Standards und Anforderungen der SFDA für die Konformität von Beatmungsgeräten

Von der SFDA anerkannte Normen und Anforderungen für Beatmungsgeräte

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Mit der weiteren Ausbreitung von COVID-19 wächst die Sorge vor Engpässen bei Beatmungsgeräten. Als Reaktion auf diese Situation hat die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) Leitlinien für den schnellen Marktzutritt von Beatmungsgeräten und deren Zubehör im Königreich Saudi-Arabien (KSA) entwickelt. Diese Leitlinien legen die Anforderungen und anerkannten Normen fest, um die Zulassung für das Marketing von Medizinprodukten (Medical Devices Marketing Authorization, MDMA) für Beatmungsgeräte, Beatmungsschlauchverbinder und Beatmungszubehör zu erhalten.

Der Sektor für Medizinprodukte der SFDA (SFDA/MDS) hat diese Leitlinien unter Bezugnahme auf Artikel 3 des „Gesetzes über die Saudi Food and Drug Authority“ sowie auf die in den „Leitlinien zu den Anforderungen für die Vermarktungsgenehmigung von Medizinprodukten (MDS – G5)“ festgelegten Anforderungen herausgegeben. Sie gelten für alle Hersteller, Importeure, bevollmächtigten Vertreter und Vertreiber von Beatmungsgeräten und zugehörigem Zubehör.

Wie von den grundlegenden Prinzipien der SFDA oder durch den Nachweis einer gleichwertigen Einhaltung gefordert, wird von den Herstellern erwartet, dass sie den neuesten Stand der Technik sowie die geltenden Leitlinien einhalten. Zum Nachweis der Erfüllung der relevanten grundlegenden Prinzipien können die folgenden konformen Normen herangezogen werden.

Anforderungen	Konforme Normen
Besonderheit Beatmungsgeräte Zugehörige Normen	ISO 10651-3:1997 – Lungenbeatmungsgeräte für den medizinischen Gebrauch GSO ISO 10651-4:2015 – Lungenbeatmungsgeräte – Von der Bedienperson betätigte und gasbetriebene Notfall-Beatmungsgeräte SFDA.MD/ISO 17510:2017 – Medizintechnik — Atemtherapie bei Schlafapnoe, Masken und Anwendungszubehör
Beatmungsschläuche, Anschlüsse und Beatmungszubehör Zubehör	ISO 18250-1:2020 – Medizintechnik — Anschlüsse für Reservoir-Abgabesysteme im Gesundheitswesen SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Anschlüsse SFDA.MD/ISO 5361:2018 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Trachealtubusse und Anschlüsse SFDA.MD/ISO 5366:2018 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheostomietubusse und Anschlüsse SFDA.MD/ISO 5367:2015 – Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Beatmungsschläuche und Anschlüsse
Biologische Bewertung und Biokompatibilität	SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystems SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 – Biokompatibilitätsbeurteilung von Atemgaswegen in Anwendungen des Gesundheitswesens
Batteriesicherheit	SASO-IEC-60086-4:2007 – Primärbatterien – Sicherheit von Lithiumbatterien SASO-IEC-62281:2018 – Sicherheit von Lithium-Primär- und Sekundärzellen und -batterien beim Transport SASO-IEC-62133-1:2017 – Sekundärzellen und -batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen Elektrolyten – Sicherheitsanforderungen für tragbare gasdichte Sekundärzellen und daraus hergestellte Batterien für die Verwendung in tragbaren Geräten. Nickel-Systeme und Lithium-Systeme
Software	SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 – Medizingerätesoftware – Software-Lebenszyklusprozesse
Gebrauchstauglichkeit	SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 – Medizinprodukte – Anwendung der Usability-Engineering auf Medizinprodukte
Risikomanagement	SFDA.MD/ISO 14971:2017 – Medizintechnik — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Kennzeichnung	SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 – Medizintechnik — Bei Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Allgemeine Anforderungen EN 1041:2008+A1:2013 – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

Möchten Sie Beatmungsgeräte im Zuständigkeitsbereich der SFDA auf den Markt bringen? Durch die Einhaltung der vorgegebenen Regulierungstandards können Hersteller vorschriftswidrige Verfahren, Genehmigungsverzögerungen und einen verspäteten Markteintritt vermeiden. Für praktische regulatorische Unterstützung wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.