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Im Zusammenhang mit COVID-19 besteht ein wachsendes Interesse daran, die PPE-Vorschriften zu verstehen. Um diesem wachsenden Interesse gerecht zu werden, hat die australische Regulierungsbehörde TGA einen Leitfaden herausgegeben, der eine Übersicht über die Regulierung von PPE, Informationen für PPE-Hersteller sowie die PPE-Standards umfasst.
Übersicht über die PPE-Regulierung: Gemäß Punkt 2A von Anhang 1 der Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018 sind Artikel, bei denen es sich nicht um sterile PPE oder Schutzkleidung handelt (mit Ausnahme der in Punkt 1 von Anhang 1 des Instruments Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) 2020 genannten Artikel), nicht als therapeutische Waren deklariert. Punkt 1 von Anhang 1 des Instruments Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) 2020 bestimmt die folgenden Artikel als Medizinprodukte: Artikel, die nicht sterile PPE oder Schutzkleidung sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schürzen, Gesichtsmasken, Handschuhe, Schutzbrillen, Kittel und Visiere), die von der Person, unter deren Namen die Artikel geliefert werden oder geliefert werden sollen, dazu bestimmt sind, zur Verhütung der Übertragung von Krankheiten zwischen Personen verwendet zu werden, einschließlich Fällen, in denen diese Absicht daraus abgeleitet werden kann, dass die Artikel als geeignet für die Verwendung in der Chirurgie oder in klinischen, medizinischen oder anderen Gesundheitsdiensten dargestellt werden. Diese Produkte werden daher von der TGA gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 als Medizinprodukte reguliert und müssen vor ihrer Lieferung in das ARTG aufgenommen werden. PPE, die die Definition eines Medizinprodukts erfüllt, wird im Allgemeinen als eines der folgenden reguliert:
- ein Medizinprodukt der Klasse I
- ein steriles Medizinprodukt der Klasse Is
- ein Medizinprodukt der Klasse IIa
Herstellung von PPE: Bei der Herstellung von PPE, die therapeutische Ansprüche geltend macht oder für die Verwendung in einer klinischen Umgebung bestimmt ist, sollte sie die Definition eines Medizinprodukts erfüllen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen gemäß:
- dem Therapeutic Goods Act 1989
- den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- den Therapeutic Goods Regulations 1990
Hersteller aller Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika), die in Australien hergestellt und/oder geliefert werden, sollten sicherstellen, dass sie über geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt sowie über entsprechende Unterlagen verfügen, die die Konformität des Produkts mit den Grundprinzipien nachweisen.
PPE Standards: Bei der Auswahl der anwendbaren Normen für die jeweiligen Medizinprodukte muss der Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- der beabsichtigte Zweck des Medizinprodukts
- die Umgebung, in der es voraussichtlich verwendet wird
- Anwender des Medizinprodukts
- im Allgemeinen anerkannter Stand der Technik
Chirurgische Masken und Atemschutzmasken
- ISO 22609:2004 Schutzkleidung gegen Infektionserreger – Medizinische Gesichtsmasken
- AS/NZS 4381:2015 Einweg-Gesichtsmasken zur Verwendung im Gesundheitswesen
- ASTM F2100 - 19 Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden
- AS ISO 16900.3 2015 Atemschutzgeräte
- AS NZS 1716:2012 Atemschutzgeräte
- EN 149:2001 + A1 Atemschutzgeräte
- GB 2626-2006 Atemschutzgeräte
- EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken
- AS NZS 1715:2009 Auswahl, Verwendung und Wartung von Atemschutzgeräten
Operationskittel
- ANSI/AAMI PB70:2003, Flüssigkeitsbarriereleistung und Klassifizierung von Schutzkleidung und Abdeckungen für die Verwendung in Gesundheitseinrichtungen
- ASTM F2407 – Prüfung für OP-Mäntel
- I.S. EN 13795:2011 OP-Abdeckungen, OP-Mäntel und Reinluftanzüge
- ASTM 1670 Prüfverfahren für den Widerstand von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Durchdringen von synthetischem Blut
- ASTM 1671 Widerstand von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Durchdringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern
- ISO 22610 OP-Abdeckungen, OP-Mäntel und Reinluftanzüge
- ISO 22612 Schutzkleidung gegen Infektionserreger
Chirurgische Handschuhe
- ISO 10282:2014 Steriles OP-Gummieinweghandschuhe
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Australien/Neuseeland-Standard® Steriles OP-Gummieinweghandschuhe
- BS ISO 10282:2014 Steriles OP-Gummieinweghandschuhe
- ASTM International (ASTM)-Standard D3577 für OP-Gummihandschuhe, D3578 für Untersuchungs-Gummihandschuhe, D5250 für Poly(vinylchlorid)-Handschuhe für medizinische Anwendungen oder ASTM D3578-Standard oder gleichwertiger Standard für Naturkautschuklatex
- AS NZS 4011 Medizinische Untersuchungseinweghandschuhe
PPE-Hersteller, die auf den australischen Markt streben, müssen die vorgenannten TGA-Standards einhalten. Um die Einhaltung zu gewährleisten und die Richtlinien vollständig zu verstehen, entscheiden Sie sich für einen bewährten Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
