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Mit über 500.000 Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) ist der europäische Markt für Medizinprodukte und IVD ein bedeutender Wirtschaftsfaktor. Andererseits haben jüngste Skandale im Zusammenhang mit bestimmten Klassen von Medizinprodukten die Schwächen der Vorschriften für Medizinprodukte in dieser Region aufgedeckt. Angesichts wachsender Bedenken hinsichtlich der Mängel im aktuellen System plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Regeln für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Einer jüngsten Ankündigung zufolge hat das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Verordnungen einstimmig und ohne Änderungen angenommen.
Wie hat sich das entwickelt?
Betrachten wir die jüngsten Skandale, die zu strengeren Vorschriften geführt haben. In einem weltweiten Skandal um in Frankreich hergestellte Brustimplantate ergaben Untersuchungen, dass Hunderttausenden von Frauen weltweit minderwertige Silikonprodukte der inzwischen insolventen französischen Firma Poly Implant Prothese (PIP) eingesetzt worden waren, deren Vertrieb Sicherheitsbehörden über ein Jahrzehnt lang nicht gestoppt hatten. Ein weiterer Skandal im Zusammenhang mit „Metall-auf-Metall”-Hüftprothesen erschütterte den Markt für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Die Ersatzprodukte, die zehn bis fünfzehn Jahre lang eine einfache Beweglichkeit ermöglichen sollten, versagten weitaus früher und verursachten bei Tausenden von Patienten starke Schmerzen. Es heißt auch, dass künstliche Hüften letztendlich gutartige Tumoren, allergische Reaktionen sowie den Verlust von Muskelmasse und Knochenstärke verursacht haben. Diese beiden Skandale gaben vor allem den Anstoß zu Forderungen nach strengeren Kontrollen von Medizinprodukten in Europa.
Obwohl diese Geräte von Tag zu Tag innovativer und anspruchsvoller gestaltet werden, stammen die bestehenden Vorschriften zudem aus den 1900er Jahren und konnten mit der zunehmenden wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung im Gesundheitssektor nicht Schritt halten. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es bis 2060 doppelt so viele Europäer im Alter von 65 Jahren und älter geben wird, und angesichts der Bedeutung von Medizinprodukten und IVD für die öffentliche Gesundheit und medizinische Versorgung hat die Europäische Kommission 2012 schließlich einen überarbeiteten Satz von Vorschriften vorgeschlagen. Der Vorschlag hat seine letzte legislative Hürde genommen, nachdem das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Verordnungen ohne Änderungen angenommen hat.
Was beinhalten die vorgeschlagenen Vorschriften?
Basierend auf den mehrjährigen Verhandlungen zwischen der Europäische Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat können die vorgeschlagenen Verordnungen Folgendes umfassen:
- strengere Prüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Markteintritt
- verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
- verbesserte Rückverfolgbarkeit
- ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
Es wird erwartet, dass die neuen Regeln die Kontrollen verschärfen und sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind, und dass sie den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt in der Medizinprodukteindustrie besser widerspiegeln. Darüber hinaus könnten die voraussichtlichen Vorschriften eine vereinfachte einmalige Produktregistrierung auf EU-Ebene, eine bessere Koordinierung der Mitgliedstaaten bei der Marktüberwachung, Anforderungen an die eindeutige Gerätekennung (UDI) sowie die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte bis 2020 einführen.
Wann werden sie umgesetzt?
Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden im Mai offiziell im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Nach ihrer offiziellen Veröffentlichung treten die neuen Vorschriften nach einer Übergangszeit vollständig in Kraft von:
- drei Jahren für Medizinprodukte
- fünf Jahren bei In-vitro-Diagnostika
Nach alledem könnten die neuen Vorschriften schon bald in Kraft treten. Wie gut sind Sie auf neue und zu erneuernde Dossiers vorbereitet? Wird sich das erst in letzter Minute zeigen? Möglicherweise benötigen Sie Hilfe bei der Bewältigung der Komplexität der neuen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Wenden Sie sich an einen Experten der Regulierungsbranche, um Hürden in letzter Minute zu vermeiden und Klarheit sowie einen pragmatischen Ansatz zur Bewältigung der Situation zu finden.
