Wichtig: Die UDI-Compliance für Produkte der Klasse II ist da

Einreichungen geplant für den 24. September 2016.

Nachdem die zweite Phase der UDI-Compliance für medizinische Geräte der Klassen III, I/LS/LS umgesetzt wurde, fragen sich viele Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere der Klasse II, wie sie sich am besten auf die Frist für die Datenübermittlung von Medizinprodukten der Klasse II am 24. September 2016 vorbereiten können. Um ihnen eine Orientierung zu geben, hat Freyr einige Voraussetzungen ermittelt, die sie berücksichtigen sollten, um Medizinprodukte der Klasse II im Einklang mit den UDI-Vorgaben der FDA vorzubereiten.

Die neue Verordnung verlangt, dass alle Medizinprodukte der Klasse II mit einer eindeutigen Produktkennung (UDI) gekennzeichnet und verpackt sowie in die globale Datenbank für Medizinproduktkennzeichnungen der FDA (GUDID) eingetragen werden. Angesichts der Volatilität der Compliance-Anforderungen in Verbindung mit kürzeren Einreichungsfristen besteht die Herausforderung für Medizinproduktehersteller darin, die Feinheiten der Compliance-Prozesse kennenzulernen. Gleichzeitig müssen sie sicherstellen, dass keine der wichtigsten Produktmerkmale übersehen werden, während sie verstreute Produktdaten aus verschiedenen Systemen zusammenführen und in Tabellenkalkulationen abgleichen, um Compliance-Berichte zu erstellen.

Um Medizinprodukteherstellern dabei zu helfen, sich problemlos und fehlerfrei durch diesen zeitkritischen und komplexen Compliance-Prozess zu steuern, hat Freyr die folgenden Voraussetzungen zusammengestellt, die befolgt werden müssen.

1. Bestimmen Sie das UDI-Compliance-Datum: Seit die FDA ihre endgültige Regel erlassen hat, wurden einige Compliance-Termine für Medizinprodukte geändert und verlängert. Um die Compliance-Strategien und -Prozesse sorgfältig im Voraus zu planen und hastige Änderungen in letzter Minute zu vermeiden, müssen Kennzeichner das genaue Compliance-Datum ermitteln.

   Compliance-Datum für Medizinprodukte der Klasse II	Compliance-Anforderungen
   24. Sep. 2016	Medizinprodukte der Klasse III, die mit einer UDI versehen sein müssen, müssen eine UDI als dauerhafte Kennzeichnung direkt auf dem Medizinprodukt tragen, wenn es sich um ein Produkt handelt, das mehr als vorübergehend verwendet und vor jeder Verwendung aufbereitet werden soll.
   	Die Etiketten und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse II müssen eine UDI tragen
   	Daten auf den Etiketten dieser Medizinprodukte müssen wie vorgeschrieben formatiert sein
   	Stand-alone-Software der Klasse II muss ihre UDI wie vorgeschrieben bereitstellen
   	Daten für Medizinprodukte der Klasse II, die mit einer UDI gekennzeichnet sein müssen, müssen an die GUDID-Datenbank übermittelt werden

   Bei den meisten Medizinprodukten unterscheidet sich das Datum für die direkte Kennzeichnung von den anderen Anforderungen. Bestimmen Sie je nach Produktkategorie (ob zur Wiederverwendung oder zur Aufbereitung bestimmt) das Datum für die UDI-Konformität der direkten Kennzeichnung wie hier gezeigt:

   Termine für die Konformität der direkten Kennzeichnung	Produktkategorie – Wiederverwendet und aufbereitet
   24. Sep. 2015	Lebenserhaltende und lebensunterstützende Medizinprodukte, unabhängig von der Risikoklasse
   24. Sep. 2016	Medizinprodukte der Klasse III und Produkte, die unter den Public Health Service Act fallen
   24. Sep. 2018	Medizinprodukte der Klasse II
   24. Sep. 2020	Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte

2. Bewerten Sie die Notwendigkeit einer direkten Kennzeichnung der UDI-Nummer: Alle Medizinprodukte, die mehr als einmal verwendet oder vor jedem Gebrauch aufbereitet werden, müssen eine direkte Kennzeichnung der UDI aufweisen. Eine Ausnahme bilden implantierbare Medizinprodukte, für die gemäß der UDI-Verordnung keine direkte Kennzeichnung erforderlich ist. Für Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch, selbst wenn sie aufbereitet werden, ist ebenfalls keine permanente UDI vorgeschrieben – 21 CFR 801.45(d)(3). Bewerten Sie daher die Notwendigkeit einer direkten Kennzeichnung basierend auf der Kategorie der von Ihnen hergestellten Medizinprodukte.

