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Seit der Einführung der EU MDR 2017/745 wird die entscheidende Rolle von Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), insbesondere der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), allgemein anerkannt. Bevor wir eine Strategie für PMCF-Studien skizzieren, wollen wir das Ziel einer PMCF-Studie kurz zusammenfassen.
Ziel von PMCF-Studien für Medizinprodukte
Eine PMCF-Studie wird durchgeführt, nachdem ein Medizinprodukt die Marktzulassung erhalten hat. Sie zielt darauf ab, spezifische Fragen zur Sicherheit, zur klinischen Leistung und/or zur Wirksamkeit des Produkts gemäß seiner Kennzeichnung zu klären. PMCF sollte als fortlaufender Prozess betrachtet werden, um die Sicherheit und Leistung des Produkts während seiner gesamten Lebensdauer auf dem Markt zu bestätigen.
Zu befolgende Strategie für PMCF von Medizinprodukten
Anwendbarkeit von PMCF
Es gibt mehrere Faktoren, die die Anwendbarkeit von PMCF auf die Produkte bestimmen:
- Etabliertes Medizinprodukt: Wenn ein Produkt über eine gut dokumentierte Sicherheit und Leistung ohne erkannte oder unvorhersehbare Risiken, Komplikationen oder Ausfälle verfügt, kann auf PMCF verzichtet werden. Beispielsweise erfordert ein risikofarmes Produkt wie eine Kochsalzlösung, die keine neuen Risiken oder Komplikationen und gut etablierte Sicherheits- und Leistungsdaten aufweist, möglicherweise kein PMCF. Gemäß Anhang III der MDR muss jedoch eine Begründung vorgelegt werden.
- Neues Medizinprodukt: Bei neuen Produkten, für die keine etablierten Sicherheits- und Leistungsdaten vorliegen, ist PMCF anwendbar.
- Produkte der Risikoklasse mit hohem Risiko: Bei Produkten der Hochrisikokategorie, bei denen trotz gut etablierter Sicherheits- und Leistungsdaten unvorhersehbare Risiken, Komplikationen oder Produktausfälle möglich sind, ist eine PMCF-Studie erforderlich.
Identifizierung der Ansätze hinsichtlich PMCF-Studiendesigns und -protokollen
- Literaturüberwachung: Auswertung wissenschaftlicher Fachliteratur und anderer klinischer Datenquellen, einschließlich Daten von ähnlichen oder gleichwertigen Produkten.
- Direkte Datenerhebung: Erfassung von Daten über Fragebögen, Feedback-Formulare usw. von Anwendern und Patienten.
- Registerstudien: Datenerfassung über Registerorganisationen.
- Klinische Prüfungen: Durchführung interventioneller oder nicht-interventioneller klinischer Prüfungen mit einer begrenzten Anzahl von Patienten oder Anwendern.
Erstellung des PMCF-Plans (Anhang XIV Teil B der MDR)
- Der PMCF-Plan zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen oder Gegenanzeigen zu identifizieren und neu auftretende Risiken, Komplikationen oder Produktausfälle auf der Grundlage sachlicher Beweise zu ermitteln.
- Ein gründlicher und abgestimmter Bewertungsprozess hilft dabei, die Datenverfügbarkeit zu ermitteln, das Vorgehen festzulegen und oft unnötige Verpflichtungen im Plan zu vermeiden.
Erstellung des PMCF-Berichts
- Der PMCF-Bericht sollte mit dem eingereichten PMCF-Plan übereinstimmen. Das bedeutet, dass Sie zu Beginn auf die Nummer und Version des PMCF-Plans verweisen sollten, die dem von Ihnen erstellten Bewertungsbericht entsprechen. Die Ziele sollten klar dargelegt werden, wie im PMCF-Plan skizziert.
- Legen Sie eine Begründung für die Angemessenheit der in PMCF verwendeten Methoden und Verfahren vor, einschließlich der Erfassung und Analyse klinischer Daten.
- Fügen Sie einen detaillierten und angemessen begründeten Zeitplan für PMCF-Aktivitäten wie Datenanalyse und Berichterstattung bei.
- Analysieren Sie die Ergebnisse der PMCF-Maßnahmen und dokumentieren Sie diese. Diese Analyse sollte alle Informationen und Berichte aus früheren PMCF-Maßnahmen umfassen.
- Der Inhalt des PMCF-Berichts sollte im Einklang mit Leitlinien wie der Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8 stehen.
- Die Schlussfolgerungen des PMCF-Berichts sollten berücksichtigt werden, um die klinische Bewertung, die Risikomanagement-Dokumentation, den Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP, falls zutreffend) zu aktualisieren.
Eine gut strukturierte PMCF-Strategie ist für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich und gewährleistet die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts während des gesamten Lebenszyklus. Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie eine robuste und auf Ihre Medizinprodukte zugeschnittene PMCF-Strategie entwickeln, kontaktieren Sie noch heute unser Expertenteam und stellen Sie den anhaltenden Markterfolg Ihres Medizinprodukts sicher.
