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Medizinprodukte in Südkorea werden vom Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drugs Safety, MFDS) reguliert, das früher als Korean Food and Drug Administration (KFDA) bekannt war. Das MFDS verlangt von allen ausländischen Herstellern, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten möchten, die Benennung eines koreanischen Lizenzinhabers (KLH), um ihre Produkte beim MFDS zu registrieren. Der vorliegende Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen von Medizinprodukte- und IVD-Herstellern zur Benennung eines KLH.
- Wer ist ein koreanischer Lizenzinhaber (KLH)?
Ein KLH ist ein Unternehmen mit einer Niederlassung in Korea, das dafür verantwortlich ist, das Medizinprodukt im Namen des ausländischen Herstellers auf dem koreanischen Markt bereitzustellen. Das KLH ist Inhaber der Produktzulassung und für alle Risikoklassen von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
- Welche Voraussetzungen gelten für die Benennung eines KLH?
Da der KLH das Produkt des ausländischen Herstellers in Südkorea betreut, erwartet das MFDS, dass der KLH die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- Der KLH muss seinen Wohnsitz in Südkorea haben.
- Er muss über eine eingetragene Niederlassung in Südkorea mit einer Gewerbelizenz verfügen.
- Er muss sich beim MFDS als autorisierter KLH mit einer Importlizenz für Medizinprodukte registrieren.
- Er muss einen Qualitätsmanager gemäß den Anforderungen des MFDS registrieren.
- Wer kann als KLH fungieren?
Die Ernennung eines zuverlässigen KLH ist eine wichtige Voraussetzung für die Registrierung des Produkts bei der südkoreanischen Behörde MFDS. Ausländische Hersteller müssen die möglichen Optionen für die Ernennung eines KLH sorgfältig prüfen. Der Hersteller kann Folgendes tun:
- Einen Händler als KLH ernennen
- Ein unabhängiges Unternehmen als KLH ernennen
- Eine Tochtergesellschaft in Südkorea gründen und sich als KLH registrieren lassen
- Welche Vorteile bietet ein unabhängiges KLH?
Der Hersteller kann sich dafür entscheiden, einen Händler als KLH zu ernennen. Ein zuverlässiger, unabhängiger Berater hilft dabei, mögliche Probleme zu vermeiden, und hat keine Interessenkonflikte. Ein unabhängiges Unternehmen, das als Ihr KLH ernannt wird, kann:
- Eine sorgfältige Einhaltung der Vorschriften gewährleisten, da es die Aufgaben und Anforderungen an ein KLH kennt.
- Flexibilität bei der Ernennung mehrerer Händler unter einer Produktlizenz bieten.
- Den Prozess für einen späteren Wechsel des KLH erleichtern.
- Kann ich zwei KLH für ein einziges Produkt haben?
Ja, für den Import von Medizinprodukten kann ein einzelnes Produkt zwei KLH haben. Dies wird durch den Namen des KLH auf dem Produktzertifikat unterschieden.
- Welche Aufgaben hat ein KLH?
Das KLH des ausländischen Herstellers kann das Produkt bei der MFDS registrieren. Zu den Aufgaben eines KLH gehören:
- Produktregistrierung und KGMP-Zertifizierung bei der MFDS
- Erstattungsantrag
- Einreichung des jährlichen Importberichts
- Einreichung des monatlichen UDI-Berichts
- Umsetzung von Lizenzänderungen bei Designänderungen des Produkts
- Koreanische Kennzeichnung und Pflege der DMR
- Ist das KLH für Aktivitäten im Zusammenhang mit dem QMS verantwortlich?
Im Namen der ausländischen Hersteller reicht das KLH die Anträge auf KGMP-Zertifizierung für Produkte der Klassen II, III und IV ein und unterstützt ausländische Hersteller bei den QMS-Audits. Das KLH ist auch dafür verantwortlich, Fragen der MFDS an die Hersteller weiterzuleiten.
- Ist das KLH für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) verantwortlich?
Sobald das Medizinprodukt zugelassen und auf dem südkoreanischen Markt erhältlich ist, muss das KLH bestimmte Aspekte des Vertriebs von Medizinprodukten sicherstellen, wie zum Beispiel:
- Indikation und Beschreibung des Medizinprodukts
- Werbung für Medizinprodukte
- Nebenwirkungen von Medizinprodukten
- Erkennung von Fremdkörpern
- Neubewertung von Medizinprodukten
- Überprüfung von Medizinprodukten
- Verfolgung und Management von Medizinprodukten
- Berichterstattung und Inspektion, Vor-Ort-Inspektion ausländischer Produktionsstätten
- Reaktion auf Inspektionsanordnungen, Rücknahme und Entsorgung sowie Nutzungsuntersagungen durch das MFDS
- Meldung der Import- und Vertriebshistorie basierend auf der UDI an die Gesundheitsbehörde
- Bericht zur Lieferhistorie von Medizinprodukten
- Erneuerung der Zulassung von Medizinprodukten
- Müssen die Details des KLH auf dem Etikett angegeben werden?
Ja, das MFDS verlangt von Herstellern, dass sie die Informationen (Name und eingetragene Adresse) des KLH als zwingende Voraussetzung für den Verkauf ihrer Produkte in Südkorea auf den Etiketten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika angeben.
- Wie ändere ich das KLH für mein registriertes Produkt, das in Korea vertrieben wird?
Der Hersteller kann ein zweites KLH durch den Abschluss eines Vertrags und die erneute Registrierung des Produkts über ein anderes KLH bestimmen.
Der Korea License Holder spielt eine entscheidende Rolle im Registrierungsprozess des Produkts und ist auch für die Durchführung wichtiger Aufgaben für Ihre Produkte verantwortlich. Ihr KLH vertritt Ihr Unternehmen sowie Ihre Produkte und wird auf Ihren MFDS-Produktregistrierungszertifikaten (Certificate of Product Approval) genannt. Sobald das Produkt zugelassen ist, ist Ihr Lizenzinhaber für die jährliche Berichterstattung über importierte Produkte verantwortlich und unterliegt unangekündigten Audits durch das MFDS. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Ihr KLH sorgfältig zu prüfen und festzulegen.
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