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Die FDA hat eine eindeutige Kennzeichnung für Medizinprodukte (UDI) eingeführt, um medizinische Geräte während ihrer Verwendung und ihres Vertriebs eindeutig zu unterscheiden. Obwohl dieses System inzwischen vollständig in menschen- und maschinenlesbarer Form implementiert ist, verkürzen sich die Fristen für die UDI-Konformität zusehends, damit Unternehmen ihre GUDID-Einreichungen bei der FDA effektiv planen können.
Organisationen wie das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) und die Europäische Kommission haben sich bereits auf einen weltweit abgestimmten Ansatz vorbereitet, um die Patientensicherheit zu stärken und gleichzeitig die Patientenversorgung durch ein einheitliches Gesetz für die eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) gemäß globalen Standards zu optimieren.
Unterdessen stellt die Identifizierung kritischer DI-/PI-Datenquellen aus großen Mengen unstrukturierter Daten sowie aus unterschiedlichen und nicht authentifizierten Quellen eine der größten Herausforderungen für Unternehmen dar, um ihre UDI-Compliance-Verpflichtungen zu erfüllen.
Hinzu kommen das Fehlen von Versionskontrollmaßnahmen, umständliche manuelle Einreichungen und unzureichende Datenmanagementprozesse, die die Compliance-Initiativen weiter erschweren können.
Vorteile eines UDI-Systems
Während wir im weiteren Verlauf dieses Beitrags auf die Lösungen eingehen werden, werfen wir zunächst einen Blick auf die Vorteile, die das System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten durch die Integration von UDIs in das Gesundheitssystem bietet.
Während die UDI-Implementierung hauptsächlich darauf abzielt, die Patientensicherheit zu erhöhen, die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen zu verbessern und Innovationen bei Medizinprodukten zu erleichtern, bietet dieses System noch weitere Vorteile. Lesen Sie weiter!
- Fehlererkennung – Ermöglicht authentischere Berichte, Auswertungen und Analysen von Meldungen über unerwünschte Ereignisse, sodass fehlerhafte Geräte umgehend identifiziert und ersetzt werden können.
- Reduzierung medizinischer Fehler – Indem es medizinischem Fachpersonal hilft, ein defektes Gerät zu identifizieren und Schwachstellen präzise zu analysieren.
- Analyse & Überwachung – Hilft bei der Analyse von auf dem Markt eingeführten Geräten nach einem Standardformat, um die in klinischen Informationssystemen, elektronischen Patientenakten, Datenquellen und Registern verwendeten Geräte zu überwachen.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) – Nutzt ein robustes Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen, um die Bestätigung oder Zulassung neuer Geräte vor dem Inverkehrbringen zu unterstützen.
- Bereitstellung einer standardisierten Kennzeichnung – Diese Kennzeichnung ermöglicht es Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen, Rückrufe von Medizinprodukten effizienter zu verwalten.
- Grundlage für eine sichere weltweite Vertriebskette – Dies trägt dazu bei, Fälschungen und Unregelmäßigkeiten zu bekämpfen und sich gleichzeitig auf medizinische Notfälle vorzubereiten.
Entwicklung eines weltweit anerkannten Identifizierungssystems für Medizinprodukte
Die UDI-Herausforderung
Die FDA hat UDI verbindlich vorgeschrieben, um Medizinprodukte in der gesamten Lieferkette leicht rückverfolgbar zu machen. Darüber hinaus zielte dieser Schritt darauf ab, Datenlösungen für Produktqualitätsprobleme zu entwickeln, die Patienten potenziell gefährden könnten. Andere Organisationen im Gesundheitswesen folgen dem Beispiel der FDA, um multinationalen Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften zu ermöglichen.
Für die UDI-Compliance ist eine strategische Lösung erforderlich, um die beiden Elemente der Verordnung für jede versandfähige SKU zu unterstützen:
- Registrierung der „statischen“ UDI-Produktidentifikator-Attribute (D.I.) (11 erforderliche + 36 zusätzliche) bei der FDA GUDID (Zeitrahmen: 12 Monate nach endgültiger Entscheidung für Klasse III, 24 Monate für Klasse II).
- Bestätigung der Nachverfolgung der „dynamischen“ UDI-Produktionsidentifikator-Attribute (P.I.) durch interne Unternehmensverfahren, einschließlich Serialisierung, Chargenhistorie, Ablaufdatum usw.
Die Freyr UDI-Lösung
Seit die FDA UDI zur Pflicht gemacht hat, arbeiten mehrere Unternehmen daran, ein klares Verständnis der Anforderungen zu erlangen. Freyr ist eines davon und arbeitet eng mit führenden Medizinprodukteherstellern zusammen, um spezifische geschäftliche Herausforderungen zu bewältigen und zu zeigen, wie bestehende Produktcodestandards der Branche genutzt werden können, um die UDI-Vorgaben zu erfüllen.
Lesen Sie weiter, um herauszufinden, wie!
