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Die elektronische Kennzeichnung spielt in der Medizinproduktebranche eine entscheidende Rolle, da sie zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz beiträgt, die Marktkonsistenz wahrt, die Compliance sicherstellt und das Geschäftswachstum unterstützt. Daher geht die Branche dazu über, End-to-End-Prozesse für den Lebenszyklus von e-Labeling einzuführen – von der Erstellung der Etiketteninhalte bis hin zu Prüfung und Freigabe. Welche Vorteile bieten sie und welchen Herausforderungen muss man sich bei ihrer Einführung stellen? Erfahren Sie hier alle Details.
e-Labeling für Medizinprodukte – Die Vorteile
Bessere Nutzbarkeit und Informationen
- Einfacherer Zugriff auf Informationen, verbesserte Lesbarkeit und höhere Verständlichkeit für Anwender, damit diese alle Produktinformationen erhalten.
- Anpassung an länderspezifische Etiketten und Designs.
- Höhere Effizienz und Nutzbarkeit durch Online-Prüfungen seitens der Behörden und andere zugehörige Informationen.
Umweltfreundlich und zeitsparend
- Geringerer Materialverbrauch für Etiketten und reduzierte Umweltbelastung.
- Die Gesamtdauer des Herstellungsprozesses wird verkürzt.
- Die Produktinformationen auf e-Labels können aus der Ferne aktualisiert werden.
Kosteneffizient und mehr Patientensicherheit
- Die elektronischen Etiketten sparen Kosten, Papier sowie Platz und eliminieren das Risiko, dass die Gebrauchsanweisung (IFU) verloren geht oder von den dazugehörigen Produkten getrennt wird.
- Sie sind langlebig und unterliegen weder dem Verblassen noch einer Kontamination.
- Sie erhöhen die Produktsicherheit und verbessern den Informationsaustausch durch häufige Aktualisierungen der elektronischen Gebrauchsanweisungen.
Verwendung von QR-Codes:
- QR-Codes sind relativ schnell und einfach zu handhaben und tragen dazu bei, Aufsichtsbehörden und Verbraucher mit der Website zu verbinden, die Compliance- und andere Anforderungen bereitstellt.
- Angesichts der weiten Verbreitung von Smartphones und der Nutzung kostenloser Apps werden QR-Codes in den unterschiedlichsten Bereichen eingesetzt, sodass Benutzer sie scannen und auf relevante Informationen zugreifen können.
Elektronische Etikettierung für Medizinprodukte – Herausforderungen
Mehrsprachige Kennzeichnung
- Um verschiedene Regionen zu erreichen, müssen Etiketten sicher und präzise in die jeweiligen Landessprachen übersetzt sowie an länderspezifische Kennzeichnungsanforderungen, Designs und regulatorische Vorgaben angepasst werden.
- Etikettierungsfehler können das Risiko einer Beschädigung des Markeninhalts bergen, insbesondere bei produktrückrufen. Softwarelösungen für das Label Lifecycle Management (LMS) haben sich jedoch zu einem wichtigen Instrument im Arsenal des Sprachmanagements entwickelt, und ein bewährtes, validiertes Etikettierungssoftwaresystem beseitigt die wahrgenommene Komplexität der Etikettierung in Landessprachen bei gleichzeitiger Erfüllung länderspezifischer Anforderungen.
Bewältigung der Komplexität von Expansionen
- Durch ständige Fusionen, Übernahmen und Expansionen werden die Etikettierungsprozesse von Medizinprodukten erheblich beeinflusst.
- Ein Etikettierungssoftwaresystem verbessert die Integrität und Konsistenz von Etiketten und trägt dazu bei, Etikettierungsdaten effektiver zu verwalten, indem es jeden Aspekt des gesamten Etikettierungsprozesses unterstützt, einschließlich der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen und der Reduzierung des manuellen Überwachungsaufwands.
Kontrolle von Etikettenfehlern
- Zunehmende Etikettierungsfehler führen zu häufigen Produktrückrufen und beeinträchtigen zudem die betriebliche Effizienz und Rentabilität.
- Automatisierte Inspektionssysteme werden eingeführt, um effektivere, effizientere und sicherere Wege für eine fehlerfreie Etikettierung zu gewährleisten.
Mangel an Ausrüstung und technischen Möglichkeiten
- Beim Überprüfen von E-Labels mit Handheld-Geräten treten Verbindungsprobleme auf.
- Zur Sicherstellung der Konnektivität können mobile Internetdienste oder WLAN genutzt werden. Zudem können Scanner verwendet werden, die Etiketten offline lesen und speichern können, sodass diese später überprüft werden, sobald das Gerät eine Verbindung zu einem Netzwerk herstellt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die elektronische Etikettierung den manuellen Aufwand reduziert, konsistente Qualitätsinformationen liefert, die Patientensicherheit, Compliance und Markenintegrität verbessert, die Umweltauswirkungen verringert und vor allem kosteneffizient ist. Die einzige Frage, die sich Medizinproduktehersteller zu diesem Zeitpunkt stellen müssen, lautet: „Sind wir bereit für die elektronische Etikettierung?“ Führen Sie eine vollständige Gap-Analyse mit einem regulatorischen Etikettierungsexperten für Medizinprodukte durch. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
