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Wie Ihnen möglicherweise bekannt ist, wurden im Zusammenhang mit noch ausstehenden Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bestimmte Änderungen und Ergänzungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) vorgenommen. Zudem hat der Bundesrat ergänzende Bestimmungen zur Umsetzung von Vorschriften für Medizinprodukte beschlossen, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen negative Folgen durch das Ausbleiben einer Aktualisierung des MRA (Abkommen über die gegenseitige Anerkennung) ausgleichen und eine ausreichende Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten sicherstellen. Erfahren Sie mehr über diese Änderungen.
Änderungen der MepV
Gemäß der neuen MepV-Änderung hat das Ausbleiben eines aktualisierten MRA Auswirkungen auf den gegenseitigen Marktzugang für Medizinprodukte, den Handel mit Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsaktivitäten sowie den Informationsaustausch zwischen Behörden oder die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen. Swissmedic wird ohne ein aktualisiertes MRA der offizielle Zugriff auf die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) verwehrt. Swissmedic hat keinen Zugriff auf umsetzungsbezogene Daten und ist von den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung neuer Medizinprodukte ausgeschlossen. Seit dem 26. Mai 2021 haben Schweizer Hersteller bereits begonnen, Bevollmächtigte zu benennen, um ihre Produkte in der EU zu vertreiben. Gleichzeitig muss auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen aktualisiert werden. Im Zuge der Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neue EU MDR hat Swissmedic bereits folgende Änderungen umgesetzt:
Eindeutige Identifikationsnummer: Auf Anfrage weist Swissmedic Schweizer Herstellern, Bevollmächtigten und Importören die Schweizer Einzeltregistrierungsnummer (CHRN) zu. Die CHRN-Nummer ist eine eindeutige Identifikationsnummer zur Kennzeichnung eines Herstellers, Bevollmächtigten oder Importöters. Swissmedic kann Wirtschaftsteilnehmern mit Wohnsitz in der Schweiz keine Europäische Registrierungsnummer (SRN) über EUDAMED zuweisen, solange das MRA (Abkommen über die gegenseitige Anerkennung) nicht aktualisiert ist. Daher müssen in der Schweiz ansässige Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sich bei Swissmedic registrieren, um die Folgen eines Informationsverlusts abzumildern und die Marktüberwachung in der Schweiz weiterhin sicherzustellen. Wirtschaftsteilnehmer müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach dem Inverkehrbringen ihres ersten Produkts auf dem Schweizer Markt registrieren, um Verzögerungen bei der Markteinführung konformer Produkte und Lieferengpässe in der Schweiz zu vermeiden.
Meldung von Vorfällen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA): In der Schweiz müssen aufgetretene und als schwerwiegend eingestufte Vorfälle Swissmedic gemeldet werden, selbst wenn kein Zugriff auf EUDAMED3 besteht. Swissmedic sammelt und bewertet die Berichte über die Vorfälle systematisch, um die Gesundheit von Patienten und Anwendern zu schützen. Insbesondere soll das System verhindern, dass sich schwerwiegende Vorfälle wiederholen, die auf Probleme bei der Entwicklung, Herstellung oder Verwendung von Medizinprodukten zurückzuführen sind. Hersteller müssen möglicherweise eine FSCA einleiten, wenn ein Problem mit dem Medizinprodukt auftritt, und Swissmedic überwacht alle FSCA im Zusammenhang mit den auf dem Schweizer Markt bereitgestellten Medizinprodukten.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-MD) legen die entsprechenden Anforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Produkte ohne medizinischen Zweck fest, die in Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung (MepV) aufgeführt sind. Klinische Prüfungen fallen unter die Kategorie C, wenn:
- das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht gemäß der mit der CE-Kennzeichnung versehenen Gebrauchsanweisung verwendet wird (Off-Label-Use, Kategorie C1) oder
- das Medizinprodukt keine CE-Kennzeichnung hat (C2) oder
- das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist (C3).
Diese Prüfungen vor dem Inverkehrbringen („Pre-Market“) bedürfen der Genehmigung durch Swissmedic und die zuständige Kantonale Ethikkommission. Die Zulassungsanträge müssen am selben Tag an die Ethikkommission (BASEC-Portal) und Swissmedic (eMessage-Portal) übermittelt werden. Die übrigen Prüfungen mit Medizinprodukten erfordern nur die Genehmigung der Kantonalen Ethikkommission (klinische Prüfungen der Kategorie C) und müssen nicht bei Swissmedic eingereicht werden. Bei In-vitro-Diagnostika unterliegen klinische Prüfungen nach wie vor der Klinischen Versuchsverordnung (KlinV) und werden in die KlinV-MD aufgenommen.
Da die MepV-Änderungen am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Medizinproduktehersteller, die den Schweizer Markt betreten möchten, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass sie diese in ihren Prozessen für eine erfolgreiche Konformität berücksichtigen. Um mehr über die Medizinproduktevorschriften von Swissmedic zu erfahren, wenden Sie sich an einen regionalen Experten für den Bereich Regulatory. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
