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Kürzlich hat die US FDA einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der Herstellern von Microneedling-Geräten helfen soll, die Produktklassifizierung, geltende Vorschriften, Zulassungswege und Datenanforderungen zu verstehen.
Was sind Microneedles?
Microneedles sind Anordnungen aus stumpfen oder scharfen Mikrovorsprüngen, Spitzen oder Nadeln unterschiedlicher Länge. Diese Produkte können von einem oder mehreren Anwendern einmalig oder mehrfach verwendet werden. Microneedles, die für die mehrfache Verwendung durch mehrere Anwender bestimmt sind, können zusätzliche Nadelkartuschen, Spitzen und Reinigungslösungen enthalten, die entweder separat oder zusammen mit den Microneedles verkauft werden.
Diese Produkte können Medizinprodukte sein und werden daher vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) reguliert oder fallen unter die Kategorie der Kombinationsprodukte, die entweder vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oder vom Center for Biological Evaluation and Research (CBER) der US FDA reguliert werden. Produkte, die für ästhetische Zwecke bestimmt sind, wie etwa die Unterstützung des Hautpeelings und die Verbesserung des Hautbildes, die Behandlung von Narben, Falten und anderen Hautzuständen, gelten als Medizinprodukte. Andere Produkte wie Cremes, Salben, Gele, Vitaminlösungen, Arzneimittel oder Blutprodukte sowie Kombinationsprodukte werden von CBER oder CDER reguliert.
Akupunkturnadeln, Injektionsnadeln oder andere Nadeln für Injektionen, Tätowierungsmaschinennadeln, Nadelproben, die irgendeine Art von Energie abgeben (z. B. Hochfrequenznadeln) oder an einen Patienten abgeben (z. B. LASER, Ultraschall), sowie Dermabrasionsgeräte gelten nicht als Microneedling-Produkte. Dermabrasionsgeräte unterscheiden sich von Microneedling-Geräten und werden als Geräte der Klasse I eingestuft. Manuelle Geräte werden unter 21 CFR 878.4800 und motorisierte Geräte unter CFR 878.4820 (motorisiert) reguliert, wobei beide Gerätearten vom 510(k)-Meldeverfahren vor dem Inverkehrbringen ausgenommen sind.
Verschiedene Faktoren wie Angaben und Aussagen, Produktdesign und technische Merkmale – wie etwa Eigenschaften, die das Eindringen von Mikronadeln in verschiedene Hautschichten beeinflussen, einschließlich Nadellänge und -anordnung, Nadelsschärfe und Grad der Kontrolle – bestimmen, ob das Gerät manuell oder motorisiert ist.
Microneedling-Geräte für ästhetische Zwecke werden gemäß 21 CFR 878.4430 als Geräte der Klasse II eingestuft, unterliegen der 510(k)-Meldung vor dem Inverkehrbringen und müssen geltende Sonderkontrollen einhalten. Zu den Sonderkontrollen gehören die Identifizierung und Prüfung technischer Spezifikationen und Nadel-Leistungsmerkmale wie Nadellänge, Geometrie, maximale sichere Nadeleindringtiefe, Genauigkeit der Nadeleindringung und Einstichrate. Die Sicherheitsmerkmale des Geräts müssen nachgewiesen werden, einschließlich des Schutzes gegen das Eindringen von Flüssigkeiten zum Schutz vor Kreuzkontamination.
Die Leistungsdaten müssen die elektrische Sicherheit und die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) aller elektrischen Komponenten des Geräts umfassen. Die Biokompatibilität der patientenberührenden Komponenten des Geräts sollte nachgewiesen werden. Alle Softwarekomponenten müssen überprüft, validiert und einer Gefährdungsanalyse unterzogen werden. Im Falle von wiederverwendbaren Geräten sollten Reinigungsvalidierungsdaten und Anweisungen zur Desinfektion der wiederverwendbaren Komponenten eingereicht werden. Die Daten zur Unterstützung der angegebenen Haltbarkeit des Geräts, wie etwa die Integrität der Verpackung, die Gerätefunktionalität und die anhaltende Sterilität während der angegebenen Haltbarkeit, müssen nachgewiesen werden. Alle patientenberührenden Teile des Geräts müssen ihre Sterilität nachweisen.
Die Kennzeichnung für diese Art von Geräten muss Informationen über die Gerätekomponenten, eine technische Beschreibung des Geräts und der Gerätekomponenten (wie Nadellänge, Nadelgeometrie, maximale Eindringtiefe und Einstichrate), den empfohlenen Behandlungsverlauf, Entsorgungsanweisungen, Aufbereitungsinweisungen für wiederverwendbare Komponenten und die Haltbarkeit enthalten. Die Gerätekennzeichnung für Patienten muss Details zu den Anweisungen für den Gerätebetrieb, dem empfohlenen Behandlungsverlauf, den wahrscheinlichen Risiken und Vorteilen des Geräts sowie Anweisungen für die Nachsorge enthalten.
Angesichts der vielen diskutierten Aspekte von Mikronadeln können wir hier nur einige aus der jüngsten Leitlinie der US FDA präsentieren. Hersteller von Mikronadeln müssen definitiv alle in dem Dokument besprochenen Aspekte verstehen, um einen regelkonformen Markteintritt in die US zu gewährleisten. Entschlüsseln Sie diese mit einem Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
