2 Min. Lesezeit
Die US FDA veröffentlicht und aktualisiert weiterhin Richtlinien und Durchsetzungsstrategien, um die Regulatory Affairs für Medizinprodukte in den US effizient zu steuern und gleichzeitig auf die durch die COVID-19-Pandemie verursachte gesundheitliche Notlage zu reagieren.
Die Behörde hat das zuvor veröffentlichte Dokument mit Fragen und Antworten zu den „Auswirkungen des Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit durch COVID-19 auf formelle Meetings und Anträge auf Nutzungsgebühren für Medizinprodukte“ überarbeitet. Die Leitlinie befasst sich mit den FAQs der Medizinproduktebranche zu Regulierungs- und Richtlinienfragen während der COVID-19-Pandemie. Das Dokument beleuchtet die Auswirkungen der Pandemie auf Branchenmeetings sowie auf die MDUFA-Ziele und -Zeitpläne.
Die US FDA bietet im Rahmen des Q-Submission-Programms verschiedene Wege für den interaktiven Austausch zwischen der Behörde und dem Antragsteller. Das CDRH nimmt weiterhin neue Anträge im Rahmen des Q-Submission-Programms entgegen. Alle diese Meetings werden weiterhin virtuell per Telefon- oder Videokonferenz durchgeführt, und bereits geplante Präsenzmeetings werden ebenfalls in Telefonkonferenzen umgewandelt und zum geplanten Datum sowie zur geplanten Uhrzeit abgehalten. Zusätzlich zu den Q-Submission-Programmen werden auch die beratenden Meetings als Live-Meetings über Telefon- und Videokonferenzen stattfinden.
Neben dem Austausch mit der US FDA können sich aufgrund der Pandemie auch die Prüfungszeitpläne für verschiedene Arten von Einreichungen und Anträgen ändern. Die US FDA hat ihre Leistungsziele im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) klar definiert. Die Mitarbeiter des CDRH konzentrieren sich auf die Entwicklung von Durchsetzungsrichtlinien für die Notfallsituation sowie auf die Bewertung von Anträgen, die im Rahmen der Mechanismen für die Notfallzulassung und die Vorab-Notfallzulassung eingegangen sind. Die Zeitpläne für die Fristen von Anträgen werden nicht verlängert, aber Verzögerungen bei Einreichungen im Rahmen von ursprünglichen oder ergänzenden 510(k)-Anträgen, PMA- und De-Novo-Anträgen werden gemäß den Verfahren behandelt, die in den entsprechenden Leitlinien wie „FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals“, „FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals“ und „FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals“ beschrieben sind.
Unter normalen Umständen beträgt die Frist für den Antragsteller zur Beantwortung von Mängeln, die von der US FDA bezüglich der im Rahmen von PMA-, 510(k)-, HDE- oder De-Novo-Verfahren eingereichten Anträge festgestellt wurden, 360 Tage für ursprüngliche und ergänzende Anträge im Rahmen von HDE- und PMA-Verfahren, während sie für 510(k)-Anträge und De-Novo-Anträge 180 Tage beträgt.
Werden die Antworten oder zusätzlichen Informationen nicht innerhalb dieser Fristen eingereicht, gilt der Antrag als zurückgezogen. Während der aktuellen Pandemie akzeptiert die US FDA Antworten, die innerhalb zusätzlicher 180 Tage nach den oben genannten Fristen eingereicht werden.
Es wird erwartet, dass die Pandemie die Antragsteller vor Herausforderungen bei der fristgerechten Einreichung von Antworten oder zusätzlichen Informationen stellen wird. Diese zusätzliche Frist von 180 Tage wird von der Behörde berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Antragsteller eine Fristverlängerung beantragt hat. Obwohl die US FDA keine spezifischen Bestimmungen für zusätzliche Fristen zur Einreichung von Antworten und Berichten für andere Einreichungsarten wie Berichte nach der Zulassung, 522-Studienberichte, IDE-Jahresberichte oder PMA-Berichte genannt hat, akzeptiert die Behörde verspätete Einreichungen, ermutigt den Antragsteller jedoch, diese so früh wie möglich einzureichen.
Obwohl die vorgenannten Informationen einen kurzen Ausblick auf das Q&A-Dokument der US FDA zu den Auswirkungen der Pandemie auf Branchenmeetings für Medizinprodukte sowie auf die MDUFA-Ziele und -Zeitpläne geben, ist ein tieferes Verständnis erforderlich. Um Herausforderungen bei Einreichungen zu vermeiden, lassen Sie sich von einem regionalen Experten für Regulatory Affairs beraten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
