1 Min. Lesezeit
Vor zwei Jahren, im Jahr 2017, hat die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde (FDA) eine vorläufige Liste von Medizinprodukten der Klasse II erstellt, die von den Anforderungen an die Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen werden sollen. Diese Liste war damals mit Einschränkungen für bestimmte Produkttypen verbunden. In diesem Zusammenhang gab die FDA am 24. Oktober 2019 die vorgeschlagene endgültige Liste von Produkten der Klasse II bekannt, die von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen werden sollen. Die jüngsten vorgeschlagenen Ausnahmen folgen auf die Finalisierung einer im Juli 2017 veröffentlichten Liste, die 1.003 Arten von Medizinprodukten der Klasse II umfasst. Die Behörde berichtete zudem, dass für die in der Liste genannten Produkte keine Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen mehr erforderlich ist, um eine angemessene Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten.
Nachfolgend finden Sie die Liste der Produkte der Klasse II, die laut FDA unter Abschnitt 510(k) des FD&C Act vorbehaltlich der allgemeinen Einschränkungen der Ausnahmen keine Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen mehr erfordern:
21 CFR Abschnitt | Medizinprodukttyp | Produktcode | Einschränkung der teilweisen Ausnahme (sofern zutreffend) |
884.6120 | Zubehör, assistierte Reproduktion | MQG | Die Ausnahme beschränkt sich auf Laminar-Flow-Arbeitsplätze für die assistierte Reproduktion. |
884.6180 | Medien, reproduktive | MQL | Die Ausnahme beschränkt sich auf phosphatgepufferte Salzlösung zum Waschen sowie zur kurzfristigen Handhabung und Bearbeitung von Gameten und Embryonen; Kulturöl als Abdeckung für Nährmedien mit Gameten und Embryonen; und Wasser für Anwendungen im Bereich der assistierten Reproduktion. |
| 888.4505 | Instrumente für Press-Fit-Osteochondralimplantate | QBO | |
890.5360 | System zur optischen Positions-/Bewegungsaufzeichnung (interaktive Rehabilitations- und Übungsgeräte) | LXJ | Die Ausnahme beschränkt sich ausschließlich auf die ärztliche Verschreibung (Rx) |
890.5670 | Therapeutisches Massagegerät zur internen Massage von Triggerpunkten in der Beckenbodenmuskulatur | OSD | Die Ausnahme beschränkt sich ausschließlich auf Medizinprodukte für den verschreibungspflichtigen Gebrauch (Rx), die einen quantitativen Rückkopplungsmechanismus und eine Einwegabdeckung beinhalten. |
Quelle: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
In der jüngsten Mitteilung erklärte die Behörde, dass die Ausnahmen in fünf verschiedene Produktcodes unterteilt wurden, wie zum Beispiel:
- optisches Positions-/Bewegungserfassungssystem
- internes therapeutisches Massagegerät
- Zubehör für die assistierte Reproduktion
- Instrument für Press-Fit-Osteochondralimplantate und
- eine phosphatgepufferte Salzlösung
Obwohl es einige Ausnahmen gibt, sind vier von fünf der vorgeschlagenen neuen Produktcodes mit bestimmten Einschränkungen verbunden. Beispielsweise beschränkt die FDA den vorgeschlagenen Ausschluss von optischen Positions-/Bewegungserfassungssystemen auf solche Geräte, die nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch bestimmt sind. Eine weitere Ausnahme ist für Zubehör für die assistierte Reproduktion vorgesehen, wobei dies ebenfalls auf Laminar-Flow-Arbeitsbänke für die assistierte Reproduktion beschränkt ist.
Sind Sie Hersteller eines der genannten fünf Produktcodes? Dann müssen Sie das Produkt gemäß der neuen Liste klassifizieren. Wenden Sie sich für Unterstützung bei der Produktklassifizierung und dem konformen Markteintritt jetzt an einen regulatorischen Experten.
