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Der mexikanische Markt für Medizinprodukte wird voraussichtlich bis 2020 ein Volumen von 6,5 Milliarden US-Dollar erreichen. Als zweitgrösster Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika bietet Mexiko gute Geschäftschancen. Um Produkte in dieser Region jedoch auf den Markt zu bringen, müssen Hersteller bestimmte Standards und Verfahren einhalten sowie die eigenen Ziele und Kapazitäten genau mit den regionalen Vorschriften Mexikos abgleichen. Hersteller benötigen einen umfassenden Überblick über die Regulierung von Medizinprodukten in Mexiko. Dies beginnt mit folgenden Punkten:
- Informationen der Gesundheitsbehörde (Die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken [COFEPRIS])
- Einfuhrgenehmigungen
- Klassifizierungssystem für Medizinprodukte (Klasse I, II oder III)
- Wie erreicht man den Markt – gibt es Anforderungen an einen lokalen Vertreter?
- Wie und wo registriert man das Medizinprodukt? Antragsarten, Gebühren und erforderliche Dokumentation
- Welche Dokumente sind für importierte Produkte erforderlich? Freiverkaufszertifikat, Zertifikat über die gute Herstellungspraxis (GMP), ausgestellt von der Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes
- Bearbeitungszeiten der Gesundheitsbehörden für eingereichte Anträge
- Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte – allgemeine Informationen und anzugebende Sprachen
Ebenso umfasst der Prozess mexikanischer Medizinproduktregistrierungen und -lizenzen viele Aspekte, die beim Markteintritt Aufmerksamkeit erfordern. Um Ihnen einen umfassenden Überblick zu geben, präsentiert Freyr ein exklusives Webinar “Medical Device Registrations – A Global Perspective” – Part 1 Mexicoam 15. September 2017, 09:30 Uhr EST, Dauer – 45 Min. Holen Sie sich Ihre Dosis an Informationen. Sichern Sie sich Ihren Platz.
