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Die Health Sciences Authority (HSA) ist die Regulierungsbehörde Singapurs im Bereich Gesundheitsprodukte. Importeure und Großhändler, die mit Medizinprodukten in Singapur handeln, sollten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte aufbauen, das den Anforderungen der Guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte (GDPMDS) entspricht. SS 620: 2016 ist die singapurische Norm für die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte (SS620 GDPMDS).
Die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte stellt sicher, dass Unternehmen, die mit Medizinprodukten handeln, über Qualitätsmanagementsysteme (QMS) verfügen, um die Produktqualität während des gesamten Vertriebsprozesses aufrechtzuerhalten.
Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) sollte widerstandsfähig sein, um auf externe und interne Faktoren wie regulatorische Änderungen, Kundenfeedback, Personal und Anlagenänderungen reagieren zu können. Singapur befolgt die Guten Vertriebspraxen (GDPs) für Medizinprodukte, um einen effizienten und sicheren Vertrieb zu gewährleisten, hohe Standards aufrechtzuerhalten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Dokumentation: Es ist wichtig zu wissen, dass die Struktur und der Detaillierungsgrad der Verfahren auf die Bedürfnisse des Unternehmens zugeschnitten sein müssen. Verfahren oder Anweisungen können in beliebiger Form (Text, Grafik oder audiovisuell) oder auf jedem Medium dargestellt werden. Es sollten geeignete Kontrollen vorhanden sein, um die Richtigkeit, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Dokumenten sicherzustellen. Das Unternehmen muss alle Aufzeichnungen aufbewahren, die erforderlich sind, um die Einhaltung der verschiedenen relevanten Klauseln der SS GDPMDS nachzuweisen.
Hier sind einige Beispiele für aufzubewahrende Aufzeichnungen und deren erwartete Aufbewahrungsfristen:
| SS GDPMDS-Klauseln | Beispiele für Aufzeichnungen | Erwartete Aufbewahrungsfristen |
| Korrektumaßnahme im Sicherheitshinweis (FSCA) | Aufzeichnungen über alle im Zusammenhang mit der FSCA ergriffenen Maßnahmen und deren Genehmigung durch das Unternehmen und die Regulierungsbehörde. | Voraussichtliche Lebensdauer* des Medizinprodukts oder zwei (02) Jahre ab dem Datum des Abschlusses der FSCA, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. |
| Interne Prüfung | Aufzeichnungen über das interne Audit und die Überprüfungen der ergriffenen Maßnahmen. | Drei (03) Jahre; im Einklang mit dem Auditzyklus und sollte zum Zeitpunkt eines Audits verfügbar sein. |
Sekundäre Montage: Unter sekundärer Montage versteht man das Verpacken von Medizinprodukten in zusätzliche Verpackungen für den Verkauf oder die Lieferung, ohne die Primärverpackung zu beschädigen. Die Kennzeichnung auf der Sekundärverpackung muss mit der von der Regulierungsbehörde genehmigten Kennzeichnung auf der Primärverpackung übereinstimmen. Herstellungstätigkeiten wie die Sterilisation fallen nicht unter die Definition der sekundären Montage.
Lagerung und Lagerhaltung: Lagerbereiche für Medizinprodukte müssen Sicherheit priorisieren, Kontaminationen verhindern und gemäß den Empfehlungen des Herstellers bei regelmäßiger Überwachung angemessene Temperaturbedingungen aufrechterhalten. Medizinprodukte mit besonderen Lagerungsbedingungen, wie solche, die 8 °C und weniger erfordern, machen ein Kühlkettenmanagement erforderlich. Gefährliche Materialien müssen unter Einhaltung der relevanten Gesetze und Vorschriften der kontrollierenden Behörden angemessen gelagert werden.
