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Die Rolle von Medizinproduktesoftware bei der Transformation des EU-Gesundheitswesens
Software as a Medical Device verstehen
Software as a Medical Device (SaMD) ist ganz einfach Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird und diese Zwecke erfüllt, ohne Bestandteil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. SaMD kann auf allgemeinen (nicht-medizinischen) Computerplattformen wie Mobiltelefonen, Tablets und Computern ausgeführt werden. Sie gilt als Medizinprodukt und schließt auch In-vitro-Diagnostika ein. SaMD kann allein oder in Kombination mit anderen Medizinprodukten verwendet werden. Sie kann Schnittstellen zu anderen Medizinprodukten bilden – darunter Hardware-Medizinprodukte, andere SaMD-Software sowie Standardsoftware. Auch mobile Apps gelten als SaMD.
Dazu können auch KI-gestützte Diagnosewerkzeuge gehören, mit denen sich Anomalien im menschlichen Körper wie Tumore oder Knochenbrüche erkennen lassen. Schauen wir uns das genauer an ...
Die Rolle von SaMD im Gesundheitswesen
SaMD im Gesundheitswesen spielt eine sehr wichtige Rolle, indem sie die Diagnosegenauigkeit bei der Erkennung von körperlichen Auffälligkeiten verbessert, die Behandlung von Patientinnen und Patienten personalisiert und dazu beiträgt, klinische Arbeitsabläufe zu optimieren. Sie stärkt nicht nur die Position von medizinischen Fachkräften, sondern bietet auch Hilfsmittel zur Überwachung und Betreuung von Patientinnen und Patienten in Echtzeit. SaMD kann medizinischen Einrichtungen dabei helfen, Gesundheitsrisiken vorherzusagen, Fernberatungen anzubieten und Patientendaten zu analysieren, um Risiken frühzeitig zu erkennen – und trägt so dazu bei, die Behandlungsergebnisse und die Effizienz zu verbessern.
SaMD in den EU-Vorschriften
In den EU-Vorschriften wird der Begriff „Software as a Medical Device“ nicht verwendet. Stattdessen ist von Medical Device Software (MDSW) die Rede. SaMD bezieht sich konkret auf eigenständige Software und schließt Software, die physisch in ein Medizinprodukt „eingebettet“ ist, ausdrücklich aus. MDSW hingegen umfasst Software, die entweder eigenständig sein oder in ein Hardware-Medizinprodukt integriert werden kann, sofern sie neben ihrer Funktion zur Steuerung oder Beeinflussung des Hardware-Medizinprodukts einen eigenen medizinischen Zweck erfüllt.
Bei MDSW handelt es sich um Software, die (allein oder in Kombination) für einen oder mehrere der in der Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ in Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (EU MDR) oder der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (IVDR) genannten Zwecke verwendet werden soll.
Kurz gesagt: MDSW ist Software, die von Natur aus den Zweck eines Medizinprodukts erfüllt.
Die EU-Kommission hat folgende Leitliniendokumente als regulatorische Referenz für MDSW herausgegeben:
- MDCG 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software:
- MDCG 2019-16 zur Cybersicherheit für Medizinprodukte:
- MDCG 2020-21 zur klinischen Bewertung und Leistungsbewertung von Medical Device Software:
- MDCG 2023-4 MDSW – Hardware-Kombinationen:
MDCG 2019-11 liefert die Kriterien, um festzustellen, ob eine Software als Medizinprodukt gilt, sowie für die Klassifizierung anhand des Verwendungszwecks und des Risikoprofils. Dieser Prozess hilft dabei, die regulatorischen Pflichten zu verstehen und sicherzustellen, dass die Software den geltenden Vorschriften entsprechend reguliert wird.
MDCG 2019-16 widmet sich den Aspekten der Cybersicherheit von Medizinprodukten, einschließlich MDSW. Dabei werden die Anforderungen abgedeckt, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der von medizinischer Software verarbeiteten Daten sicherstellen, um Schutz vor Cyberbedrohungen zu bieten.
MDCG 2020-21 unterstützt bei der Durchführung der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung von Medical Device Software. Der Schwerpunkt liegt auf der Notwendigkeit umfassender Nachweise, die belegen, dass die Software wie vorgesehen funktioniert und für die Anwendung am Patienten sicher ist.
MDCG 2023-4 erörtert regulatorische Überlegungen für MDSW, die mit Hardware interagiert. Dabei werden die Anforderungen behandelt, die sicherstellen, dass das Gesamtsystem alle relevanten Sicherheits- und Leistungsstandards für das Medizinprodukt erfüllt.
Herausforderungen und Lösungen bei der MDSW-Entwicklung
Die Entwicklung von MDSW kann verschiedene Herausforderungen mit sich bringen, wie etwa die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Cybersicherheitsrisiken und die Notwendigkeit einer strengen klinischen Validierung. Entwickler von MDSW müssen sich im regulatorischen Dickicht zurechtfinden und sicherstellen, dass die Software strengste Leistungs- und Sicherheitsstandards erfüllt. Zu den Lösungsansätzen gehören die Einführung eines robusten Softwareentwicklungslebenszyklus, die Durchführung klinischer Bewertungen und die Integration von Cybersicherheitsmaßnahmen.
Sicherheit und Schutz von MDSW
MDSW-Entwickler müssen sich umfassend mit den EU MDR-Vorschriften auseinandersetzen, was Begriffsbestimmungen, Qualifizierungskriterien, Klassifizierung, klinische Bewertung, CE-Zertifizierung, regelmäßige Risikobeurteilungen und das QM-System umfasst. Um kontinuierliche Innovationen zu fördern und die öffentliche Gesundheit an erste Stelle zu setzen, sollten Hersteller von MDSW geplante Vorschriften verstehen und ein robustes System implementieren, das alle Geräte- und Softwarefunktionen im Einklang mit den EU MDR Regulatory-Leitlinien unterstützt. Dies gewährleistet eine qualitativ hochwertige und regelkonforme Patientenversorgung. Hersteller müssen ihren Schwerpunkt auf PMS legen, um die Leistung zu überwachen und aufkommende Probleme zu beheben. Zur Cybersicherheit gehören Verschlüsselung, sichere Codierungspraktiken und das Aufrechtserhalten des Vertrauens in MDSW.
Die Zukunft von MDSW
Die Zukunft von MDSW ist vielversprechend: Fortschritte in den Bereichen KI, maschinelles Lernen und Big Data werden das Gesundheitswesen voraussichtlich grundlegend verändern. MDSW wird die personalisierte Medizin, vorausschauende Diagnostik und telemedizinischen Angebote weiter verbessern. Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen ständig weiterentwickeln, müssen Unternehmen stets auf dem Laufenden bleiben.
Bei Freyr verstehen wir die Qualifizierung und Klassifizierung Ihrer Medizinproduktesoftware (MDSW) und bieten einen umfassenden Fahrplan zur Erlangung der CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR oder IVDR. Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und Verbraucher auf dem EU-Markt zu stärken. Für weitere regulatorische Unterstützung kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
