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Die TGA hat kürzlich eine Überprüfung nach dem Inverkehrbringen von Gesichtsmasken durchgeführt, die im australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgeführt sind, und im Rahmen dieses Überprüfungsprozesses häufige Bereiche der Nichteinhaltung der beanspruchten Standards festgestellt. Auf dieser Grundlage hat die TGA einen Leitfaden ausgearbeitet, der Herstellern helfen soll, die geeigneten Standards auszuwählen, und die Erwartungen an Leistungstests von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken vor der Aufnahme in das ARTG festlegt.
TGA-Standards für medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken
Für Hersteller von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken kann die folgende Reihe von Standards hilfreich sein:
- Standards, die allgemein für jedes Medizinprodukt angewendet werden können
- Standards in Bezug auf Leistungsspezifikationen bestimmter Arten von Geräten/Produkten
- Standards, Unterabschnitte von Standards und veröffentlichte Verfahren zur Anwendung einer spezifischen Testmethode zur Bewertung spezifischer Leistungskriterien
Bei der Auswahl der geltenden Standards für jedes Gerät sollten Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- Der beabsichtigte Zweck des Geräts
- Die Umgebung, in der es voraussichtlich verwendet wird, und die voraussichtlichen Benutzer des Geräts
- Der allgemein anerkannte Stand der Technik oder das zu einem bestimmten Zeitpunkt erreichte Entwicklungsniveau, das normalerweise das Ergebnis moderner Methoden ist
Bewertung von Medizinprodukten
Hersteller sollten bei der Anwendung von Testmethoden zur Bewertung der Leistung von Medizinprodukten eine Reihe von Elementen beachten. Um zu bestimmen, welche Arten von Methoden angewendet werden sollen und wie diese anzuwenden sind, sollte Folgendes berücksichtigt werden:
- Der beabsichtigte Zweck des Geräts
- Das Design des Produkts unter Berücksichtigung von Materialien, Konstruktion und Herstellungsverfahren sowie die Frage, ob verschiedene Teile des Produkts unterschiedlichen Funktionen dienen, die zur Erreichung des beabsichtigten Zwecks beitragen
- Die Ergebnisse von Designberechnungen, Risikoanalysen, Untersuchungen, technischen Tests oder allen anderen Tests, die in Bezug auf das Produkt durchgeführt wurden
- Die Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen
TGA-Anforderungen für Prüfungen der Flüssigkeitsbeständigkeit: Gesichtsmasken müssen eine flüssigkeitsbeständige Barriere aufweisen, um die Übertragung von Krankheiten durch Flüssigkeitströpfchen wirksam zu verhindern. Daher verlangt die TGA, dass Masken, die für den Einsatz im medizinischen oder chirurgischen Bereich bestimmt sind, gegen das Eindringen von Flüssigkeiten beständig sind, und erwartet, dass die Testberichte Folgendes enthalten:
- Kennzeichnung aller Bereiche der Maske, die auf Flüssigkeitsbeständigkeit getestet wurden
- Informationen zur Probenvorbehandlung und zur vom Prüflabor angewandten Testmethodik
- Die Anzahl der getesteten Proben sowie die Anzahl der bestandenen und nicht bestandenen Proben
- Informationen über den an jedem Standort verwendeten Stichprobenplan
- Etwaige Abweichungen von den Anforderungen der Norm
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Korrekturmaßnahmen: Im Rahmen der Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für Korrekturmaßnahmen müssen sich die Hersteller potenzieller Leistungs- oder Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit ihrem Produkt bzw. ihren Produkten bewusst sein, und das Problem sollte hinsichtlich der Risiken bewertet werden. Idealerweise geschieht dies durch die Anwendung von Richtlinien und Verfahren, die im Qualitätsmanagement festgelegt sind, sowie durch die Anwendung des Risikomanagements gemäß ISO 14971. Nach einer angemessenen Untersuchung und Bewertung sollte der Hersteller feststellen, welche weiteren Maßnahmen ergriffen werden sollten, um unmittelbare, inakzeptable Risiken für die Anwender zu mindern und die mit dem Produkt verbundenen Risiken in Zukunft auszuschließen oder zu minimieren. Hersteller sind verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zur Berichterstattung und zu Korrekturmaßnahmen einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten.
Um medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken im Zuständigkeitsbereich der TGA zu vermarkten, müssen die Hersteller die genannten Richtlinien einhalten. Obwohl wir eine Zusammenfassung der TGA-Leitlinien bereitgestellt haben, sollten Sie sich an einen Regulierungsexperten wenden, um den vollen Nutzen aus den Leitlinien zu ziehen und Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
