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Mit der wachsenden Wirtschaft und Bevölkerung ist in Sri Lanka die Nachfrage nach sicheren und wirksamen Gesundheitseinrichtungen gestiegen. Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) von Sri Lanka ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die nach Sri Lanka importierten Medizinprodukte hohen Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen. Aus diesem Grund hat die NMRA den behördlichen Genehmigungsprozess mit seiner wichtigsten Komponente – der Registrierung des Herstellungsstandorts – effizient gestaltet.
Alle lokalen und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die Medizinprodukte in Sri Lanka auf den Markt bringen möchten, müssen als ersten Schritt ihre Produktionsstätten registrieren. Alle Antragsteller müssen einen Antrag über das e-NMRA-Verfahren mit den folgenden Angaben ausfüllen:
- Ausländische Hersteller müssen einen registrierten lokalen Vertreter benennen und die Referenznummer des lokalen Vertreters angeben.
- Alle Antragsteller müssen den Namen des rechtlichen Herstellers (gemäß FSC/CE/ISO) sowie die Details zum Herstellungsstandort einreichen. Für mehrere Herstellungsstandorte in verschiedenen Ländern sind separate Anträge erforderlich. Der Hersteller muss den Standort angeben und mitteilen, ob sich dieser im Eigentum des Herstellers befindet oder ein Auftragsfertigungsstandort ist.
- Antragsteller müssen die Felder basierend auf den für das jeweilige Produkt geltenden Details auswählen.
- Die einzureichenden Begleitdokumente umfassen:
- Ein dem lokalen Vertreter erteiltes Autorisierungsschreiben. Bei mehreren lokalen Vertretern müssen die Informationen zu Produkten und Herstellungsstandorten für jeden lokalen Vertreter eingereicht werden.
- Produktliste (eine separate Produktliste für jeden Herstellungsstandort)
- Eine gültige Herstellungslizenz muss, sofern erforderlich, eingereicht werden.
- Liste der Exportländer (auf dem Briefkopf des rechtlichen Herstellers)
- Ein gültiges GMP-Zertifikat (sofern verfügbar), FSC, Hygienezertifikat (Sanitärprodukte)
- Ausstellungszertifikat der Industrie- und Handelskammer (optional)
- ISO-Zertifikat oder eine Begründung für dessen Nichtverfügbarkeit
- Details zu anderen Herstellungsstandorten (Name des Herstellungsstandorts und dessen Standort)
- Erklärungsschreiben zum Status des Herstellers (eigenes Werk oder CMO-Werk), zur Bereitschaft des Standorts für die NMRA-Inspektion, zur Authentizität der SMF und/oder anderer Dokumente sowie zur Authentizität der im Antrag eingereichten Informationen (durch regulatorischen Apotheker/qualifizierte Person, gemäß dem auf der NMRA-Website verfügbaren Format)
- Site Master File (SMF) – Für jeden Herstellungsstandort müssen separate Dateien eingereicht werden. Das SMF muss Details zum Herstellungsstandort, eine Liste der am Standort hergestellten Produkte, den rechtlichen Hersteller, weitere im Besitz des Herstellers befindliche Herstellungsstandorte, den Jahresumsatz des Unternehmens der letzten drei (03) Jahre sowie eine Liste der Exportländer mit Nachweisen aus zwei (02) Ländern enthalten. Die QMS-Dokumentation muss Details zu Einrichtung und Ausrüstung, Design, Herstellung, Verpackung, Sterilisationsvorgängen, Personalinformationen, Qualitätskontroll- und -sicherungsprozessen, Selbstinspektion, Audit, Lieferantenqualifizierung, Beschwerdemanagement und Produktrückrufverfahren usw. enthalten.
Nach erfolgreicher Einreichung und Prüfung aller Dokumente führt die NMRA eine obligatorische GMP-Inspektion vor Ort durch, bevor der Herstellungsstandort genehmigt wird. Die größte Schwierigkeit kann bei der Dokumenteneinreichung im Rahmen der Schreibtischprüfung durch die NMRA auftreten, da die Anforderungen sehr spezifisch sind und äußerste Sorgfalt erfordern. Die NMRA hat klare Richtlinien festgelegt, die Hersteller befolgen müssen, um die Genehmigung für ihre Herstellungsstandorte zu erhalten und ihre Produkte auf dem sri-lankischen Markt zu platzieren. Um verfahrenstechnische Rückschläge bei der Registrierung des Herstellungsstandorts zu vermeiden, wenden Sie sich an einen regulatorischen Experten. Bleiben Sie informiert.
