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ANVISA hat eine neue Verordnung, die RDC 751, erlassen, die ab dem 1. März 2023 gilt. Die Verordnung legt die Risikoklassifizierungsregeln für Medizinprodukte, die Kennzeichnungsanforderungen sowie die Gebrauchsanweisung (IFU) fest. Zudem regelt sie die Verfahren für die Anzeige, Registrierung, Änderung, Revalidierung und den Widerruf von Anzeigen oder Registrierungen von Medizinprodukten. Damit werden die RDC Nrn. 185/2001, 15/2014 und 40/2015 aufgehoben. Hier ist eine Zusammenfassung der neuesten brasilianischen Vorschriften.
RDC 751 & Risikoklassifizierungsregeln
Die RDC 751 enthält in Anhang I 22 Risikoklassifizierungsregeln für nicht invasive Produkte, invasive Produkte, chirurgisch invasive Produkte, implantierbare Produkte, aktive therapeutische Produkte und Software as a Medical Device (SaMD). Regel 14 und Regel 16 betreffen Produkte der Klasse IV bzw. Klasse III.
Die von dieser Verordnung erfassten Medizinprodukte werden anhand des Risikos eingestuft, das sie für die Gesundheit des Anwenders, Patienten, Bedieners oder Dritter darstellen,
I – Klasse I: geringes Risiko
II – Klasse II: mittleres Risiko
III – Klasse III: hohes Risiko
IV – Klasse IV: Höchstrisiko
| Klassifizierungsregeln | |
| Meldung | Registrierung |
| Klasse I | Klasse III |
| Klasse II | Klasse IV |
Neue Definitionen und aktualisierte Begrifflichkeiten
Die RDC 751 schlägt neue und aktualisierte Definitionen für Medizinprodukte, Software as a Medical Device (SaMD), Nanomaterialien, Zubehör und den brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) vor.
Gemäß der neuen Verordnung ist ein Medizinprodukt jedes Instrument, Apparat, Gerät, Implantat, In-vitro-Diagnostikum, jede Software, jedes Material oder ein anderer Gegenstand, das bzw. der vom Hersteller zur Verwendung bei Menschen für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist, wobei die Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch durch Stoffwechselvorgänge erzielt wird, deren Wirkweise jedoch durch solche Mittel unterstützt werden kann:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung (oder Linderung) einer Krankheit oder Behinderung
- Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Verletzung
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
- Empfängnisregelung oder Unterstützung der Fortpflanzung
- Produkte, die zur Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden
- Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ- und Gewebespenden
Technisches Dossier
Das technische Dossier ist nun für alle Risikoklassen implementiert und orientiert sich am Inhaltsverzeichnis des IMDRF. Für die Benachrichtigung (bei Klasse I/II) ist nach wie vor keine Einreichung des technischen Dossiers erforderlich, während für die Registrierung (bei Klasse III/IV) die Erstellung und Einreichung des technischen Dossiers vorgeschrieben ist.
Bei Registrierungsanträgen wird der bisherige technische Bericht nun durch das technische Dossier (im Format des Inhaltsverzeichnisses) ersetzt.
Alle Dokumente zur Erfüllung der Anforderungen an das technische Dossier können auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch eingereicht werden (mit Ausnahme der ANVISA-Antragsformulare, Etiketten und Gebrauchsanweisungen).
Eine Begründung wird für alle Anforderungen des technischen Dossiers erwartet, die nicht auf bestimmte Medizinprodukte zutreffen.
Gebrauchsanweisung (IFU) und Etikett
Die Anforderungen an die Angaben auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung (IFU) sind in Kapitel VI dieser Resolution dargelegt, die Informationen zu Etiketten und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Etikettenvorlagen, Musteranweisungen sowie die Gebrauchsanweisung (IFU) in ungedruckter Form enthält.
Es ist untersagt, die Gebrauchsanweisung (IFU) für die folgenden Produkte ausschließlich in ungedruckter Form zur Verfügung zu stellen:
- Medizinprodukte, die Folgendes angeben:
- Produkte für den allgemeinen häuslichen Gebrauch, einschließlich solcher für die Anwendung in der häuslichen Pflege.
- Bedienung durch Laien, unabhängig vom Ort der Anwendung.
- Medizinprodukte zur Anwendung durch Laien.
Aktualisierung des Etiketts – Importeur wurde durch den Registrierungsinhaber ersetzt
Aktualisierung der Gebrauchsanweisung – Entfernt den technischen Leiter und ersetzt ebenfalls den Importeur
Die Fristen
Frist für die Einreichung des technischen Dossiers nach der neuen Struktur:
- Medizinprodukte, deren Status von der Benachrichtigung zur Registrierung geändert wurde: 365 Tage (29. Februar 2024).
- Medizinprodukte, deren Status von der Registrierung zur Benachrichtigung geändert wurde: Korrekturantrag innerhalb von 365 Tagen (29. Februar 2024).
- Für Medizinprodukte, die ihre Risikoklasse beibehalten oder gewechselt haben, aber im selben Registrierungsweg verblieben sind, ist die neue Struktur des Inhaltsverzeichnisses bei der Einreichung der nächsten Änderung erforderlich.
- Für Medizinprodukte, die weiterhin der Registrierung unterliegen, sich jedoch in einer anderen Risikoklasse befinden, kann eine Aktualisierung der brasilianischen guten Herstellungspraxis (BGMP) erforderlich sein.
Betrachtet man die Aspekte, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten auswirken, scheinen die obigen Änderungen den Registrierungsprozess zu erleichtern und sich als Vorteil für Unternehmen zu erweisen, die ihren Sitz außerhalb von Brasilien haben und ihre Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt registrieren möchten.
Um detaillierte Einblicke in die neuen Risikoklassifizierungsregeln, die Zusammenlegung von Regeln für die Anzeige und Registrierung, neue Definitionen und Konzepte, Regeln für die Dokumentenablage von Medizinprodukten, das IMDRF-Inhaltsverzeichnis für das technische Dossier, aktualisierte Begrifflichkeiten sowie die Zusammenfassung der Medizinproduktevorschriften in einer einzigen RDC zu erhalten und die Auswirkungen auf Ihre Produktregistrierungen oder regulatorischen Dienstleistungen in Brasilien und anderen LATAM-Ländern zu bewerten, sollten Sie sich an einen erfahrenen Experten für regulatorische Angelegenheiten wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
