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Da nur noch sechs Monate verbleiben, bis die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vollständig in Kraft tritt, müssen die Hersteller von Medizinprodukten mit den Vorbereitungen auf diese bedeutenden Änderungen beginnen, andernfalls riskieren sie, dass ihre Produkte vom EU-Markt genommen werden.
Als wesentliche Reaktion auf die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen, die die Medizinprodukteindustrie in der EU-Region rasant prägen, soll die EU MDR einen robusten, transparenteren, sicheren Überwachungs- und Regulierungsrahmen für die Bereitstellung von Medizinprodukten schaffen. Da die Übergangsfrist für die EU MDR am 26. Mai 2020 näher rückt, gehören zu den wichtigsten Faktoren, die Gerätehersteller berücksichtigen müssen, folgende:
- Bis Mai 2020 können Hersteller entweder die bestehenden regulatorischen Anforderungen der MDD einhalten oder sich an der neuen MDR orientieren. Nach Mai 2020 müssen sie jedoch ihre bestehenden CE-Zertifikate erneuern, und alle neuen Geräte müssen auf die neue MDR ausgerichtet sein.
- Festlegung der notwendigen Pfadstrategien für den regulatorischen Übergang.
- Erstellung eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), um das Sicherheitsprofil der Produkte zu überwachen.
- Durchführung einer Gap-Analyse zwischen der bestehenden MDD und der neuen MDR / EUIVDR, damit regulatorische Probleme rechtzeitig gelöst werden können.
- Einreichung eines QMS-Berichts (Qualitätsmanagementsystem) zur Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen zusammen mit den anderen technischen Dokumenten.
Da sich die Übergangszeit dem Ende neigt, sind die Hersteller verpflichtet, die oben genannten Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche Einhaltung unbedingt zu berücksichtigen. Wir sagen: Jetzt ist es an der Zeit, sich vorzubereiten und bereit zu sein. Verschaffen Sie sich durch eine Partnerschaft mit den Besten auf diesem Gebiet einen vollständigen Einblick in die EU MDR. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
