PMS-Management von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union (EU)

Man könnte meinen, dass das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts der letzte Schritt ist; jedoch muss der Hersteller auch nach der Markteinführung die Anforderungen der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) erfüllen. Die PMS umfasst Aktivitäten zur Erfassung und Auswertung von Rückmeldungen und Beschwerden bezüglich Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte, Anwenderbefragungen, technische und klinische Beobachtungen sowie die Überwachung von Mitbewerberprodukten über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg, um gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Der gesamte Zweck der PMS besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten und/oder andere relevante Anwender der Produkte zu gewährleisten.

In der Europäischen Union (EU) wurden die PMS-Anforderungen mit der Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 ebenfalls neu gestaltet. Kapitel VII der MDR und der IVDR regelt derzeit die Anforderungen an die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Der erste und wichtigste Schritt, den Hersteller im Rahmen einer PMS-Aktivität tun müssen, ist die Erstellung eines PMS-Plans, welcher eines der entscheidenden Elemente des gesamten Prozesses darstellt. Der PMS-Plan ist für alle Produktklassen mit Ausnahme von Sonderanfertigungen als Teil der technischen Dokumentation zu führen.

Der PMS-Plan sollte in Übereinstimmung mit Anhang III der MDR und IVDR sehr klar, unmissverständlich, strukturiert und leicht durchsuchbar erstellt werden. Der PMS-Plan sollte Folgendes umfassen:

• Ein systematisches Verfahren zur Dokumentation von Informationen zu schwerwiegenden Vorkommnissen, nicht schwerwiegenden Vorkommnissen, Trendberichten sowie jeglichem Feedback oder Beschwerden von Anwendern, medizinischem Fachpersonal usw.
• Er sollte auch geeignete Prozesse und Methoden zur Bewertung dieser gesammelten Informationen sowie eine wirksame Methode zu deren Untersuchung und Verwaltung abdecken.
• Darüber hinaus sollte der Plan Schwellenwerte für die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und ein wirksames Risikomanagement umfassen.
• Des Weiteren sollte der Plan Methoden und Protokolle für die effektive Kommunikation mit den zuständigen Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsbeteiligten und Anwendern enthalten.
• Ein klar definierter und gut strukturierter Prozess zur Festlegung von Korrekturmaßnahmen (sofern zutreffend). Sowie validierte und effiziente Werkzeuge zur Bestimmung und Rückverfolgung der Produkte, für die Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
• Ein Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß Anhang XIV Teil B der MDR und Anhang XIII Teil B der IVDR (sofern zutreffend).

Weitere Elemente der PMS-Aktivitäten sind der PMS-Bericht (PMSR), der Bericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (PSUR), PMCF im Rahmen der MDR und die Leistungskonformitätsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) im Rahmen der IVDR.

Der PMSR muss von Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I sowie von In-vitro-Diagnostika der Klassen A und B erstellt werden. Er muss die Ergebnisse und Schlussfolgerungen Ihrer PMS-Daten zusammenfassen sowie eine Begründung und Beschreibung aller für Produkte auf dem Markt ergriffenen Korrekturmaßnahmen enthalten. Der PMSR muss bei neuen Änderungen aktualisiert und den zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden.

Der PSUR ist von allen Herstellern von Medizinprodukten außer denen der Klasse I und den Klassen A und B von In-vitro-Diagnostika zu erstellen. PSURs sind Pharmakovigilanz-Dokumente, die eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Produkts zu definierten Zeitpunkten nach seiner Zulassung ermöglichen sollen.

Bei der MDR müssen Geräte der Klassen IIb und III diesen Bericht jährlich aktualisieren. Hersteller von Geräten der Klasse IIa können ihn bei Bedarf oder mindestens alle zwei (02) Jahre aktualisieren. Bei der IVDR müssen PSURs für die Klassen C und D mindestens jährlich aktualisiert werden. Dieser Bericht ist zudem, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Bestandteil der technischen Dokumentation.

