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Durch die Konvergenz von Technologien und die Vernetzung von Medizinprodukten mit verschiedenen Netzwerken steigt das Risiko von Cybersicherheitsverletzungen, die den Betrieb des Produkts beeinträchtigen. Daher ist ein wirksames Cybersicherheitssystem für Medizinprodukte unerlässlich, um Cyberangriffe zu vermeiden und die sichere Funktion der Produkte zu gewährleisten. Allen Beteiligten im Bereich der Medizinprodukte wird empfohlen, ihre Ansätze zur Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Produkte hinweg zu harmonisieren – angefangen beim Produktdesign über Risikomanagementaktivitäten, die Produktkennzeichnung und behördliche Einreichungsanforderungen bis hin zum Informationsaustausch und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
Es gibt einige allgemeine regulatorische Grundsätze für die Cybersicherheit von Produkten bei deren Entwicklung, Regulierung, Verwendung und Überwachung. Es wird erwartet, dass diese Grundsätze bei konsequenter Befolgung und Umsetzung einen positiven Einfluss auf die Patientensicherheit haben. Lassen Sie uns diese hier genauer betrachten.
Regulatorische Grundsätze für die Cybersicherheit von Medizinprodukten
Aspekte vor dem Inverkehrbringen: Es gibt einige Elemente, die ein Hersteller bei Design und Entwicklung eines Medizinprodukts vor dessen Markteinführung berücksichtigen muss. Diese werden als Elemente vor dem Inverkehrbringen bezeichnet und umfassen:
- Entwicklung von Sicherheitsmerkmalen für das Produkt
- Die Anwendung anerkannter Risikomanagement-Strategien
- Sicherheitstests
- Bereitstellung nützlicher Informationen für Anwender zur sicheren Bedienung des Medizinprodukts
- Ein umfassender Plan für Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen
Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC): Während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts müssen Hersteller die Integration solider Risikomanagementprinzipien berücksichtigen, die Sicherheits- und Schutzaspekte adressieren. Im Risikomanagementprozess eines Medizinprodukts sollte Folgendes berücksichtigt werden:
- Ein Cybersicherheitsrisiko, das die Sicherheit und die wesentliche Leistung des Produkts beeinträchtigt, und
- Das den klinischen Betrieb negativ beeinträchtigt oder zu Diagnose- oder Therapiefehlern führt
Hersteller müssen die folgenden Schritte als Teil ihres Risikomanagementprozesses anwenden:
- Identifizierung jeder Cybersicherheitslücke
- Einschätzung und Bewertung der damit verbundenen Risiken
- Kontrolle der Risiken auf ein akzeptables Niveau
- Überwachung und Bewertung der Wirksamkeit der Risikokontrollmaßnahmen
- Kommunikation von Risiken an wichtige Interessengruppen über eine koordinierte Offenlegung
Kennzeichnung: In Bezug auf Cybersicherheitsrisiken spielt die Kennzeichnung eine wichtige Rolle bei der Vermittlung relevanter Sicherheitsinformationen an die Endanwender. Sie umfasst folgende Elemente:
- Anweisungen für das Medizinprodukt und Produktspezifikationen im Zusammenhang mit empfohlenen Cybersicherheitskontrollen
- Geeignet für die Umgebung des Verwendungszwecks
- Beschreibung der Backup- und Wiederherstellungsfunktionen sowie Verfahren zur Wiederherstellung von Konfigurationen
- Eine Liste von Netzwerkports und anderen Schnittstellen, die voraussichtlich Daten empfangen und/oder senden,
- Beschreibung der Port-Funktionalität und Angabe, ob es sich um Eingangs- oder Ausgangsports handelt
- Hinreichend detaillierte Systemdiagramme für die Endanwender
Dokumentation für behördliche Einreichungen: Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die cybersicherheitsbezogenen Aktivitäten klar dokumentieren und zusammenfassen. Um das Medizinprodukt vor dem Markteintritt zu bewerten, kann die Behörde diese Art der Dokumentation je nach Risikoklasse des Medizinprodukts verlangen oder sie während der Phase nach dem Inverkehrbringen des Produktlebenszyklus anfordern. Der Hersteller sollte eine klare Dokumentation einreichen, in der die Konstruktionsmerkmale des Medizinprodukts, die Risikomanagementaktivitäten, Tests, die Kennzeichnung und der Nachweis eines Plans zur Überwachung und Reaktion auf neu auftretende Bedrohungen während des gesamten Produktlebenszyklus beschrieben werden.
Überlegungen für die Marktphase: Mit der Zeit verändern sich Schwachstellen und die vor dem Markteintritt entwickelten und implementierten Kontrollen reichen möglicherweise nicht aus, um ein akzeptables Risikoprofil aufrechtzuerhalten. Daher ist ein Ansatz für die Phase nach dem Inverkehrbringen sehr wichtig und notwendig, bei dem verschiedene Interessengruppen eine Schlüsselrolle spielen. Dieser Ansatz umfasst verschiedene Elemente wie den Betrieb des Medizinprodukts in der vorgesehenen Umgebung, den Informationsaustausch, die koordinierte Offenlegung von Schwachstellen, die Verbesserung der Sicherheitsfunktionen, die Behebung von Schwachstellen, die Vorfallreaktion und Altgeräte. Abhängig von der Klasse des Medizinprodukts muss ein Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erstellt werden, der die Ergebnisse und Schlussfolgerungen aller Marktanalysedaten zusammenfasst.
Nachdem nun einige Prinzipien der Gerätesybersicherheit bekannt sind, wird den Herstellern empfohlen, einen definierten regulatorischen Rahmen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten zu implementieren. Mit der Zunahme von Medizinprodukten, die mit dem Internet und anderen Netzwerken verbunden sind, besteht das Risiko, dass Hacker schädliche Aktivitäten ausüben. Daher wird den Herstellern von Medizinprodukten empfohlen, wachsam zu bleiben und die besten regulatorischen Prinzipien für die Cybersicherheit zu befolgen. Haben Sie bei Ihrer Medizinprodukteserie mit Cybersicherheitslücken zu kämpfen? Konsultieren Sie einen Experten für Medizinprodukte. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
