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Jedes Jahr reguliert die FDA über 190.000 Medizinprodukte verschiedener Klassen. Um eine bessere Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, arbeitet die Behörde kontinuierlich daran, die Einreichungsverfahren für diese Produkte zu aktualisieren. In einer aktuellen Pressemitteilung gab die FDA bekannt, dass sie mögliche Aspekte zur Aktualisierung des 510(k)-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte prüft.
Der erste Schritt, den die Behörde hierfür plant, ist die Einführung modernerer Referenzprodukte (Predicate Devices) und die Ausmusterung von Referenzprodukten, die älter als 10 Jahre sind, mit Zustimmung des Kongresses. Ziel dieser Änderung ist es, Innovationen zu fördern und Produkte mit modernen Funktionen und Technologien auf den Markt zu bringen. In diesem Zusammenhang diskutiert das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA auch darüber, eine Liste von Medizinprodukten bzw. Herstellern zu veröffentlichen, die in ihren Einreichungen ein Referenzprodukt verwendet haben, das älter als 10 Jahre ist. Die Daten werden voraussichtlich auf der Website der Behörde veröffentlicht.
Zusätzlich zu dieser Aktualisierung wird von der Gesundheitsbehörde (HA) im Jahr 2019 voraussichtlich ein neuer regulatorischer Weg für Medizinprodukte veröffentlicht, der unter dem Leitfaden „Safety and Performance-based pathway“ die Sicherheit und Leistung der Produkte fördern soll. Nach Angaben der FDA wird der neue Weg Herstellern helfen, neuartige Produkte mit modernen Leistungsstandards zu etablieren und die technologischen Prinzipien der FDA widerzuspiegeln. Dieser Ansatz wird nicht nur künftige Produkte vorbereiten, sondern auch solche betreffen, die bereits vermarktet werden. So wurden beispielsweise im Jahr 2017 3.173 Produkte über das 510(k)-Verfahren zugelassen, wobei 20 % dieser Produkte Referenzprodukte nutzten, die älter als 10 Jahre waren. All diese Produkte werden im Hinblick auf ihre Sicherheit und Leistung entsprechend dem technischen Fortschritt überprüft.
Mit dem Ziel, den Fokus auf Fortschritt zu legen, erscheint die neue Aktualisierung als eine positive Entwicklung seitens der FDA. Die endgültige Umsetzung dieser gesamten Initiative hängt jedoch von der Zustimmung des Kongresses ab. Die Behörde ist der Ansicht, dass dieser Schritt der Modernisierung für die Gesundheitsbehörde notwendig ist, um den Gerätemarkt in die richtige Richtung zu lenken.
Im großen Ganzen betrachtet, könnte sich die Aktualisierung als günstig für den Schritt der FDA hin zu einer modernen Gesundheitsversorgung erweisen, aber dies kann erst bestätigt werden, wenn das Gesetz vom Kongress verabschiedet wird. Bleiben Sie bis dahin auf dem Laufenden für weitere Updates zum 510(k)-Zulassungsverfahren. Handeln Sie konform. Bleiben Sie informiert.
