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Seit Beginn der Übergangszeit zum Brexit ist die gesamte Medizinproduktebranche damit beschäftigt, die Auswirkungen auf den künftigen Handel und die regulatorischen Beziehungen zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) zu verstehen. Wie bekannt ist, hat das Vereinigte Königreich die EU am 31. Januar 2020 gemäß dem Austrittsabkommen zwischen beiden Ländern verlassen. Das Abkommen sieht eine Übergangszeit bis zum 31. Dezember 2020 vor, die den nationalen Verwaltungen, Unternehmen und Bürgern Zeit geben soll, sich auf die wesentlichen Änderungen durch den Brexit vorzubereiten. Während dieser Übergangszeit gelten die Regeln und Vorschriften der EU weiterhin für das Vereinigte Königreich, und es bleibt Teil des EU-Binnenmarktes und der Zollunion.
MHRA-Vorschriften nach dem Brexit
Da die Übergangsphase zum Brexit am 31. Dezember 2020 endet, übernimmt die britische Regulierungsbehörde, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ab dem 1. Januar 2021 die bisherigen EU-Zuständigkeiten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Dementsprechend hat die MHRA Leitlinien zu den neuen Vorschriften veröffentlicht, die nach der Übergangsphase die Regulierung von Medizinprodukten und IVD regeln, die in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt bereitgestellt werden (für Nordirland gelten jedoch andere Regeln).
Die MHRA-Leitlinien bieten Informationen darüber, wie das britische System für die Produktzertifizierung, Konformitätsbewertung und Registrierung bei der MHRA funktionieren wird. Da bei der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem britischen Markt ab dem 1. Januar 2021 eine Reihe von Änderungen zu beachten sind, werfen wir einen Blick auf die wichtigsten Anforderungen:
Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten im UK
- Hersteller, die ab dem 1. Januar 2021 ein Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen möchten, müssen einen neuen Weg zur Markteinführung und Produktkennzeichnung nutzen.
- Ab dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte und IVD, die auf dem britischen Markt bereitgestellt werden sollen, bei der MHRA registriert werden. Für bestimmte Produkte gilt jedoch je nach Risikoklasse eine Übergangsfrist für die Registrierung:
- Vier (4) Monate für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte
- Acht (8) Monate für Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa
- 12 Monate für Produkte der Klasse I
Die 12-monatige Übergangsfrist gilt nicht für Hersteller von Produkten der Klasse I und allgemeinen IVD, die sich ohnehin bereits bei der MHRA registrieren müssen.
- Nach Ende der Brexit-Übergangsphase führt das UK ein neues britisches Konformitätszeichen als Ersatz für das CE-Kennzeichen ein, das sogenannte UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed). Dieses läuft bis zum 30. Juni 2023 parallel zum CE-Kennzeichen. Hersteller können zwar diese neue britische Kennzeichnung verwenden, jedoch erkennt die MHRA medizinische Produkte, die für den EU-Markt zugelassen und CE-gekennzeichnet sind, weiterhin bis zum 30. Juni 2023 an. Dies gilt auch für Produkte, die im Rahmen der EU MDR oder EU IVDR auf den Markt gebracht werden. Das UKCA-Zeichen wird in der EU nicht anerkannt; für diese Märkte ist weiterhin ein CE-Kennzeichen erforderlich.
- Produkte, deren Konformität von einer britischen Benannten Stelle bewertet wurde, dürfen nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Vor dem 1. Januar 2021 auf dem EU-Markt bereitgestellte Produkte dürfen dort verbleiben.
- Zertifikate, die von Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit für Großbritannien bis zum 30. Juni 2023.
- Ein Hersteller mit Sitz außerhalb des UK, der ein Produkt auf dem britischen Markt bereitstellen möchte, muss eine verantwortliche Person im UK (UK Responsible Person) benennen, die die Verantwortung für das Produkt im UK übernimmt.
Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten in Nordirland
Für Hersteller mit Sitz in Nordirland gelten die nachfolgend zusammengefassten wesentlichen Unterschiede:
- Die MDR und die IVDR gelten ab dem 26. Mai 2021 bzw. dem 26. Mai 2022.
- Ab dem 1. Juli 2023 ist für Produkte, die in Nordirland auf den Markt gebracht werden, ein EU-reguliertes CE-Kennzeichen erforderlich. UKCA-Zeichen werden nicht akzeptiert, es sei denn, sie sind von einem CE-Kennzeichen begleitet (ausgestellt von einer britischen Benannten Stelle, die Konformitätsbewertungen für Nordirland durchführen kann).
Mit den aktualisierten Leitlinien bekräftigt die Behörde (MHRA) ihr Engagement zur Verbesserung der Standards und der Prüfung von Medizinprodukten, die Patienten im Vereinigten Königreich erreichen, sowie die Möglichkeit, ein robustes, weltweit führendes regulatorisches System für Medizinprodukte zu entwickeln, das die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt, indem internationale Standards und globale Harmonisierung berücksichtigt werden. Unabhängig davon, wie der Brexit am Ende ausgestaltet sein wird, werden am 1. Januar 2021 mit Sicherheit wesentliche Änderungen in Kraft treten. Daher wird Herstellern von Medizinprodukten dringend empfohlen, sich rechtzeitig über die jeweiligen regulatorischen Änderungen zu informieren und sich auf einen reibungslosen Übergang beim Brexit vorzubereiten. Sind Sie noch nicht bereit für den Brexit? Holen Sie sich Einblicke. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
