen Zeit bei der Entschlüsselung komplexer Vorschriften sparen und eine bessere Planung und Strukturierung des Fahrplans ermöglichen kann.
Damit Ihr Unternehmen diesen komplexen Prozess zur Einhaltung von Vorschriften reibungslos bewältigen kann, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten: eine bedarfsneutrale, vollständig konfigurierbare UDI-Softwarelösung, Freyr IDENTITY, sowie ein UDI Center of Excellence (CoE), das erstklassige, kostengünstige und anpassbare UDI-Dienste anbietet, die genau auf Ihre individuellen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.
