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Wie wir alle wissen, gibt es kontinuierliche Aktualisierungen bestehender Technologien sowie das Aufkommen neuer Technologien. Die Integration dieser Technologien in Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte zu Nachverfolgungs- und Überwachungszwecken nimmt von Tag zu Tag zu. Angesichts der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und der breiten Palette von Medizinprodukten oder Geräteteilen, die zusammen mit einem Arzneimittel verwendet werden können, ist es von wesentlicher Bedeutung, über entsprechende Leitlinien zu verfügen, welche Art von Informationen in der behördlichen Einreichung eines Kombinationsprodukts bereitgestellt werden sollten.
Die EMA hat kürzlich ein Leitliniendokument veröffentlicht, das beschreibt, wie qualitativ die Dossiers (Zulassungsantrag (MAA) oder Antrag nach der Zulassung) für ein Arzneimittel präsentiert werden sollten, wenn es mit einem Medizinprodukt oder einem Geräteteil verwendet wird. Da die Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereicht werden müssen, konzentriert sich das aktuelle Leitliniendokument auf die produktspezifischen Qualitätsaspekte eines Medizinprodukts oder Geräteteils, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken können.
Die neuen Richtlinien treten am 1. Januar 2022 in Kraft. Nachfolgend sind einige der wichtigsten Punkte aufgeführt, die berücksichtigt werden müssen.
Erstens gelten die EMA-Leitlinien für drei (03) Arten von Kombinationsprodukten, wie unten beschrieben.
- Arzneimittel, bei denen ein Medizinprodukt und/oder ein Medizinproduktbestandteil in Kombination mit einem Arzneimittel ein nicht wiederverwendbares, integriertes Produkt bilden (im Folgenden als integriert bezeichnet) und bei denen die Hauptwirkung von dem Arzneimittel ausgeht. Beispiele für integrierte Produkte sind:
- Vorgefüllte Einmalspritzen
- vorgefüllte Einmalspritzen und vorgefüllte Einmalinjektoren (einschließlich Autoinjektoren)
- vorgemontierte, nicht wiederverwendbare Applikatoren für Vaginaltabletten
- Trockenpulverinhalatoren und dosieraerosole, die fest mit dem Arzneimittel vormontiert und anwendungsfertig für Einzeldosen oder Mehrfachdosen sind, welche nach Aufbrauch der Dosen nicht nachgefüllt werden können
- Arzneimittel, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) in den Verkehr gebracht werden, bei denen das Medizinprodukt zusammen mit dem Arzneimittel verpackt ist (im Folgenden als kombiniert verpackt bezeichnet).
- Arzneimittel, bei denen in den Produktinformationen auf ein bestimmtes Medizinprodukt verwiesen wird, das zusammen mit dem Arzneimittel zu verwenden ist, und das Medizinprodukt vom Anwender des Arzneimittels separat beschafft wird (im Folgenden als referenziert bezeichnet).
Beispiele für gemeinsam verpackte oder referenzierte Produkte sind:
- Verabreichungshilfen zum Einnehmen (z. B. Löffel, Spritzen)
- Injektionsnadeln
- nachfüllbare/wiederverwendbare Pens und Injektoren, einschließlich Autoinjektoren
Der aktuelle Leitfaden schließt Folgendes nicht in seinen Anwendungsbereich ein:
- Tierarzneimittel
- In-vitro-Diagnostika, einschließlich Begleitdiagnostika
- Behandlungseinheiten und Zusammenstellungen von Medizinprodukten gemäß Artikel 22 der MDR
- Allgemeine Produktgruppen, auf die in den Produktinformationen direkt oder indirekt verwiesen wird (z. B. „unter Verwendung einer Spritze“ oder „einer Infusionsleitung“ usw.)
- Produkte, die unter den ersten Unterabsatz von Artikel 1 Absatz 8 der MDR fallen
Dossiers, Format und Einreichung von Daten
Entsprechend dem eCTD-Format sollten die relevanten Informationen zum Medizinproduktbestandteil klar und strukturiert dargestellt werden. Die Produktinformationen für integrierte Arzneimittel, gemeinsam verpackte oder referenzierte Medizinprodukte sollten den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechen und keine administrativen Informationen zum Medizinprodukt enthalten. Dazu gehören:
- Modul 1, Produktinformationen
- Modul 3.2.P, Arzneibesonderheiten (Beschreibung und Zusammensetzung, pharmazeutische Entwicklung, Entwicklung des Herstellungsverfahrens, Primärpackmittel (CCS), mikrobiologische Eigenschaften, Kompatibilität, Kontrollen kritischer Schritte und Zwischenprodukte, Prozessvalidierung und/oder -bewertung sowie Stabilität)
- Modul 3.2.A.2, Sicherheitsbewertung bezüglich adventiver Agentien
- Modul 3.2.R, Regionale Informationen, Medizinprodukt
Zwar enthält dieser Leitfaden Informationen, die in einen Zulassungsantrag oder einen Antrag nach der Zulassung aufgenommen werden sollten, jedoch müssen die Hersteller von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten stets über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden bleiben. Möchten Sie Ihre Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte in der EU auf den Markt bringen? Konsultieren Sie Freyr – den bewährten Regulierungsexperten für Compliance; bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
