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Eine Liste der Medizinprodukte, die unter die Kategorien Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D fallen, wurde in den neuen Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) von 2017 veröffentlicht. Basierend auf dem von ihnen ausgehenden Risiko werden Geräte der Klassen A und B als Produkte mit geringem bzw. mäßigem Risiko eingestuft, während Geräte der Klassen C und D als Produkte mit hohem bzw. extrem hohem Risiko gelten. Um eine Herstellungslizenz in Indien zu erhalten, müssen Hersteller von Geräten der Klassen C und D einen Antrag bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) einreichen. Die CDSCO muss Anträge für die Erteilung von Importlizenzen (für die Einfuhr von Geräten nach Indien) für alle Geräte gemäß dem Drugs and Cosmetics Act von 1940 entgegennehmen und bearbeiten.
Übergangsfristen für die Registrierung von Geräten der Klasse C und Klasse D
Für die Umstellung auf das Lizenzierungssystem wurde eine Übergangszeit von 42 Monaten ab dem Tag festgelegt, an dem die neuen Medizinprodukteverordnungen von 2020 (GSR 102[E]) am 1. April 2020 in Kraft traten. Dies galt für nicht gelistete Geräte der Klassen C und D. Ab dem 1. Oktober 2023 unterliegen alle Geräte der Klassen C und D den Lizenzanforderungen im Rahmen der nicht-regulatorischen Medizinprodukte.
Alle Medizinprodukte der Klassen C und D, die nicht gelistet sind, müssen sich derzeit online registrieren; diese Verpflichtung gilt bis zum 1. Oktober 2023. Der Importeur bzw. der indische Bevollmächtigte (Indian Authorized Agent, IAA) muss die technischen Unterlagen bei der zuständigen Behörde einreichen. Nach der Einreichung wird eine gerätespezifische Registrierungsnummer generiert, die beim Inverkehrbringen auf dem Produktetikett abgedruckt sein muss. Zu diesem Zeitpunkt muss der Importeur auch die Aktennummer auf dem Etikett des Geräts vermerken.
Um bis zum 1. Oktober 2023 eine Lizenz für Geräte der Klassen C und D zu erhalten, muss der Antrag auf eine Herstellungs- bzw. Importlizenz unter Berücksichtigung der 5- bis 6-monatigen Bearbeitungs- und Genehmigungszeit der CDSCO bis Ende März 2023 bei dieser eingereicht werden. Allen Herstellern von Medizinprodukten wird dringend empfohlen, mit der Zusammenstellung der Anträge für Herstellungs- und Importlizenzen für Geräte der Klassen C und D zu beginnen, um ihre Produkte weiterhin in Indien vertreiben zu können.
Erforderliche Zertifikate für die Registrierung von Geräten der Klassen C und D
Geräte der Klassen C und D sind komplexer, weshalb ihre regulatorischen Anforderungen strenger sind. Die folgende Liste enthält einige Dokumente, die für die Registrierung eines Geräts bei der CDSCO erforderlich sind:
- Freiverkaufszertifikat aus dem Ursprungsland
- ISO 13485-Zertifikat
- Produktinformationen
- Vollmacht (POA)
- Design Master File (DMF) und Plant Master File (PMF)
- Konformitätserklärung (DOC)
- Analysezertifikat (COA)
Die Registrierung von Medizinprodukten bei der CDSCO ist ein zeitaufwändiger und komplexer Prozess. Der Zeitaufwand für die Registrierung von Geräten der Klassen C und D kann je nach Komplexität des Geräts variieren. Durch die Einhaltung regulatorischer Standards und die Einreichung vollständiger sowie genauer Informationen können Hersteller jedoch ein reibungsloseres und schnelleres Registrierungsverfahren sicherstellen.
Wenden Sie sich an unsere regulatorischen Spezialisten, die Sie durch das Verfahren begleiten und sicherstellen, dass Sie die Vorschriften für die Registrierung von Geräten bei der CDSCO einhalten.
