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Die Leitlinien für die Registrierungsprüfung von Radiofrequenz-Schönheitsgeräten (HF) in China sind ein zusammenfassendes Dokument, das Antragsteller und technische Prüfstellen dabei unterstützt, wie die Registrierungsunterlagen für HF-Schönheitsgeräte vorzubereiten sind.
Diese Leitlinien sind speziell für HF-Schönheitsgeräte gedacht, wozu Geräte zur Hautbehandlung, Fettreduktion und für andere kosmetische Zwecke gehören. Solche Geräte nutzen Hochfrequenzstrom, der auf den menschlichen Körper einwirkt.
Die Leitlinien gelten jedoch nicht für hochfrequente chirurgische Geräte in der plastischen Chirurgie, da deren Wirkung auf den Körper eine andere ist als die von HF-Schönheitsgeräten.
Dieser Blog bietet einen Überblick über alle regulatorischen Informationen, die Hersteller benötigen, wenn sie HF-Kosmetikgeräte in China registrieren und verkaufen möchten.
Der Abschnitt „Regulatorische Informationen“ in den Leitlinien umfasst die folgenden Themen:
- Geltungsbereich
- Regulatorische Grundlage
- Registrierungsanforderungen
- Zusammenfassende Daten
- Produktkennzeichnung
- Produktinformationen
- Produktwerbung
- Produktqualitätsmanagement
- Produkt-Rückrufmanagement
- Technische Dokumentation des Produkts
- Produktregistrierungszertifikat
- Produktänderungen und -aktualisierungen
- Produktübertragung und -einstellung
- Produktüberwachung und -inspektion
- Rechtliche Haftung und Streitbeilegung
Betrachten wir nun jedes der obigen Themen im Detail:
- Geltungsbereich: Dieser Leitfaden stellt eine allgemeine Anforderung für RF-Schönheitsgeräte dar, und der Antragsteller sollte auf der Grundlage der spezifischen Eigenschaften des Produkts ermitteln, ob der Inhalt anwendbar ist. Falls dies nicht zutrifft, muss der Antragsteller die Gründe und die entsprechende wissenschaftliche Grundlage detailliert darlegen, wonach der Inhalt der Registrierungsantragsunterlagen entsprechend den spezifischen Produkteigenschaften ergänzt und präzisiert wird.
- Regulatorische Grundlage: Das Produkt muss über eine entsprechende regulatorische Grundlage und die erforderlichen Zertifizierungsdokumente verfügen, die das Inverkehrbringen des Produkts im Herkunftsland ermöglichen.
- Registrierungsanforderungen: Der Antragsteller muss gemäß der Medizinprodukteregistrierung der National Medical Products Administration (NMPA) einen vollständigen Registrierungsantrag einreichen, einschließlich zusammenfassender Daten, Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technischer Produktdokumentation. Die technische Prüfstelle bewertet den Antrag sodann und fordert bei Bedarf zusätzliche Informationen oder Tests an.
- Zusammenfassende Daten: Der Abschnitt „Zusammenfassende Daten“ sollte eine Übersicht über das Produkt sowie dessen Verwaltungskategorie und Klassifizierungscode enthalten. Der Antragsteller sollte eine Zusammenfassung des angemeldeten Produkts einschließlich des generischen Namens des Produkts und der Grundlage für dessen Bestimmung vorlegen.
- Produktkennzeichnung: Das Etikett sollte den Produktnamen, den Namen und die Anschrift des Herstellers, das Produktmodell sowie alle anderen erforderlichen Informationen gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte der NMPA China enthalten.
- Gebrauchsanweisung: Dieser Abschnitt beschreibt die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung, einschließlich der Informationen, die der Antragsteller aufführen muss, sowie des Formats und der Sprache, in der die Anweisungen bereitzustellen sind. Sie sollte Informationen über die Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts, Bedienungsanweisungen und Sicherheitsvorkehrungen gemäß der Medizinprodukteklassifizierung der NMPA enthalten.
