2 Min. Lesezeit
Wie wir alle wissen, müssen Hersteller, die ein In-Vitro-Diagnostikum (IVD) auf dem Markt der Europäischen Union (EU) bereitstellen möchten, die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 einhalten. Eine der Hauptanforderungen des IVDR-Zyklus ist die Leistungsbewertung. Das Ziel der Leistungsbewertung ist es zu zeigen, dass das IVD sicher und wirksam in der Anwendung ist und gleichzeitig mit seinem Verwendungszweck übereinstimmt. Die Leistungsbewertung eines IVD beginnt mit der Ausarbeitung eines Leistungsbewertungsplans (Performance Evaluation Plan, PEP).
Der PEP bietet einen strukturellen Rahmen für den gesamten Prozess der Leistungsbewertung. Die Ausarbeitung des PEP kann jedoch komplex und anspruchsvoll sein, und angesichts seiner wichtigen Rolle ist es wichtig, ein gut ausgearbeitetes, qualitativ hochwertiges Dokument zu erstellen. Anhang VIII der EU IVDR 2017/746 legt detaillierte Anforderungen für die Erstellung eines PEP fest. Die folgenden Punkte skizzieren den idealen Weg für den Ansatz bei der PEP-Erstellung:
- Festlegung des Verwendungszwecks und der Leistungsmerkmale: Dies ist der allererste und oft übersehene Schritt bei der Bestimmung und Definition des Verwendungszwecks eines Produkts. Sie sollten detaillierte Angaben wie spezifische Störungen, Erkrankungen oder Risikofaktoren einbeziehen, die das Produkt erkennen soll.
- Bestimmung der Leistungsmerkmale: Sobald Sie den Verwendungszweck festgelegt haben, besteht der nächste Schritt darin, die Leistungsmerkmale des Produkts zu bestimmen. Sie müssen die Grundlage der Spezifikationen angeben, auf deren Basis die Leistung des Produkts ermittelt wird. Dazu gehören Parameter wie Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit sowie Nachweis- und Bestimmungsgrenzen für die analytische und klinische Leistung.
- Bestimmung der Anforderungen an klinische Evidenz: Basierend auf dem Verwendungszweck und den Leistungsmerkmale müssen Sie die Anforderungen an die klinische Evidenz des Produkts bestimmen. Dies umfasst eine Bewertung der Art der klinischen Studien, die zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts erforderlich sind.
- Definition der Phasen: Sie sollten einen Überblick über die verschiedenen Entwicklungsphasen sowie über die Abfolge und Methoden geben, die zur Bestimmung der wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Leistung verwendet werden. Sie müssen auch eine Zusammenfassung der Hauptphasen des Prozesses und der potenziellen Akzeptanzkriterien einbeziehen.
Aktualisierung des PEP: Basierend auf den Studienergebnissen müssen Sie den PEP möglicherweise aktualisieren, um neue Informationen oder Änderungen des Verwendungszwecks oder der Leistungsmerkmale des Produkts zu berücksichtigen. Dies kann die Überarbeitung von Studienprotokollen, die Aktualisierung der Anforderungen an die klinische Evidenz oder eine allgemeine Änderung des PEP beinhalten.
Der PEP dient als Fahrplan für den gesamten Prozess der Leistungsbewertung und trägt dazu bei sicherzustellen, dass IVDs für ihren Verwendungszweck sicher und wirksam sind. Die Ausarbeitung eines gut strukturierten und umfassenden PEP ist entscheidend für die erfolgreiche Bewertung und die behördliche Zulassung von IVDs auf dem EU-Markt.
Freyr unterstützt Sie mit über zehn Jahren regulatorischer Erfahrung bei der Ausarbeitung und Erstellung eines Leistungsbewertungsplans. Vereinbaren Sie einen Termin mit uns, um mehr über unsere regulatorischen Dienstleistungen für IVD zu erfahren. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
