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Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 in vier (04) Klassen und zweiundzwanzig (22) Regeln (MDR) bzw. sieben (07) Regeln (IVDR) eingeteilt. Verglichen mit dem bisherigen Geltungsbereich der Produkte in den Richtlinien wurde der Anwendungsbereich der aktuellen Verordnung erweitert. So fallen beispielsweise nun auch Kontaktlinsen unter die EU MDR.
Die EU MDR (Artikel 02) definiert Medizinprodukte als alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Reagenzien, Implantate, Materialien oder anderen Artikel, die für einen oder mehrere der folgenden Zwecke bestimmt sind:
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensation für Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- Bereitstellung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden
Die EU IVDR (Artikel 02) umfasst Medizinprodukte, die Reagenzien, Reagenzienprodukte, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Kits, Instrumente, Apparate, Ausrüstungen, Software oder Systeme sind, die allein oder in Kombination verwendet werden, sofern das Produkt In-vitro für die Untersuchung von Proben eingesetzt wird, um Informationen zu folgenden Aspekten zu liefern:
- Physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände
- Angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
- Prädisposition für einen medizinischen Zustand oder eine Krankheit
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mit potenziellen Empfängern
- Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung oder einer Reaktion darauf
- Festlegung oder Überwachung von Therapiemaßnahmen
Einige Produkte fallen weder unter diesen Geltungsbereich noch unter die Richtlinie über Arzneimittel (MPD) 2001/83/EG.
Während bei Kombinationsprodukten die geltenden regulatorischen Regeln anhand der Hauptwirkung klar definiert sind, gibt es einige Produkte, deren Klassifizierung unklar ist. Diese Produkte werden als Grenzprodukte bezeichnet, und es ist von vornherein unklar, ob das betreffende Produkt unter die EU MDR, die EU IVDR oder die MPD fällt. Artikel 04 der EU MDR und Artikel 03 der EU IVDR regeln bestimmte Aspekte von Grenzprodukten zwischen Medizinprodukten und anderen Produktarten.
Das Verständnis von Grenzprodukten erscheint verwirrend und stellt Hersteller vor ein potenzielles Dilemma, wenn sie ihre Medizinprodukte auf dem EU-Markt bereitstellen möchten. Aus diesem Grund hat die Arbeitsgruppe für Grenzfälle und Klassifizierung (BCWG) kürzlich einen Leitfaden zu Grenzprodukten veröffentlicht. Das 18-seitige Dokument enthält verschiedene Fallbeispiele für Grenzprodukte. Dazu gehören die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und IVD, Medizinprodukten und Kosmetika, Medizinprodukten und Lebensmitteln, Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung sowie zwischen IVD und allgemeiner Laborausstattung. Das Dokument erläutert einige dieser Fallbeispiele anhand eines Referenzprodukts. Einer der Abschnitte behandelt den Hintergrund des Produkts und beschreibt ausführlich den Rahmen sowie die Bestimmungsgemäßheit. Der nächste Abschnitt gibt Aufschluss über das Ergebnis auf Basis der Hauptwirkung des Produkts, anhand derer festgestellt wird, ob es sich um ein Medizinprodukt bzw. dessen Zubehör handelt oder nicht.
Nehmen wir als Beispiel einen Rettungssack für den Patiententransport, der als Grenzprodukt zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung gilt. Der Zweck des Rettungssacks besteht darin, Patienten beim Transport mechanisch und thermisch zu schützen. Der Rettungssack verfügt über einen zusätzlichen Polsterbereich zur Kopfstützung, angenähte seitliche Gurte zur Stabilisierung der Patienten sowie angebrachte Sicherheitsausrüstung für verschiedene Einsätze.
Dabei wird davon ausgegangen, dass die Hauptwirkungsweise in der Stabilität und dem Schutz des Patienten während des Transports liegt, um eine Verschlechterung seines Gesundheitszustands zu verhindern. Betrachten wir nun die Bestimmungsgemäßheit des Produkts: Sie entspricht der „Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensation für eine(r) Verletzung oder Behinderung“ gemäß Artikel 02 der EU MDR. Daher qualifiziert es sich als Medizinprodukt.
Betrachten wir als weiteres Beispiel Geräte zur Messung von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO). Dieses Messgerät besteht aus verschiedenen Teilen, wobei die Instrumente und der Atemgriff unter die EU-IVDR fallen, der Einpielfilter jedoch ein CE-gekennzeichnetes Produkt gemäß EU MDR ist. Der Hauptzweck des Produkts besteht hier in der Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen. Dieser Anwendungsbereich fällt unter Artikel 2 Absatz 1 der EU-IVDR. Daher werden die FeNO-Messgeräte als In-vitro-Diagnostika eingestuft und gemäß der EU-IVDR 2017/746 reguliert.
Um die Klassifizierung solcher Produkte zu bestimmen, wird das Helsinki-Verfahren angewendet. Bei einer Anfrage oder einem Problem konsultiert die zuständige Behörde (CA) andere zuständige Behörden und holt deren Stellungnahmen ein. Basierend auf dieser Stellungnahme wird eine Zusammenfassung erstellt und eine Abstimmung durchgeführt. Die Mehrheitsansichten (nur ab 75 % und darüber) werden berücksichtigt, und daraus wird eine Schlussfolgerung abgeleitet.
Wir wissen, dass der erste Schritt von entscheidender Bedeutung ist und im regulatorischen Lebenszyklus manchmal eine Herausforderung darstellen kann! Daher steht Ihnen Freyr gerne bei allen Fragen zu Ihren Medizinprodukten und deren Klassifizierung gemäß EU MDR und EU IVDR zur Seite.
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