Leistungsstudien gemäß der EU-IVDR 2017/746: Eine Übersicht
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Die Einführung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 am 26. Mai 2022 hat in der Europäischen Union (EU) zu einer strengeren Prüfung und regulatorischen Überwachung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) geführt.

Die Bewertung der IVD-Leistung stützt sich in erster Linie auf den Nachweis von wissenschaftlicher Validität, analytischer Leistung und klinischer Leistung gemäß Anhang VIII. Die IVDR legt die regulatorischen Anforderungen für Leistungsstudien in den Artikeln 57 bis 77 sowie in Anhang XIII fest. Hersteller müssen einen umfassenden Plan zur Durchführung der Leistungsstudien im Einklang mit den EU-IVDR-Standards vorlegen. Die Studie muss die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, die positiven und negativen Vorhersagewerte sowie die Gesamtqualität der IVD-Produkte bewerten.

Die Anforderungen an Leistungsstudien sollten sich an international anerkannten Leitlinien wie der ISO 14155:2020 orientieren, die die guten klinischen Praxis (GCP) für Prüfungen von Medizinprodukten an Menschen abdeckt. Diese Ausrichtung erleichtert die Anerkennung von Leistungsstudien, die innerhalb der Europäischen Union (EU) durchgeführt wurden, während Dokumentationen außerhalb der EU die Akzeptanz von Leistungsstudien, die gemäß internationalen Richtlinien außerhalb der EU durchgeführt wurden, vereinfachen. Darüber hinaus sollten die Regeln auch der neuesten Ausgabe der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes entsprechen, die ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen darlegt.

Die allgemeinen Anforderungen, die für alle Leistungsstudien von IVDs gelten, sind:

  1. Das Produkt muss Anhang I entsprechen: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  2. Leistungsstudien sollten unter Bedingungen durchgeführt werden, die der typischen Nutzungsumgebung des Produkts stark ähneln.
  3. Die Leistungsstudien müssen so durchgeführt werden, dass die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt und gewahrt werden. Darüber hinaus müssen die generierten Daten zuverlässig, valide und robust sein.

Am Prozess der Leistungsstudie beteiligte Interessengruppen:

  1. Sponsoren: Sponsoren sind die Stellen, die für die Einleitung der Leistungsstudie verantwortlich sind. Wichtig zu wissen ist, dass der Sponsor nicht zwingend ein Hersteller oder ein Bevollmächtigter in Europa (EAR) sein muss.
  2. Prüfteilnehmer: Der Prüfteilnehmer ist eine Person, die an der klinischen Studie teilnimmt.
  3. Ethikkommission: Die Ethikkommission ist eine in einem Mitgliedstaat eingerichtete unabhängige Stelle, die dafür verantwortlich ist, die Untersuchungen zu bewerten und sicherzustellen, dass der Sponsor die in der Verordnung festgelegten ethischen Grundsätze und Sicherheitsstandards einhält.

Wesentliche Bestandteile des Einreichungsprozesses für den Antrag auf Leistungsstudie –

  1. Erstellung der technischen Dokumentation: Während der Ersteinreichung der Leistungsbewertung wird ein technisches Dokument erstellt. Dieses Dokument enthält umfassende Informationen wie den Verwendungszweck, den Herstellungsprozess usw. Der gesamte Zweck dieser Datei besteht darin, einen klaren und vollständigen Überblick über das Medizinprodukt zu geben und dessen Sicherheit, Leistung sowie die Einhaltung der EU-IVDR-Anforderungen nachzuweisen.
  2. Leistungsstudienplan: Bei der Leistungsbewertung spielen Leistungsstudienpläne als wesentlicher Bestandteil eine große Rolle. Sie sind ein fester Bestandteil der technischen Dokumentation und bieten einen umfassenden Überblick über die Ziele, die Methodik und das Studiendesign zur Bewertung der Leistung der beteiligten In-vitro-Diagnostika (IVD). Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Leistungsbewertung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht und geltende Leitlinien und Standards berücksichtigt, um einen robusten und zuverlässigen Bewertungsrahmen zu gewährleisten.
  3. Auswahl der Benannten Stelle (NB): Nach der Fertigstellung der technischen Dokumentation muss der Hersteller eine geeignete Benannte Stelle (NB) aus der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission auswählen, die die Liste der anerkannten Benannten Stellen enthält. Die Auswahl sollte idealerweise auf einigen Faktoren wie Akkreditierungsumfang und Fachwissen basieren, um sicherzustellen, dass sie mit der jeweiligen Kategorie und dem Verwendungszweck der betreffenden IVD übereinstimmen.
  4. Einreichung des Antrags: Der Hersteller bzw. Sponsor muss daraufhin den Antrag auf Durchführung der Leistungsstudie zusammen mit der technischen Dokumentation bei der gewählten Benannten Stelle einreichen. Der Antrag sollte den Verwendungszweck des Medizinprodukts, die Klassifizierung und das angestrebte Konformitätsbewertungsverfahren klar umreißen. Es ist wichtig, genaue und vollständige Angaben zu machen, um einen reibungslosen und effizienten Bewertungsprozess zu ermöglichen.

