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Sie wissen vielleicht, dass die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) ein Fragens- und Antworten-Dokument zu einer zuvor veröffentlichten Leitlinie herausgegeben hat – MDCG 2020-4: Leitlinien zu temporären und außerordentlichen Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits benannter Stellen für Medizinprodukte während der COVID-19-Quarantäneanordnungen und Reisebeschränkungen. Die kürzliche Veröffentlichung wirft weiteres Licht auf wichtige Überlegungen bei der Einführung des Remote-Audit-Modells durch die benannten Stellen für Konformitätsbewertungen.
Das Remote-Audit-Modell kann nach einer detaillierten Bedarfsanalyse und einer Einzelfallprüfung von den benannten Stellen für die unten aufgeführten Aktivitäten angepasst werden. Die Entscheidungsgrundlage muss jedoch von der benannten Stelle dokumentiert werden. Die Liste der Aktivitäten umfasst:
- Erstzertifizierungen gemäß der EU-Richtlinie über Medizinprodukte zur Vermeidung von Versorgungsengpässen bei bestimmten Produkten
- Erweiterung des Geltungsbereichs der bestehenden Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDD), um Lieferengpässe bei bestimmten Produkten zu vermeiden
- Bestehende und neue kritische Lieferanten und Auftragnehmer
Unangemeldete Audits werden von der MDCG 2020 – 4 nicht abgedeckt und dürfen nicht im Remote-Modell durchgeführt werden.
Das Q&A-Dokument erläutert den in MDCG – 4 verwendeten Begriff „während des Zeitraums der COVID-19-Beschränkungen klinisch notwendig“. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in der von der Europäischen Kommission im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlichten Liste der wesentlichen medizinischen Ausrüstungen aufgeführt sind, fallen unter diese Kategorie und umfassen:
- Verschiedene Arten von Beatmungsgeräten und zugehörigem Zubehör, ECMO
- Verschiedene Kategorien und Arten von PPE
- COVID-Nachweiskits und zugehöriges Zubehör wie Transportmedien, Tupfer, Probenahmekits, Extraktionskits, Reagenzien usw.
- Desinfektionsmittel und Sterilisatoren usw.
- Sauerstoffgeneratoren / -konzentratoren, Befeuchter, Abgabegeräte, Sensoren und Durchflussverteiler, Pulsoximeter
- CO2-Detektoren, Blutgasanalysegeräte, Blutzählgeräte sowie andere Analysegeräte wie solche für Blutgerinnung und verwandte Messungen – ACT, PTT, INR
- Medizinische Gasflaschen und Versorgungssysteme
- Nasopharyngeale und oropharyngeale Atemwege, Laryngoskope, endotracheale Intubationsgeräte, Fiberskopes, Einweg-Sets für die Notfallkrikothyrotomie
- Enterale Ernährungspumpen und Magensonden
- Blutdruckmesssets und Patientenmonitore
- Diagnosegeräte wie Ultraschallgeräte, EKG-Geräte und CT-Scanner
- Dialysegeräte sowie Hämofiltrationsgeräte und -sets
- Weitere Geräte wie Thermometer, Wundauflagen, Lagerungsbetten und -matratzen, Nasenbrillen, Nadeln, Katheter, Kanülen, Konnektoren, Spritzen- und Infusionspumpen, Blutgasspritzen, medizinische Bohrer für den vaskulären Zugang, Absauggeräte usw.
In Anbetracht der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU MDR und des Aufhebungsdatums der EU MDD um ein Jahr können die Remote-Audits nicht nur für klinisch essentielle Produkte durchgeführt werden, sondern auch für andere nach der EU MDD zertifizierte Produkte.
Kommunikationstechnologie
Das Fragens- und Antworten-Dokument enthält auch Hinweise zur Verwaltung der Kommunikationstechnologien für das Remote-Audit. Die verwendeten Technologien sollten Datensicherheit, Integrität, Vertraulichkeit und Schutz gewährleisten und gleichzeitig ein wirksames Kommunikationsmittel sein. Ein Testlauf vor dem eigentlichen Remote-Audit hilft, Komplikationen aufgrund technischer Störungen oder Internetproblemen zu vermeiden. Die benannten Stellen und die Produkthersteller sollten über eine IT-Person verfügen, die die technischen Aspekte der Verbindung überwacht, die während des Audits auftreten können. Beide Parteien können sich dafür entscheiden, eine Einverständniserklärung für die Weitergabe und Nutzung von Daten, Bildern und Aufzeichnungen abzuschließen.
Überlegungen vor dem Remote-Audit
Zu den verschiedenen Aspekten vor dem Remote-Audit gehören die Einigung über die zu verwendende Informations- und Kommunikationstechnik sowie die erforderlichen Funktionsteams und Vertretungen, die Prüfung, ob Dokumente vor dem eigentlichen Remote-Audit von der benannten Stelle geprüft werden, sowie die Überprüfung der Bereitschaft und Wirksamkeit bzw. Leistung der ausgewählten Informations- und Kommunikationstechnik vor dem eigentlichen Audit.
Remote-Audit und Vor-Ort-Audit
Die benannten Stellen sollten bei der Durchführung von Remote-Audits die MEDDEV/MDCG/NBOG BPG-Leitlinien befolgen. Auf die Remote-Audits sollte ein Vor-Ort-Audit folgen, sobald die Reisebeschränkungen aufgehoben sind und die Situation zur Normalität zurückgekehrt ist. Der Zeitplan für das Remote- und Vor-Ort-Audit sollte von der benannten Stelle abgeleitet und im Auditprogramm dargelegt werden. Jede Abweichung bei der Durchführung ist zu dokumentieren und durch eine angemessene Begründung zu untermauern.
Der Auditplan sollte neben den regulären Faktoren wie den vor Ort ausgeführten Tätigkeiten, der Anzahl der Mitarbeiter, den Herstellungstechnologien, der Risikoklasse des Produkts und den damit verbundenen Komplexitäten, Lieferanten, Subunternehmern, Komplexitäten des Qualitätsmanagementsystems usw. auch Verzögerungen aufgrund möglicher Netzwerkprobleme berücksichtigen. Die Dauer des Remote-Audits muss zudem von den benannten Stellen begründet werden.
Die Remote-Audits sollten alle Aktivitäten eines Vor-Ort-Audits umfassen, wie etwa die Überprüfung von Dokumenten, Interviews mit Mitarbeitern und Besichtigungen der Produktionsstätte. Wie bei Vor-Ort-Audits müssen die benannten Stellen die Überprüfbarkeit der Dokumente sicherstellen, die notwendigen Nachweise sammeln sowie Kopien von Dokumenten aufzeichnen und gegebenenfalls aufbewahren. Bei der Aufbewahrung von Dokumentationen ist jedoch wie üblich die Vertraulichkeit zu wahren.
Obwohl wir versucht haben, einige Aspekte des Fragens- und Antworten-Dokuments der MDCG zu erläutern, gibt es für eine erfolgreiche Compliance noch vieles zu verstehen. Für ein umfassendes Verständnis sollten Sie einen Experten für Remote-Audits von Medizinprodukten konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
