2 Min. Lesezeit
Gesichtsschutzschilde haben als primäre Schutzausrüstung zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 extrem an Bedeutung gewonnen. Ein Gesichtsschutzschild gilt als persönliche Schutzausrüstung (PPE) und besteht aus einem transparenten Sichtfenster oder Visier, das das Gesicht und die zugehörigen Schleimhäute (Augen, Nase und Mund) vor einer potenziellen Exposition gegenüber Infektionskrankheiten schützt. Um Hersteller bei diesen rasant wachsenden Marktanforderungen zu unterstützen, hat Health Canada verschiedene regulatorische Standards und Zulassungswege für den Import oder Verkauf von Gesichtsschutzschildern entwickelt.
In Kanada gilt die PPE als Medizinprodukt und muss die in den Medical Devices Regulations festgelegten Standardanforderungen erfüllen. Basierend auf ihrem Risiko für Gesundheit und Sicherheit werden Medizinprodukte in 4 Gruppen eingeteilt (Klasse I, II, III und IV), wobei Gesichtsschutzschilde als Medizinprodukte der Klasse I gelten. Zur Sicherstellung der Compliance empfiehlt Health Canada den Herstellern von Gesichtsschutzschildern, sich während der Design- und Testphase an einige oder alle der folgenden Standards zu halten:
Standards von Health Canada für Gesichtsschutzschilde
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) – American National Standard for Occupational and Educational Personal Eye and Face Protection Devices
- CSA Z94.3 (2020) – Augen- und Gesichtsschutz
- CSA Z94.3.1 (2016) – Leitlinie für Auswahl, Verwendung und Pflege von Augen- und Gesichtsschutz
- BS EN 166 (2002) – Persönlicher Augenschutz und Spezifikationen
Um die Herstellung sicherer und wirksamer Gesichtsschutzschilde zu gewährleisten, müssen Mindestspezifikationen in die Design- und Verifizierungsphase einfließen. Dazu gehören:
- Das Produkt sollte eng anliegen, um einen guten Abschluss im Stirnbereich zu bieten und ein Verrutschen zu verhindern
- Das Produkt sollte aus optisch klaren, verzerrungsfreien und leichten Materialien bestehen
- Das Produkt sollte frei von sichtbaren Mängeln oder Fehlern sein, die die Sicht beeinträchtigen könnten.
- Das Produkt sollte ausreichend Platz zwischen dem Gesicht des Anwenders und der Innenfläche des Visiers bieten, um die Verwendung zusätzlicher Ausrüstung zu ermöglichen.
- Das Produkt sollte, sofern verfügbar, auf der Innenseite und Außenseite des Schildes beschlagfreie Eigenschaften aufweisen.
- Das Produkt sollte Materialien mit ausreichender Biokompatibilität verwenden, die mit dem Anwender in Berührung kommen.
- Das Produkt muss nicht stoß- oder flammfest sein, wenn es zum Schutz in Krankenhäusern verwendet wird.
- Das Produkt sollte dem Aufprall scharfer oder schnell fliegender Projektile standhalten.
- Das Produkt muss validierte Reinigungsanweisungen für die Wiederverwendung bereitstellen.
Behördliche Zulassung
Um Gesichtsschutzschilde für den kanadischen Markt zuzulassen, zu verkaufen oder zu importieren, sollten Hersteller die folgenden regulatorischen Wege sorgfältig prüfen und den geeigneten Zulassungsweg für ihr Produkt auswählen:
- Weg 1: Vorläufige Anordnung zur Genehmigung der Einfuhr und des Verkaufs von Medizinprodukten im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 2: Beschleunigte Prüfung und Ausstellung von Lizenzen für Betriebe von Medizinprodukten (MDEL) im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 3: Ausnahmsweise Einfuhr und Verkauf bestimmter nicht konformer Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19
Obwohl Health Canada die vorgenannten Vorschriften und Registrierungswege für Gesichtsschutzschilde entwickelt hat, sind Hersteller, die den kanadischen Markt anstreben, verpflichtet, die erforderlichen verfahrenstechnischen Schritte einzuhalten. Um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden, wenden Sie sich für einen reibungslosen Marktzugang an einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