Nachfolgend finden Sie eine Liste einiger Dokumente, die (sofern zutreffend) eingereicht werden müssen –

  • Anschreiben
  • Antragsformular
  • Klinischer Leistungsstudienplan
  • Leistungsbewertungsplan
  • Produktinformationen
  • Informationen für Prüfungsteilnehmer
  • Teilnehmende Zentren
  • Finanzielle Vergütungen
  • Lebenslauf (CV)
  1. Nach der Einreichung: Nach der Einreichung prüft die Benannte Stelle den Antrag und bewertet dessen Übereinstimmung mit den IVDR-Anforderungen in Bezug auf die Leistungsstudie. Der Bewertungsprozess kann Anforderungen nach zusätzlichen Informationen oder Klarstellungen seitens des Herstellers umfassen, um eine umfassende Beurteilung sicherzustellen. Nach der Prüfung werden dem Hersteller folgende Ergebnisse mitgeteilt: –
  • Empfangsbestätigung: Wenn Leistungsstudien über den regulatorischen Weg „nur Meldung“ mitgeteilt werden und die technische Akte als vollständig erachtet wird, wird eine Empfangsbestätigung ausgestellt. Dies bedeutet, dass mit der Leistungsstudie begonnen werden kann.
  • Abgelehnt: Wenn die Leistungsstudie nicht dem Anwendungsbereich der IVDR entspricht, die technische Akte unvollständig ist oder die Antwort auf Validierungsfragen nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen eingeht, wird die Meldung oder der Antrag nach der Validierung abgelehnt. Der Antragsteller erhält eine kurze Erklärung der Ablehnungsgründe. In solchen Fällen kann die Leistungsstudie nicht begonnen werden. Das abgelehnte (vollständige oder geänderte) Dossier kann jedoch jederzeit erneut eingereicht werden.
  • Genehmigt: Die Leistungsstudie kann sofort beginnen.
  • Mit Empfehlung(en) genehmigt: Dies bedeutet, dass die Leistungsstudie zwar umgehend begonnen werden kann, es jedoch ratsam ist, die bereitgestellte(n) Empfehlung(en) gebührend zu berücksichtigen.
  • Unter Auflagen genehmigt: Dieser Begriff besagt, dass mit der Leistungsstudie begonnen werden kann, sobald die von der Benannten Stelle genannten Bedingungen erfüllt sind. Diese beziehen sich im Allgemeinen auf die Verfügbarkeit oder Änderung von Dokumenten. In diesem Fall wird das Genehmigungsschreiben nur zusammen mit dem Bedingungsschreiben versandt.
  • Abgewiesen: Die Einleitung der klinischen Leistungsstudie ist nicht zulässig. Der Antragsteller erhält eine kurze Erklärung, in der die Gründe für die Ablehnung des Antrags dargelegt werden. Bei einer Ablehnung besteht die Möglichkeit, das Dossier erneut einzureichen.

Leistungsstudien spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Genauigkeit und Qualität von IVD-Produkten. Für Hersteller und Sponsoren ist es wichtig, die Anforderungen und Richtlinien sorgfältig zu befolgen, um erfolgreiche Anträge für Leistungsstudien gemäß der EU-IVDR 2017/746 sicherzustellen.

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