Das regulatorische Labyrinth: Ein Leitfaden für das Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts auf den Märkten der EU, des VK und der Schweiz

Der europäische Markt für Medizinprodukte ist der zweitgrösste der Welt und wird hauptsächlich durch eine wachsende Bevölkerung, den medizinischen Fortschritt und steigende Gesundheitsausgaben angetrieben. Wenn es jedoch darum geht, das Medizinproduktgeschäft auf den europäischen Raum auszudehnen, stellt ein komplexes Geflecht aus Vorschriften und jüngsten geopolitischen Veränderungen eine zusätzliche Herausforderung dar.

Brexit, Swixit, EU – Neue Vorschriften

Die sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Landschaft der EU, einschließlich des Brexit und möglicher Änderungen in der Schweiz (Swixit), stellt Hersteller vor Herausforderungen. Die neuen Vorschriften zielen darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Patientenschutz von Produkten zu gewährleisten, erfordern jedoch auch ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen. Diese Vorschriften verlangen äusserst sorgfältiges Arbeiten, robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und die Einhaltung von Normen wie ISO 13485.

Die aktuelle Situation in der Europäischen Union (EU), in der Schweiz und im Vereinigten Königreich (UK) hinsichtlich der Bereitstellung von Medizinprodukten unterliegt erheblichen Veränderungen. Hersteller, die diese Märkte erschliessen möchten, müssen sich frühzeitig über die Änderungen im Klaren sein. Werfen wir einen Blick auf die aktuelle regulatorische Situation für Medizinprodukte in diesen drei (03) Märkten.  

Regulatorische Landschaft für Medizinprodukte in der EU, im UK und in der Schweiz – Aktuelle Situation

Wichtige Erkenntnisse, die beim Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte in diesen drei (03) Märkten zu beachten sind

Die Europäische Union (EU):

Bevor ein Produkt auf dem EU-Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wird, muss der Hersteller eine Konformitätsbewertung durchführen. Andere Produkte als Sonderanfertigungen, Prüfprodukte oder Leistungsstudienprodukte müssen das CE-Konformitätskennzeichen tragen. Für andere Produkte als Medizinprodukte der Klasse I oder In-vitro-Diagnostika der Klasse A erfordert die Konformitätsbewertung die Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body, NB). Die Konformitätsbewertung basiert größtenteils auf einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und der Bewertung der technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (NB). Hersteller außerhalb der EU müssen einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR) benennen, der eine wichtige regulatorische Rolle einnimmt, und dessen Angaben auf dem Produktetikett erscheinen müssen.

Hersteller müssen sich selbst sowie ihre Produkte in EUDAMED registrieren. Der Registrierungsantrag des Herstellers muss vom EU AR genehmigt werden, bevor er von der zuständigen Behörde zur Vergabe einer einmaligen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) genehmigt wird. Hersteller sind für die Registrierung ihrer Produkte in EUDAMED verantwortlich. Die obligatorische Nutzung des Systems beginnt sechs (06) Monate, nachdem das gesamte EUDAMED-System (einschließlich aller sechs (06) Module) für voll funktionsfähig erklärt wurde.

Aufgrund der begrenzten Kapazitäten der Benannten Stellen (NBs) wurde der Übergang zur EU MDR für risikoreichere Produkte derzeit bis zum 31. Dezember 2027 und für Klassen mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Die Zeitpläne wurden jedoch je nach Produktklassifizierung in Phasen unterteilt. Dies ist mit bestimmten bedingten Compliance-Anforderungen verbunden. Beispielsweise müssen Hersteller von Bestands(Legacy)-Produkten bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet und einen Antrag bei einer von der MDR benannten Benannten Stelle (NB) eingereicht haben, und spätestens bis zum 26. September 2024 sollten die Benannte Stelle (NB) und der Hersteller eine schriftliche Vereinbarung zum Zwecke der Konformitätsbewertung unterzeichnen.

Es ist ratsam, die Einhaltung der Vorschriften proaktiv sicherzustellen, anstatt bis zum Ablauf der Frist zu warten, um eine erfolgreiche Konformität zu gewährleisten.