Geräte der Klasse III, implantierbare Geräte und Geräte der Klasse D reichen diesen Bericht über ein elektronisches System ein und aktualisieren ihn darüber. Gleichzeitig sind die Hersteller anderer Geräteklassen verpflichtet, ihn den benannten Stellen zur Verfügung zu stellen.

Die benannten Stellen prüfen diese PSURs dann im Detail, und es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen und auf Anfrage an die zuständigen Behörden weitergeleitet.

PMCF oder PMPF lässt sich einfacher als die Umsetzung der Informationen oder Daten umschreiben, die der Hersteller im PMS-Plan angibt. PMCF/PMPF sollte eher als ein fortlaufender Prozess betrachtet werden, der die klinische Bewertung beziehungsweise Leistungsbewertung aktualisiert.

Die Rolle der einzelnen Wirtschaftsbeteiligten im System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

1. Hersteller: Vor dem Inverkehrbringen des Produkts muss der Hersteller den PMS-Plan erstellen. Gemäß diesem Plan werden die Daten regelmäßig erhoben und analysiert sowie im PSUR aktualisiert. Bei Beschwerden oder Feedback sind unter Einbindung der benannten Stellen und zuständigen Behörden (sofern zutreffend) die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
2. Europäischer Bevollmächtigter (EAR): Der EAR ist eine Organisation oder Person, die einen ausländischen Hersteller in der Europäischen Union vertritt. Gemäß den Vorschriften muss der EAR den Hersteller bei Beschwerden und Berichten von Anwendern, medizinischem Fachpersonal usw. unverzüglich informieren. Darüber hinaus muss der EAR bei eventuell zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen eng mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten.
3. Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC): Die PRRC muss sicherstellen, dass die Pflichten zur Marktüberwachung eingehalten werden und dass schwerwiegende Vorkommnisse und/oder Korrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden.
4. Importeur: Importeure müssen Beschwerden erfassen und diese den Herstellern, Bevollmächtigten und Vertreibern auf Anfrage zur Verfügung stellen. Die Importeure müssen bei Bedarf mit dem Hersteller, dem EAR und den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Bei einem schwerwiegenden Risiko und eingeleiteten Korrekturmaßnahmen müssen die Importeure die jeweilige zuständige Behörde unverzüglich und gegebenenfalls die benannte Stelle informieren.
5. Vertreiber: Vertreiber müssen Beschwerden und Rückmeldungen von Anwendern an die Hersteller, den EAR und die Importeure weiterleiten. Gelegentlich müssen sie mit dem Hersteller, dem EAR, den Importeuren und den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Tritt ein schwerwiegendes Vorkommnis auf, muss der Vertreiber die zuständigen Behörden informieren und die benannte Stelle benachrichtigen (sofern zutreffend). Die Details einschließlich der ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen diesen Behörden gemeldet werden.

Der wichtigste Punkt bei der Erfassung und Dokumentation von Vorkommnissen oder Ereignissen ist die Einhaltung der Fristen für die Benachrichtigung der zuständigen Behörden. So sind Hersteller beispielsweise bei schwerwiegenden Vorkommnissen verpflichtet, die zuständigen Behörden innerhalb von 15 Tagen zu benachrichtigen. Bei ernsthaften Gefahren für die öffentliche Gesundheit müssen die Hersteller die zuständigen Behörden zudem innerhalb von zwei (02) Tagen nach Feststellung des Vorfalls informieren. Im Falle eines Todesfalls oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung sollte der Hersteller den Bericht unverzüglich innerhalb von zehn (10) Tagen nach der Feststellung bei der zuständigen Behörde einreichen.

Das PMS-System ist ebenso wichtig wie die Aktivitäten vor der Marktzulassung. Die ordnungsgemäße Einrichtung eines PMS-Systems kann in einigen Fällen Produktrückrufe oder -zurückziehungen verhindern. Zudem lassen sich dadurch Kosten und Zeit für die Hersteller einsparen. Daher ist es von größter Wichtigkeit, mit diesen Anforderungen vertraut zu sein.

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