Bestandskontrolle und Bestandsabgleich: Untersuchen Sie Bestandsdifferenzen, um Verwechslungen und Fehler zu erkennen. Liefern Sie Medizinprodukte innerhalb ihrer voraussichtlichen Lebensdauer aus und wenden Sie FEFO (First Expiry-First Out) für abgelaufene Artikel und FIFO (First-In-First-Out) an, wenn kein Verfallsdatum vorliegt. Vermeiden Sie das Ändern von Etiketten sowie den Verkauf oder die Lieferung von Produkten mit beschädigten Siegeln oder Manipulationen. Trennen Sie beschädigte oder abgelaufene Produkte ab, kennzeichnen Sie sie als nicht für den Gebrauch bestimmt und befolgen Sie dokumentierte Entsorgungsverfahren.
Korrektumaßnahme im Sicherheitshinweis (FSCA): Die zügige Umsetzung der FSCA ist von entscheidender Bedeutung, sobald sie vom Produktverantwortlichen für betroffene Produkte in Singapur eingeleitet wird. Eine vorherige Benachrichtigung der Regulierungsbehörde ist erforderlich. Die Verbreitung von FSNs und Korrektumaßnahmen bedeuten den Beginn der FSCA. Bewerten Sie gegebenenfalls potenzielle Auswirkungen auf andere Chargen/Materialien. Legen Sie der Regulierungsbehörde für jede FSCA einen Abschlussbericht vor und gleichen Sie die gelieferten und zurückgeholten Mengen ab.
Schulung und Kompetenz: Die Personalschulung muss auf die jeweiligen Rollen und Verantwortlichkeiten zugeschnitten sein. Sie sollte Aspekte wie das Verständnis der Geschäftsart, ihrer Funktionen, relevanter Richtlinien sowie die Einhaltung von Gesundheits-, Sicherheits-, Umwelt- und Regulierungsstandards umfassen. Um die Kompetenz sicherzustellen, sollte die Wirksamkeit der Schulung durch Feedback der Teilnehmer und Bewertungen nach der Schulung bewertet werden. Die Führung von Aufzeichnungen, einschließlich Schulungsbewertungen und Zertifizierungen, ist für die Dokumentation der individuellen Kompetenzen von wesentlicher Bedeutung.
Sauberkeit und Schädlingsbekämpfung: Saubere Lagerbereiche mit gut gewarteten Paletten für Medizinprodukte, um Verschüttungen, Kontaminationen und Schädlinge zu verhindern, mit dokumentierten Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen. Darüber hinaus sollten wirksame Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens von Schädlingen umgesetzt und Aufzeichnungen über Schädlingsbekämpfungsdienste und den Austausch von Ködern aufbewahrt werden.
Rückverfolgbarkeit: Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Vertriebskette ist von entscheidender Bedeutung, um sie zu den Kunden zurückzuverfolgen und Qualitätsuntersuchungen durchzuführen. Chargen-/Los-/Seriennummern ermöglichen eine End-to-End-Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Kunden/zur Entsorgung. Aufzeichnungen wie Lieferscheine, Vertriebs-/Verkaufsunterlagen, Retouren und Entsorgungsdetails sollten wesentliche Informationen für eine effektive Rückverfolgbarkeit enthalten.
Gefälschte, verfälschte, minderwertige oder manipulierte Medizinprodukte: Wenn der Verdacht auf gefälschte oder manipulierte Medizinprodukte besteht, melden Sie dies über das Post-Market Information Report Form unter Angabe wichtiger Details zur Erkennung in Singapur. Melden Sie den Vorfall der Regulierungsbehörde, trennen Sie die betroffenen Produkte ab, untersuchen Sie die Lieferkette und benachrichtigen Sie die betroffenen Parteien.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Umsetzung der Guten Vertriebspraxis (GDP) für Medizinprodukte in Singapur das Engagement des Landes für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit unterstreicht. Singapurs strenger Regulierungsrahmen und der Fokus auf Schulung, Lagerbedingungen, Sauberkeit und Bestandsmanagement stellen sicher, dass Medizinprodukte ihre Empfänger in optimalem Zustand erreichen, was letztendlich Leben rettet und eine gesündere Gesellschaft fördert.
Hersteller, die den Markt in Singapur betreten, müssen bei der Entschlüsselung der Medizinproduktevorschriften des Landes wachsam sein. Wenden Sie sich an Freyr, um Hilfe bei regulatorischen Komplexitäten zu erhalten und Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
