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Die Gesundheitsbehörden fast aller Länder verlangen von ausländischen Herstellern von Medizinprodukten die Benennung eines lokalen oder autorisierten Vertreters vor Ort – mit Ausnahme von Kanada. Die Aufgabe dieses gesetzlichen Vertreters besteht darin, den Hersteller und das Produkt im Zielländer zu vertreten und als Bindeglied zwischen den Gesundheitsbehörden und dem ausländischen Hersteller zu fungieren. Für den lokalen Vertreter gibt es landesspezifische Bezeichnungen. In den USA wird er beispielsweise als US Agent bezeichnet, im Vereinigten Königreich als UKRP (United Kingdom Responsible Person). In Sri Lanka nennt man ihn Sri Lanka Local Agent oder Sri Lanka Authorized representative, der gleichzeitig der Inhaber der Marktzulassung (MAH) für das Produkt ist.
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten können ihren Vertriebspartner als lokalen Vertreter einsetzen, der damit automatisch auch der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Es empfiehlt sich jedoch, einen unabhängigen Dienstleister ohne geschäftliche Überschneidungen als Ihren MAH zu beauftragen. Die Vorteile eines unabhängigen Drittanbieters als MAH sind im Folgenden aufgeführt. Ein MAH sollte:
- Über Fachwissen im Bereich der nationalen regulatorischen Bestimmungen und der Marktbeobachtung (PMS) verfügen
- Geschäftsziele durch den Einsatz mehrerer Vertriebspartner zur besseren Marktdurchdringung erreichen
- Sich voll auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben konzentrieren können
- Technisch qualifiziert sein, um Fragen der Behörde kompetent zu beantworten
- Einheitliche Etiketten für einen einzelnen MAH im ganzen Land nutzen
- Den Aufwand vermeiden, Etiketten bei jedem Wechsel des Vertriebspartners aktualisieren zu müssen, wenn dieser gleichzeitig als MAH oder lokaler Vertreter fungiert
In einigen Ländern, wie zum Beispiel in Indien, gibt es keine Möglichkeit, eine Marktzulassung zu übertragen; stattdessen muss ein neuer Antrag gestellt werden. In Sri Lanka hingegen erlaubt die nationale Arzneimittelbehörde (NMRA) die Übertragung der MAH. Die größte Hürde für ausländische Hersteller bei einem solchen Wechsel ist die Pflicht, eine Unbedenklichkeitserklärung (NoC/NoL) des bisherigen MAH vorzulegen. Die NMRA ermöglicht jedoch auch dann eine Übertragung, wenn der bisherige Inhaber nur ungern eine solche Erklärung ausstellt.
Eine Änderung des Namens oder der Adresse des MAH in Sri Lanka gilt nicht als Übertragung der Marktzulassung, wenn es sich um dieselbe rechtliche oder natürliche Person handelt. Eine solche Änderung muss lediglich über einen Änderungsantrag nach der Zulassung gemeldet werden. Wenn Sie als Hersteller Daten zum MAH ändern möchten, während Ihr Antrag noch von der NMRA geprüft wird, sollten Sie sich direkt an die Behörde wenden.
Die Notwendigkeit einer MAH-Übertragung ergibt sich meist dann, wenn sich ein Hersteller von einer bestehenden Marktzulassung trennen möchte oder wenn diese von einem anderen Unternehmen übernommen wird. Der bisherige Inhaber wird als Übergeber bezeichnet, während das Unternehmen oder die Person, auf die die Zulassung übergeht, der Übernehmer ist.
Um den Prozess der MAH-Übertragung einzuleiten, muss der Übergeber eine Unbedenklichkeitserklärung (NOL) ausstellen und der Übertragung zustimmen. Weigert sich der Übergeber, diese Erklärung abzugeben, setzt die Behörde eine Frist von 14 Tagen, um Einspruch gegen die Ernennung des neuen MAH einzureichen. Ist der Grund für den Einspruch stichhaltig und betrifft den Hersteller direkt, fordert die Behörde diesen auf, das Problem zu klären, und setzt das Verfahren fort. Sollten rein geschäftliche Differenzen zwischen den Parteien vorliegen, führt die NMRA die Übertragung dennoch durch, da für die Behörde die Verfügbarkeit des Produkts auf dem sri-lankischen Markt wichtiger ist als private Geschäftsbeziehungen.
Im Gegensatz zu anderen Ländern sind die Vorschriften der NMRA bei der Übertragung der MAH sehr kundenfreundlich für ausländische Hersteller. Die Behörde genehmigt den Wechsel mit allen erforderlichen Dokumenten, es sei denn, es liegt ein schwerwiegender und begründeter Einspruch vor. Für ausländische Hersteller ist es daher von Vorteil, einen unabhängigen MAH zu beauftragen, um Komplikationen bei der Marktzulassung ihrer Produkte in Sri Lanka zu vermeiden. Die Unterstützung durch lokale Agenten für Medizinprodukte in Sri Lanka bietet ausländischen Herstellern eine ideale Plattform, um den MAH reibungslos und mit den korrekten Unterlagen zu wechseln.
Wenden Sie sich für Dienstleistungen rund um den lokalen Vertreter, den MAH oder eine MAH-Übertragung in Sri Lanka an einen regionalen Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
