Der Unterschied zwischen 21 CFR und ISO 13485

21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR), ist Teil des CFR der Vereinigten Staaten (US) und legt die Kriterien fest, nach denen Medizinprodukte hergestellt werden. Sie deckt verschiedene Aspekte des Herstellungsprozesses ab, darunter Design, Produktion, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Die Verordnung wird von der US Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt und zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Medizinprodukte für ihren vorgesehenen Zweck sicher und wirksam sind.

Die Norm International Organization for Standardization (ISO) 13485 ist ein internationaler Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) festlegt, anhand dessen eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die konsequent die Anforderungen der Kunden und die geltenden regulatorischen Vorschriften erfüllen. Sie ist konzipiert für Organisationen, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind. Tatsächlich basiert ISO 13485 auf dem Prozessmodellansatz der ISO 9001 und ist speziell auf die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten.

Globale Auswirkungen von ISO 13485

ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ hat erhebliche Auswirkungen auf die regulatorische Compliance für Hersteller von Medizinprodukten weltweit. Hier sind einige der wichtigsten Punkte im Hinblick auf die globale Wirkung:

• Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen: ISO 13485 trägt dazu bei, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten länder- und regionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies erleichtert wiederum den internationalen Handel und den Marktzugang, indem ein gemeinsamer Rahmen bereitgestellt wird, der von zahlreichen Behörden anerkannt wird.
• Grundlage für die Zertifizierung: Die Einhaltung der ISO 13485 wird häufig als Voraussetzung angesehen, um die für die Vermarktung von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern erforderliche Zertifizierung zu erhalten. Zertifizierungsstellen nutzen diese Norm, um zu bewerten, ob ein Hersteller kontinuierlich in der Lage ist, Medizinprodukte bereitzustellen, die sowohl den Kundenbedürfnissen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Regulatorische Anerkennung: Viele Aufsichtsbehörden weltweit, darunter die in der Europäischen Union (EU), Kanada, Australien, Japan und den US, erkennen die Einhaltung der ISO 13485 an und machen sie zu einem Teil ihrer Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
• Qualitätssicherung: ISO 13485 konzentriert sich darauf, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten – von Design und Entwicklung bis hin zu Produktion und Post-Market Surveillance (PMS). Dies hilft Herstellern, hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und dadurch das Risiko von Rückrufen oder Sicherheitsproblemen zu minimieren.
• Kundenvertrauen: Die Einhaltung der ISO 13485 zeigt das Engagement eines Herstellers für Qualität und die Einhaltung von Vorschriften, was wiederum den Markenwert und das Vertrauen bei Kunden, Lieferanten und anderen Beteiligten stärkt.

Herausforderungen und Abweichungen zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Einige der wichtigsten Herausforderungen und Unterschiede zwischen 21 CFR Part 820 und ISO 13485 sind im Folgenden aufgeführt:

• Unterschiede in Struktur und Terminologie: ISO 13485 und 21 CFR Part 820 haben unterschiedliche Strukturen und verwenden verschiedene Begriffe, was bei Unternehmen, die beide einhalten müssen, zu Verwirrung führen kann.
• Dokumentationsanforderungen: ISO 13485 war in Bezug auf Dokumentationsanforderungen in der Regel detaillierter, während 21 CFR Part 820 stärker leistungsorientiert ist und sich auf die Wirksamkeit von Qualitätsprozessen konzentriert.
• Risikomanagement: ISO 13485 legt einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus, während 21 CFR Part 820 das Risikomanagement nicht ausdrücklich in das Qualitätssystem integriert hat.
• Regulatorischer Schwerpunkt: 21 CFR Part 820 ist speziell auf die regulatorischen Anforderungen der US FDA zugeschnitten, während ISO 13485 internationale Anforderungen erfüllt, die möglicherweise nicht auf die spezifischen Erwartungen der US FDA eingehen.
• Lieferantenmanagement: ISO 13485 enthält im Vergleich zu 21 CFR Part 820 detailliertere Anforderungen an die Prozesse des Lieferantenmanagements.