- Produktwerbung: Die Werbung muss wahrheitsgemäß und in keiner Weise irreführend sein; sie sollte Informationen über die Zweckbestimmung, Einschränkungen und potenzielle Risiken des Produkts enthalten. Die Werbung darf keine Angaben machen, die nicht durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden. Darüber hinaus sollte sie nicht den Eindruck erwecken, das Produkt sei von der Behörde zugelassen oder empfohlen. Der Hersteller muss Aufzeichnungen über sämtliche Werbematerialien führen und bereit sein, diese der Behörde auf deren Verlangen vorzulegen.
- Produktqualitätsmanagement: Der Hersteller sollte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, das Verfahren für Produktdesign, Produktion, Tests und Inspektion gemäß den chinesischen Medizinproduktevorschriften und dem Centre for Medical Device Evaluation (CMDE) umfasst. Der Hersteller muss zudem Aufzeichnungen über alle qualitätsbezogenen Aktivitäten führen.
- Rückrufmanagement für Produkte: Der Hersteller sollte über einen Rückrufplan verfügen, der Verfahren zur Identifizierung und Benachrichtigung betroffener Kunden, zur Rückholung betroffener Produkte und zur Meldung des Rückrufs an die Behörde umfasst.
- Technische Produktdokumentation: Die technische Dokumentation sollte Informationen über das Design, die Herstellung, die Prüfung und die Leistung des Produkts enthalten; die Dokumentation sollte klar, präzise und logisch gegliedert sein.
- Produktregistrierungszertifikat: Das Produktregistrierungszertifikat muss dem chinesischen Registrierungsverfahren für Medizinprodukte entsprechen. Das Zertifikat muss Angaben zum Namen, Modell und Hersteller des Produkts sowie zum Ausstellungsdatum und zur Gültigkeitsdauer enthalten.
- Produktänderungen und -aktualisierungen: Der Hersteller muss die Behörde über alle Änderungen oder Aktualisierungen des Produkts informieren, die dessen Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus muss er Aufzeichnungen über alle derartigen Änderungen und Aktualisierungen führen.
- Produktübertragung und -einstellung: Der Hersteller muss die Behörde über jede Übertragung oder Beendigung der Produktregistrierung informieren; zudem muss er Aufzeichnungen über alle derartigen Übertragungen und Beendigungen führen.
- Produktüberwachung und -inspektion: Die Behörde kann Produktinspektionen durchführen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen, und der Hersteller sollte während des Inspektionsprozesses mit der Behörde kooperieren. Darüber hinaus muss der Hersteller Aufzeichnungen über alle Inspektionen führen und darauf vorbereitet sein, diese der Behörde auf deren Verlangen vorzulegen.
- Rechtliche Haftung und Streitbeilegung: Die Behörde kann Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, wenn sie feststellt, dass das Produkt die Vorschriften nicht einhält. Daher sollte der Hersteller über Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Streitigkeiten verfügen und bereit sein, bei der Lösung etwaiger Probleme mit der Behörde zusammenzuarbeiten. Im Falle eines Rechtsstreits kann der Hersteller aufgefordert werden, Beweise zur Untermauerung seiner Position vorzulegen, und er kann rechtlich haftbar gemacht werden, wenn die Behörde das Produkt als fehlerhaft oder nicht konform erachtet. In solchen Fällen sollte der Hersteller Aufzeichnungen über alle Übertragungen und Einstellungen führen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Leitlinien für die Registrierungsprüfung von RF-Schönheitsgeräten in China einen umfassenden Satz regulatorischer Anforderungen für Hersteller umfassen, die RF-Schönheitsgeräte im Land registrieren und vertreiben möchten. Das Dokument deckt verschiedene Aspekte des Registrierungsprozesses ab, einschließlich Produktbenennung, Verwaltungskategorien und Klassifizierungscodes. Es betont zudem die Notwendigkeit detaillierter Forschungsunterlagen und Verifizierungen zur Unterstützung des Registrierungsantrags. Obwohl das Dokument keine rechtlich bindende Verordnung ist, dient es als nützliche Referenz für Registrierungsbewerber und technische Prüfstellen.
Wenn Sie Ihre RF-Schönheitsgeräte im Einklang mit den chinesischen Medizinproduktevorschriften registrieren möchten, wenden Sie sich an Freyr, um fachkundige regulatorische Beratung und Unterstützung zu erhalten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