Das Vereinigte Königreich (UK):

Hersteller mit Sitz in der EU und der Schweiz müssen einen UKRP benennen, um die Verfügbarkeit ihrer Produkte auf dem UK-Markt sicherzustellen. Für den Markt in Großbritannien können Hersteller, die der Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD) unterliegen, die CE-Kennzeichnung bis zum 30. Juni 2028 nutzen. Im Fall von Nordirland können Hersteller ihre CE-zertifizierten Produkte weiterhin uneingeschränkt auf den Markt bringen. Wenn der Hersteller ein nicht CE-zertifiziertes Produkt in Verkehr bringt, kann er den Weg über eine CE-Zertifizierung wählen, und falls seine Konformitätsbewertungsstelle (CAB) ihren Sitz im UK hat, erhält das Produkt die CE + UKNI-Kennzeichnung.

In-vitro-Diagnostika (IVD), die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt bereitgestellt werden. Allgemeine Medizinprodukte, die der EU MDR entsprechen, sowie IVDs, die der EU IVDR entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt bereitgestellt werden.

Darüber hinaus können selbstzertifizierte Medizinprodukte der Klasse I mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien unter folgenden Bedingungen auch nach dem 30. Juni 2023 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden:

• Sie können gemäß den Anforderungen der EU MDR (bis zum 30. Juni 2030) selbsterklärt werden.
• Für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den Anforderungen der MDD selbsterklärt wurden und bei denen die Beteiligung einer benannten Stelle (NB) nach der MDD nicht erforderlich war, nach der EU MDR jedoch vorgeschrieben ist, gilt eine Vertriebserlaubnis bis zum 30. Juni 2028. Dies schließt modifizierte Produkte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente ein.

Darüber hinaus darf ein Medizinprodukt der Klasse I mit Messfunktion oder Sterilstatus und einem gültigen MDD-Zertifikat noch bis zum 30. Juni 2028 auf dem Markt von Großbritannien (GB) bereitgestellt werden. Sonderanfertigungen, die der EU-MDD oder der EU-AIMDD entsprechen, dürfen nicht mehr auf dem britischen Markt (GB) in Verkehr gebracht werden. Bitte beachten Sie, dass die aktuellen Vorschriften die Verwendung erneuerter EU MDR- und EU IVDR-Zertifikate erlauben, um Medizinprodukte in Großbritannien (GB) bis zum 30. Juni 2030 zu vermarkten.

Die Welthandelsorganisation (WTO) hat am 26. Juli 2023 einen Entwurf für die gesetzlichen Bestimmungen zu den Anforderungen an die Marktbeobachtung (Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI) veröffentlicht. Dem Entwurf zufolge müssen Hersteller die Datenerfassung in ihrem PMS-System verbessern, schwerwiegende Vorkommnisse konsequent melden, um Probleme frühzeitig zu erkennen, und regelmäßige Bewertungen durchführen – insbesondere bei implantierbaren Produkten –, um Sicherheitstrends zeitnah zu erkennen. Die Anwendung wird ab Mitte 2024 erwartet.

Schweiz:  

Um ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) auf dem Schweizer Markt bereitstellen, auf dem Markt verfügbar machen oder in Betrieb nehmen zu können, müssen Hersteller die Medizinprodukteverordnung (MedV) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) einhalten und das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Ausser Sonderanfertigungen, Produkten, die ausschließlich zu Demonstrations- und Präsentationszwecken dienen, Systemen und Behandlungseinheiten sowie Prüfprodukten sollten alle Produkte eine Konformitätskennzeichnung tragen. CE-gekennzeichnete Medizinprodukte können in die Schweiz importiert, verkauft und vertrieben werden.

Wirtschaftsakteure in der Schweiz (Economic Operators, EOs) sind verpflichtet, sich innerhalb von drei (03) Monaten nach dem Inverkehrbringen des Produkts bei Swissmedic zu registrieren. Nicht-schweizerische Hersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR/CH-Rep) benennen, um ihr Produkt auf dem Markt in Verkehr zu bringen.

Die Schweiz erkennt EU-Konformitätsbewertungszertifikate für Medizinprodukte einseitig an und orientiert sich so nah wie möglich an der EU MDR und der EU IVDR, einschließlich der Anforderungen an Kennzeichnung und Beschriftung.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich der Markt für Medizinprodukte in Europa aufgrund des Brexit, des Swixit und neuer EU-Vorschriften stark verändert. Hersteller müssen sich dieser Veränderungen bewusst sein und notwendige Schritte unternehmen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Eine präzise Regulierungsstrategie ist einer der wichtigsten Aspekte, um Produkte erfolgreich in diesen Märkten zu platzieren.

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