Strategien zur Angleichung der Anforderungen von 21 CFR an ISO 13485

Unternehmen können die folgenden Strategien anwenden, um die Anforderungen von 21 CFR an ISO 13485 anzugleichen:

• Gap-Analyse: Unternehmen können gründliche Gap-Analysen durchführen, um die Anforderungen von 21 CFR Part 820 mit denen von ISO 13485 zu vergleichen. Dies hilft ihnen dabei, Bereiche zu identifizieren, in denen sich die Vorschriften überschneiden und in denen es Unterschiede gibt.
• Richtlinien und Verfahren: Das Unternehmen sollte die bestehende Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Richtlinien und Verfahren, überarbeiten, um sicherzustellen, dass sie beiden Regelwerken entsprechen. Dies kann die Integration oder Verweisung auf ISO 13485-Normen innerhalb der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems beinhalten.
• Schulung und Sensibilisierung: Unternehmen können ihre Mitarbeiter schulen, um sicherzustellen, dass diese die Anforderungen von 21 CFR Part 820 und ISO 13485 verstehen. Dies versetzt die Mitarbeiter in die Lage, die erforderlichen Änderungen umzusetzen und die Konformität aufrechtzuerhalten.
• Interne Audits: Unternehmen müssen regelmäßige interne Audits durchführen, um die Einhaltung beider regulatorischer Rahmenbedingungen zu überprüfen. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse können genutzt werden, um das QMS kontinuierlich zu verbessern.
• Risikomanagement: Unternehmen müssen ihre Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 ausrichten, das sowohl von 21 CFR Part 820 als auch von ISO 13485 anerkannt wird, um sicherzustellen, dass im gesamten Unternehmen ein einheitlicher Ansatz für Risiken verfolgt wird.
• Lieferantenmanagement: Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Prozesse des Lieferantenmanagements sowohl 21 CFR Part 820 als auch ISO 13485 entsprechen, insbesondere in Bereichen wie Lieferantenbewertung, -auswahl und -überwachung.
• Design-Steuerung: Das Unternehmen sollte die Prozesse zur Design-Steuerung so ausrichten, dass sie die Anforderungen sowohl der US FDA als auch der ISO 13485 erfüllen. Dazu gehören Design- und Entwicklungsplanung, Design-Eingaben und -Ausgaben, Design-Verifizierung und -Validierung sowie Design-Änderungen.
• Regulatorische Aktualisierungen: Unternehmen müssen sich über regulatorische Aktualisierungen und Änderungen sowohl bei 21 CFR Part 820 als auch bei ISO 13485 auf dem Laufenden halten, um eine kontinuierliche Angleichung und Konformität zu gewährleisten.
• Dokumentenlenkung: Unternehmen müssen robuste Verfahren zur Dokumentation und Führung von Aufzeichnungen implementieren, die den Anforderungen von 21 CFR Part 820 und ISO 13485 gerecht werden.

 Zukünftige Trends für die globale Harmonisierung

Hier sind einige der aufkommenden Trends, die den Weg für die globale Harmonisierung von ISO 13485 mit 21 CFR Part 820 bereiten:

• Verstärkte Zusammenarbeit: Es gibt einen wachsenden Trend zu internationaler Kooperation und zum Informationsaustausch zwischen den Aufsichtsbehörden. Dazu gehört auch die Mitarbeit in globalen, regionalen und subregionalen Netzwerken, um regulatorische Kapazitäten zu bündeln und den Zugang zu hochwertigen Medizinprodukten zu fördern.
• Harmonisierungsbestrebungen: Länder gleichen ihre Vorschriften für Medizinprodukte an internationale Leitfäden, Konsensstandards, Richtlinien und Verfahren an, um die regulatorische Annäherung zu fördern.
• Verlässlichkeit auf freiwillige Konsensusnormen: Aufsichtsbehörden, einschließlich der US FDA, erkennen freiwillige Konsensusnormen an, die ein gemeinsames Verständnis von Prozessen, Methoden und Annahmekriterien ermöglichen.
• Regulatorische Konvergenz: Hierbei handelt es sich um einen freiwilligen Prozess, bei dem Empfehlungen oder Anforderungen von Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern oder Regionen im Laufe der Zeit mithilfe internationaler Leitfäden aufeinander abgestimmt werden.
• Gegenseitiges Vertrauen: Es gibt das Bestreben nach mehr gegenseitigem Vertrauen unter den globalen Regulierungsbehörden, was bedeutet, dass den Bewertungen und Entscheidungen anderer zuständiger Behörden vertraut wird.
• Lifecycle-Management: Regulatorische Ansätze konzentrieren sich zunehmend auf den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten – von der Zulassung bis zum PMS –, wobei datenbasierte und risikoadaptierte Ansätze zum Einsatz kommen.

Daher erweist sich die Harmonisierung von 21 CFR Part 820 mit ISO 13485 als entscheidende Aufgabe für Unternehmen, die sich im komplexen Bereich der Herstellung von Medizinprodukten und der Einhaltung von Vorschriften sowohl auf nationalen als auch auf internationalen Märkten bewegen möchten. Die Grundlage für einen einheitlichen Ansatz beim Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich wird durch die globale Reichweite von ISO 13485 und 21 CFR Part 820 gebildet. Techniken zur Integration von 21 CFR in die ISO 13485-Normen sind für Unternehmen unerlässlich, die diese beiden Regelwerke problemlos miteinander verbinden möchten.