    

3. Planen Sie eine umfassende Konformität: Überprüfen Sie die FDA-Anforderungen für Ihre spezifischen Produkte, um die Konformität sicherzustellen. Führen Sie eine gründliche Gap-Analyse durch, um Lücken in Bezug auf Daten oder Technologie aufzudecken und einige der größten Herausforderungen bei der Einhaltung der strengen FDA-Fristen zu bewältigen. Zu diesen Herausforderungen könnten die Beschaffung von DI- oder PI-Informationen sowie der Umgang mit großen Mengen unstrukturierter Daten aus unterschiedlichen Quellen gehören. Anstatt in letzter Sekunde alle Produktdaten unter Zeitdruck abzugleichen, planen Sie eine umfassende Konformität frühzeitig mithilfe validierter Systeme und Tools, die Datenintegration, Datenqualität und Datenmanagement unterstützen.

4. Beziehen Sie eine DI-Nummer und eine Mitgliedschaft bei einer Ausgabestelle: Die UDI setzt sich aus dem Device Identifier (DI – eindeutige Nummer basierend auf der Version oder dem Modell des Medizinproduktes) und dem Product Identifier (PI – enthält Chargennummer, Seriennummer oder Verfallsdatum) zusammen. Der DI-Teil der UDI dient als Primärschlüssel zum Abrufen von Informationen über das Medizinprodukt im GUDID. Zur Vergabe des DI hat die FDA drei Ausgabestellen akkreditiert – GS1, HIBCC und ICCBBA. In diesem Fall müssen Kennzeichnender eine Mitgliedschaft bei einer dieser Organisationen erwerben, um die DI-Nummer zu erhalten, die in das FDA-GUDID eingegeben werden muss.

   	Kennung	Attribute	Ausstellende Behörden
   UDI	DI (Device Identifier – Statische Daten) Muss mit GUDID synchronisiert werden	Eindeutige Nummer von Hersteller Produktmarke Produktmodell	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Produktbezeichner – Dynamische Daten) Erforderlich auf allen Verpackungsebenen	Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum,

5. Daten übermitteln: Die Art und Weise, wie Sie die Daten an GUDID übermitteln, variiert je nach Umfang Ihrer Produktportfolios. Hersteller von Medizinprodukten mit einer geringeren Anzahl von Produkten übermitteln die UDI-Informationen manuell über die kostenlose GUDID-Webschnittstelle der FDA. In diesem Fall kann jeweils nur ein DI-Datensatz über eine gesicherte GUDID-Webschnittstelle übermittelt werden. Andererseits entscheiden sich Hersteller mit größeren Produktportfolios für die HL7-SPL-Einreichungsoption, um Daten elektronisch zu erfassen und die konsolidierten Daten vor der Übermittlung an das Electronic Submission Gateway (ESG) der FDA unter Verwendung der DUNS-Nummer in das SPL-Format zu konvertieren. Bitte beachten Sie, dass das GUDID-Konto nicht nach der Einreichungsart eingerichtet wird. Das Konto dient dazu, Sie als Kennzeichner zu identifizieren, um die Einreichung von Produktdaten über beide Optionen zu ermöglichen.
6. Einrichten eines GUDID-Kontos: Ein Kennzeichner / Medizinproduktehersteller benötigt je nach Anzahl der zuzuweisenden Rollen ein oder mehrere GUDID-Kontos; um einige zu nennen: GUDID-Koordinator, Dateneingabebenutzer usw. Um jedoch jede Rolle für die Dateneingabe zu autorisieren, benötigt der Hersteller vor der Kontoerstellung eine Genehmigung von der FDA. Der Prozess der Erstellung eines geeigneten GUDID-Kontos umfasst das Senden einer E-Mail-Anfrage an die FDA, woraufhin Sie als Antragsteller ein auszufüllendes Kontoanfragedokument erhalten. Sobald Sie das ausgefüllte Dokument per E-Mail an die FDA zurücksenden, prüft die Behörde das Formular und sendet dann eine E-Mail mit den Anmeldeinformationen für das GUDID-Konto.

Die UDI-Implementierung ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess. Dabei stehen Hersteller von Medizinprodukten bei der Erfüllung der UDI-Anforderungen der FDA vor vielen Herausforderungen in Bezug auf Datenmanagement, Datenintegration und Datenübermittlung. Da die Compliance-Frist für Medizinprodukte der Klasse II nur noch ein Jahr entfernt ist, empfiehlt Freyr Unternehmen, jetzt mit der Arbeit daran zu beginnen.

Um Ihr Unternehmen durch diesen komplexen Compliance-Prozess zu führen, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten – eine bedarfsgesteuerte, vollständig konfigurierbare UDI-Softwarelösung, Freyr IDENTITY, sowie ein Exzellenzzentrum (CoE), das erstklassige, kostengünstige und anpassbare UDI-Dienste anbietet, die auf Ihre einzigartigen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.