Freyr unterstützt globale Unternehmen mit einer End-to-End-UDI-Konformität, um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Vorgaben und des Lieferkettenmanagements sicherzustellen sowie den Produktlebenszyklus zu verkürzen, was eine schnellere Markteinführung bei gleichzeitigen Einsparungen der Konformitätskosten um 40 % ermöglicht.
Freyr IDENTITY – Eine zuverlässige Option zur Bereinigung Ihrer unstrukturierten Daten
Freyr IDENTITY ist eine effiziente, präzise und schnellere Lösung für die UDI-Konformität, die dabei hilft, spezifische Funktionen und Datenquellen innerhalb eines Unternehmens zu identifizieren und zu trennen, um kritische gerätebezogene PI- und DI-Daten zu verknüpfen und zusammenzustellen.
Freyr IDENTITY gewährleistet eine zuverlässige Einhaltung von Vorschriften gemäß GxP-Praxis 21 CFR Part 11, einschließlich zusätzlicher Konformitätsfunktionen wie Versionskontrolle, Validierung, XML-Konvertierung basierend auf SPL- und HL7-Protokollen sowie Publishing und Printing, um eine genaue, effiziente und schnellere UDI-Konformität zu ermöglichen.
Beschleunigen Sie Ihre UDI-Konformität
Freyr IDENTITY beschleunigt Ihre UDI-Konformität mit einem in der Praxis bewährten dreistufigen Konformitäts- und Implementierungsprozess.
Es analysiert und bewertet Ihre UDI-Verpflichtungen durch effektive Gap-Analyse, Handlungsempfehlungen und integrierte Projektplanung.
Es identifiziert, trennt, gleicht ab und konfiguriert die Quelldaten in Übereinstimmung mit dem regulierten Übermittlungsformat.
Darüber hinaus erfasst, konfiguriert und verwaltet es alle kritischen 62 Felder der Produktkennungsattribute (DI) und 6 Felder der Produktionskennungsattribute (PI).
Effizientes Lifecycle-Management
Freyr IDENTITY verwaltet vollständige Lifecycle-Einreichungen effizient über ein Versionskontrollsystem und stellt sicher, dass mehrere Runden von Datenänderungen erfasst und in indizierten sowie durchsuchbaren Dateien organisiert werden.
Von der Bereitstellung bis zur regelmäßigen Wartung ermöglicht Ihnen diese umfassende Lösung, mehrere Lebenszyklen aktualisierter und modifizierter Geräteinformationen bei jeder Änderung einfach zu verwalten.
Zentrales Repository
Freyr IDENTITY verfolgt, überwacht, aktualisiert, kompiliert und konfiguriert Ihre unstrukturierten Daten und prüft diese gründlich auf Redundanzen, Duplikate, Fehler und Auslassungen. Die final kompilierten Daten werden zur späteren Bezugnahme in einer strukturierten, zentralen Datenbank vorgehalten.
Integrierter Validierer
Obwohl die FDA eine Online-Schnittstelle für GUDID-Einreichungen bereitstellt, kann die Durchführung einer gründlichen Datenvalidierungsprüfung vor der endgültigen Einreichung zu einer großen Hürde für Ihre UDI-Compliance-Initiative werden.
Freyr IDENTITY eliminiert potenzielle Genehmigungsverzögerungen und Ablehnungen durch einen integrierten Validierer. Dieser nutzt FDA-Algorithmen und validiert die konfigurierten XML-Daten vorab. Die präzise Vorabvalidierung sorgt für fehlerfreie Einreichungen mit Null-Iterations-Zyklen.
Optimierte Prozesse
Freyr IDENTITY setzt einen robusten Prozess ein, um die GUDID-Einreichung durch ein fortschrittliches Versionskontrollmanagement und integrierte Datenvalidierungsfunktionen auf Basis von FDA-Algorithmen zu optimieren.
Die validierten Daten werden über einen automatisierten Einreichungsprozess übermittelt, der die HL7-SPL-Protokolle erfüllt und für den präzisen sowie fehlerfreien Etikettendruck freigegeben werden kann.
Vorkonfektioniertes Training
Freyr gibt Ihnen die Wahl und Flexibilität, Freyr IDENTITY entweder in einer gehosteten Umgebung oder vor Ort (On-Premise) zu implementieren, ganz entsprechend Ihren Sicherheits-, Finanz- und IT-Anforderungen.
Unabhängig davon, ob es sich um eine gehostete oder eine On-Premise-Bereitstellung handelt, bietet Freyr IDENTITY ein vorgefertigtes Training, um Fähigkeiten zu stärken und die Einhaltung der GxP-Praxis zu ermöglichen.
Bei Freyr gehen wir eine UDI-Initiative nicht nur taktvoll als regulatorische Notwendigkeit an, sondern nutzen diese Chance auch, um eine ausfallsichere Geschäftsstrategie zu entwickeln, die UDI-Compliance effizient erreicht. Darüber hinaus nutzen wir die UDI-Grundlage, um auch den Geschäftswert zu steigern.
